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십이지장 유두 종양의 내시경 유두절제술 후 췌장염 예방을 위한 음압 배액법 대 췌관 스텐트 삽입법의 효과

2026년 3월 3일 업데이트: Cui Xiaobing

십이지장 유두 종양에 대한 내시경 유두 절제술 후 췌장염 예방을 위한 음압 배액 대 췌관 스텐트 삽입의 효과: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험은 내시경 유두절제술(EP) 후 췌장염 예방을 위해 부압 십이지장 배액술과 예방적 췌관 스텐트 삽입술의 효과를 비교 평가하는 것을 목표로 합니다.
EP를 받는 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 부압 배액술 또는 췌관 스텐트 삽입술 중 하나를 받게 됩니다.
주요 결과는 EP 후 췌장염 발생률입니다.
부차적 결과에는 다른 시술 관련 합병증, 시술 시간, 기술적 성공률, 입원 기간, 입원 비용, 일괄 절제 및 R0 절제율, 그리고 수술 후 고아밀라아제혈증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 내시경유두절제술(EP) 후 두 가지 수술 후 배액 전략을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험입니다. 십이지장 유두 신생물에 대해 EP를 예정된 환자는 사전 정의된 포함 및 배제 기준에 따라 선별됩니다. 서면 동의서를 제공한 후, 적격 참가자는 1:1 비율로 음압 배액 그룹 또는 췌관 스텐트 그룹에 무작위 배정됩니다.

모든 참가자는 숙련된 내시경 전문의가 수행하는 표준화된 EP를 받게 됩니다. 그룹 배정에 따라, 수술 중에 비강 삽입 음압 배액관 또는 예방적 췌관 스텐트가 배치됩니다. 수술 후 관리에는 정맥 주사 수액 및 영양 지원, 최초 48시간 금식, 감염, 췌장염 및 출혈을 예방하기 위한 일상적인 약물 투여가 포함됩니다. 식이는 임상 및 영상 평가를 기반으로 점차적으로 재개됩니다.

입원 기간 동안, EP 후 췌장염 발생률, 기타 시술 관련 합병증, 시술 시간, 기술적 성공률, 입원 기간, 총 입원 비용, 절제 품질(일괄 및 R0 절제율), 수술 후 고아밀라아제혈증을 포함한 주요 임상 결과가 기록됩니다. 모든 참가자는 입원 중 수술 후 모니터링과 예정된 1개월 추적 방문을 통해 임상 상태, 검사실 결과 및 장치 관련 정보를 수집하게 됩니다.

연구팀은 추적 데이터를 기반으로 통계 분석을 수행하여 두 배액 전략의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 연구 결과는 음압 십이지장 배액의 임상적 가치를 명확히 하고 내시경유두절제술 후 수술 후 관리 최적화를 위한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령
  2. 십이지장 유두 선종 또는 조기 선암(≤T1a)의 수술 전 진단
  3. 내시경 유두 절제술을 예정하고 있음

제외 기준:

  1. ≥T1b 병기의 선암을 시사하는 수술 전 진단.
  2. 췌관 또는 담관 내 20mm 이상의 관내 침윤을 나타내는 수술 전 영상.
  3. 병변 직경 >40mm, 십이지장 게실에 인접한 위치, 또는 내시경 절제에 부적합하다고 판단되는 기타 해부학적 또는 기술적 요인.
  4. 알려진 가족성 선종성 용종증(FAP).
  5. 마취 또는 내시경 시술을 견딜 수 없는 심한 심폐 질환.
  6. 응고병증 또는 출혈 장애.
  7. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압 배액 그룹
참가자는 내시경적 유두절제술을 받은 후, 하행 십이지장 내 유두 원위부에 위치한 비강 삽입 음압 배액관을 수술 중에 배치합니다. 췌장 및 십이지장 배액을 촉진하기 위해 지속적인 음압 흡인이 적용됩니다.
장치: 부압 배액관 배치
내시경 유두절제술 직후에 유연한 폴리머 배액 튜브를 비강을 통해 삽입하고, 그 끝이 십이지장 하행부의 유두부 원위부에 위치하도록 전진시킵니다. 외부 끝은 수동 흡입 장치에 연결되어 지속적인 음압을 제공하며, 췌장 분비물과 십이지장 내용물의 배출을 촉진합니다. 튜브의 기능, 변위 및 폐쇄를 모니터링하며, 중대한 합병증이 발생하지 않으면 시술 후 약 72시간 후에 제거합니다. 구제 요법: 수술 중 중대한 출혈, 천공 또는 기타 장치 관련 합병증이 발생한 경우, 음압 튜브를 유지하여 지속적인 배액을 하면서 췌관 스텐트를 배치할 수 있습니다.
활성 비교기: 췌관 스텐트 삽입군
참가자는 내시경적 유두절제술을 시행한 후, 췌장 배액을 촉진하고 수술 후 췌장염 위험을 감소시키기 위해 내시경 및 형광투시 유도 하에 플라스틱 췌관 스텐트를 예방적으로 삽입합니다.
절차: 췌관 스텐트 삽입
내시경 유두절제술 직후 내시경 및 형광투시법 유도 하에 플라스틱 췌관 스텐트를 삽입하여 췌장 배액을 원활하게 하고 수술 후 췌장염의 위험을 줄입니다. 스텐트의 직경과 길이는 내시경 전문의가 수술 중 소견과 수술 전 영상 촬영을 바탕으로 선택합니다. 스텐트 삽입이 3회 이상 시도 후 실패하거나 누적 삽입 시간이 15분을 초과하면 시술이 실패한 것으로 간주되며, 구제 요법으로 코를 통해 삽입한 음압 배액 튜브를 사용합니다. 성공적으로 삽입된 스텐트는 30일 이내에 내시경을 통해 제거할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경적 유두절제술 후 췌장염 발생률
기간: 수술 후 1일, 2일 및 3일 (매일 평가); 수술 후 4일부터 지표 입원 중 병원 퇴원 시까지, 임상적 지시에 따라 평가 (췌장염이 의심될 때)
진단은 개정된 애틀랜타 분류에 따라 이루어지며, 이는 임상 증상(복통), 검사실 소견(정상 상한치의 3배 이상인 혈청 아밀라제 또는 리파제), 영상 검사 소견(췌장염을 나타내는 CT 또는 MRI)을 포함합니다. 일일 평가와 기록은 연구 의사들에 의해 수행됩니다.
수술 후 1일, 2일 및 3일 (매일 평가); 수술 후 4일부터 지표 입원 중 병원 퇴원 시까지, 임상적 지시에 따라 평가 (췌장염이 의심될 때)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율 (완전 절제)
기간: 최종 병리 평가 시 (병리 보고서 발급 시; 일반적으로 내시경 유두 절제술 후 7일 이내)
R0 절제는 병리 보고서를 기반으로 결정되며, 이는 조직학적으로 음성인 절제 마진으로 정의됩니다. 최종 평가는 병리학자에 의해 이루어집니다.
최종 병리 평가 시 (병리 보고서 발급 시; 일반적으로 내시경 유두 절제술 후 7일 이내)
의도한 배액관 배치의 기술적 성공률
기간: 내시경 유두절제술 시행 중(0일차), 배액 방법 시도 완료 직후 평가
초기 할당 배액 방법(음압 배액 또는 췌관 스텐트 삽입)의 성공적인 완료로 정의되며, 수술 중 교차 없이 이루어져야 합니다. 췌관 스텐트 삽입의 경우, 기술적 성공은 성공적인 췌관 삽관 및 스텐트 배치를 필요로 합니다. 음압 배액의 경우, 기술적 성공은 의도된 십이지장 위치에 배액관을 성공적으로 배치하고 효과적인 음압 흡인이 이루어져야 합니다. 시술 중 내시경 의사에 의해 결정되고 기록됩니다.
내시경 유두절제술 시행 중(0일차), 배액 방법 시도 완료 직후 평가
고아밀라제혈증의 발생률
기간: 내시경 유두절제술 후 6시간, 24시간, 48시간
혈청 아밀라아제 수치는 예정된 수술 후 시점에서 측정됩니다. 고아밀라아제혈증은 췌장염의 임상 징후 없이 정상 상한치를 초과하는 상승으로 정의됩니다. 진단은 검사 결과를 바탕으로 하며, 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
내시경 유두절제술 후 6시간, 24시간, 48시간
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 7일)
입원 기간은 입원일로부터 