Effekt av negativt-trykk-drenasje versus pankreasgang-stent for å forebygge pankreatitt etter endoskopisk papillektomi for duodenale papillære svulster
3. mars 2026 oppdatert av: Cui Xiaobing
Effekten av negativtrykksdrenasje versus pankreasgangstenting for å forebygge pankreatitt etter endoskopisk papillektomi for duodenale papillære tumorer: En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, multicenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av negativtrykks-drenering av duodenum sammenlignet med profylaktisk pankreasgang-stenting for å forebygge pankreatitt etter endoskopisk papillektomi (EP).
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår EP vil bli randomisert 1:1 til å motta enten negativtrykks-drenering eller pankreasgang-stenting.
Det primære resultatmålet er forekomsten av pankreatitt etter EP.
Sekundære resultatmål inkluderer andre prosedyre-relaterte komplikasjoner, prosedyretid, teknisk suksess, lengde på sykehusopphold, sykehuskostnader, en-bloc- og R0-reseksjonsrater, og postoperativ hyperamylasemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, multisentrisk, åpent, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere to postoperative drenasjestrategier etter endoskopisk papillektomi (EP). Pasienter planlagt for EP for duodenale papille-neoplasi vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha gitt skriftlig samtykke, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold til negativtrykksdrenasjegruppen eller pankreasgang-stentgruppen.
Alle deltakere vil gjennomgå standardisert EP utført av erfarne endoskopister. I henhold til gruppetildeling vil enten en nasalt innført negativtrykksdrenasjeslange eller en profylaktisk pankreasgang-stent bli plassert intraoperativt. Postoperativ behandling inkluderer intravenøse væsker og ernæringsstøtte, faste de første 48 timene, og rutinemessig medisinering for å forebygge infeksjon, pankreatitt og blødning. Dietten vil gradvis gjenopptas basert på kliniske og bildeundersøkelser.
Gjennom hele innleggelsen vil viktige kliniske utfall bli registrert, inkludert forekomsten av post-EP pankreatitt, andre prosedyre-relaterte komplikasjoner, prosedyretid, teknisk suksess, lengde på sykehusopphold, totale sykehuskostnader, reseksjonskvalitet (en-bloc og R0 reseksjonsrater), og postoperativ hyperamylasemi. Alle deltakere vil gjennomgå postoperativ overvåking under innleggelse og et planlagt 1-måneders oppfølgingsbesøk for å samle klinisk status, laboratorieresultater og apparatrelatert informasjon.
Studiegruppen vil utføre statistiske analyser basert på oppfølgingsdata for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to drenasjestrategiene. Funnene forventes å avklare den kliniske verdien av negativtrykks duodenal drenasje og gi bevis for å veilede optimalisering av postoperativ behandling etter endoskopisk papillektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaobing cui
- Telefonnummer: +8613631312723
- E-post: xbing119@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: kaiyun liu
- E-post: liu12345666@smu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Preoperativ diagnose av duodenal papilært adenom eller tidligstadiet adenokarsinom (≤T1a)
- Planlagt for endoskopisk papillektomi
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ diagnose som tyder på adenokarsinom ≥T1b stadium.
- Preoperativ avbildning som indikerer intraduktal utstrekning inn i pankreas- eller gallekanal ≥20 mm.
- Lesjonsdiameter >40 mm, lokalisasjon tilstøtende til duodenal divertikkel, eller andre anatomiske eller tekniske faktorer som anses uegnet for endoskopisk reseksjon.
- Kjent familiær adenomatøs polyposis (FAP).
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom som hindrer toleranse for anestesi eller endoskopiske prosedyrer.
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykk-drenasjegruppe
Deltakerne gjennomgår endoskopisk papillektomi etterfulgt av intraoperativ plassering av en nasalt innført negativtrykksdreneringsslange plassert distal for papilla i pars descendens duodeni.
Kontinuerlig negativ suksjon anvendes for å lette pankreatisk og duodenal drenering.
|
En fleksibel polymerdrenør slanges settes inn transnasalt umiddelbart etter endoskopisk papillektomi og føres frem slik at tippen hviler distal for papilla i pars descendens duodeni.
Den ytre enden kobles til en manuell sugeenhet for å gi kontinuerlig undertrykk og fremme evakuering av pankreassekresjoner og duodenalt innhold.
Slanges overvåkes for funksjon, forskyvning og tilstopping, og fjernes omtrent 72 timer etter inngrepet hvis ingen betydelige komplikasjoner oppstår.
Redningsterapi: ved betydelig intraoperativ blødning, perforasjon eller andre enhetsrelaterte komplikasjoner, kan en pankreasgangstent plasseres mens negativtrykksslanges opprettholdes for fortsatt drenering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for Pankreasgangstentering
Deltakerne gjennomgår endoskopisk papillektomi etterfulgt av profylaktisk plassering av en plastikk pankreasgangstent under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning for å fremme pankreasdrenering og redusere risikoen for postoperativ pankreatitt.
|
En plastikk stent for bukspyttkjertelgangen plasseres under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning umiddelbart etter endoskopisk papillektomi for å lette drenering fra bukspyttkjertelen og redusere risikoen for postoperativ bukspyttkjertelbetennelse.
Stentens diameter og lengde velges av endoskopisten basert på intraoperative funn og preoperativ avbildning.
Hvis stentplassering mislykkes etter tre eller flere forsøk eller den kumulative plasserings tiden overstiger 15 minutter, anses prosedyren som mislykket og en nasalt innsatt negativtrykksdreneringsslange vil bli brukt som redningsterapi.
Vellykkede plasserte stenter er planlagt for endoskopisk fjerning innen 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pankreatitt etter endoskopisk papillektomi
Tidsramme: Postoperative dag 1, 2 og 3 (vurdert daglig); fra postoperative dag 4 gjennom utskrivning fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert etter klinisk indikasjon (når pankreatitt er mistenkt)
|
Diagnosen vil bli basert på den reviderte Atlanta-klassifiseringen, og inkluderer kliniske symptomer (abdominalsmerter), laboratoriefunn (serum amylase eller lipase ≥3 ganger øvre normalgrense) og bildebevis (CT eller MRI som indikerer pankreatitt). Daglig vurdering og dokumentasjon vil bli utført av studiens leger.
|
Postoperative dag 1, 2 og 3 (vurdert daglig); fra postoperative dag 4 gjennom utskrivning fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert etter klinisk indikasjon (når pankreatitt er mistenkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-reseksjonsrate (fullstendig reseksjon)
Tidsramme: Ved endelig patologivurdering (ved utstedelse av patologirapport; vanligvis innen 7 dager etter endoskopisk papillektomi)
|
R0-reseksjon vil bli bestemt basert på patologirapporten, definert som histologisk negative reseksjonsmarginer.
Endelig vurdering vil bli utført av patologen.
|
Ved endelig patologivurdering (ved utstedelse av patologirapport; vanligvis innen 7 dager etter endoskopisk papillektomi)
|
|
Teknisk suksessrate for planlagt dreneringsplassering
Tidsramme: Under endoskopisk papillektomiprosedyre (Dag 0), vurdert umiddelbart etter forsøkt fullføring av den tildelte drenasjonsmetoden
|
Definert som vellykket gjennomføring av den opprinnelig tildelte drenasjonsmetoden (undertrykksdrenering eller pankreasgang-stent) uten intraoperativ crossover.
For pankreasgang-stenting krever teknisk suksess vellykket kanalisering av pankreasgangen og stent-plassering.
For undertrykksdrenering krever teknisk suksess vellykket plassering av dreneringsslangen på den tiltenkte duodenale posisjonen med effektiv undertrykkssuksjon.
Bestemt og registrert av endoskopisten under prosedyren.
|
Under endoskopisk papillektomiprosedyre (Dag 0), vurdert umiddelbart etter forsøkt fullføring av den tildelte drenasjonsmetoden
|
|
Forekomst av hyperamylasemi
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer etter endoskopisk papillektomi.
|
Serumamylasenivåer vil bli målt på planlagte postoperativ tidspunkt.
Hyperamylasemi er definert som en økning over øvre grense for normal i fravær av kliniske tegn på pankreatitt. Diagnosen er basert på laboratorieresultater og registrert i saksrapporteringsskjemaet (CRF). |
6 timer, 24 timer og 48 timer etter endoskopisk papillektomi.
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli beregnet fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, målt i dager og hentet fra sykehusets journalføringssystem.
|
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
|
En-bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Umiddelbart etter lesjonsreseksjon under endoskopisk papillektomiprosedyren (Dag 0)
|
Definert som hvorvidt lesjonen ble fjernet i ett stykke.
Vurderingen foretas postoperativt av endoskopisten og bekreftes umiddelbart ved grov inspeksjon av det fjernede vevsprøven.
|
Umiddelbart etter lesjonsreseksjon under endoskopisk papillektomiprosedyren (Dag 0)
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra fullført endoskopisk papillektomi (dag 0) til og med 30. postoperativ dag (±7 dager).
|
Postoperative komplikasjoner - inkludert blødning, perforasjon og infeksjon (f.eks. kolangitt) - vil bli registrert basert på kliniske diagnostiske kriterier og medisinske journaler.
Vurderingen vil bli utført av studieleger og dokumentert i case report form (CRF).
|
Fra fullført endoskopisk papillektomi (dag 0) til og med 30. postoperativ dag (±7 dager).
|
|
Varighet av endoskopisk papillektomi (EP)
Tidsramme: Under endoskopisk papillektomi-prosedyren (dag 0), registrert umiddelbart etter prosedyrens fullføring
|
Målt fra tidspunktet endoskopet går inn i duodenum til fullføring av lesjonsreseksjon og eventuelle intraoperative tilleggsprosedyrer (f.eks. hemostase, plassering av dreneringsanordning). Varighet registreres av den opererende endoskopisten
|
Under endoskopisk papillektomi-prosedyren (dag 0), registrert umiddelbart etter prosedyrens fullføring
|
|
Total innleggelseskostnad
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Totale innleggelseskostnader vil bli hentet fra sykehusets faktureringssystem og registrert i kinesisk yuan (RMB) av studielederen.
|
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NYSZYYEC2025K110R002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .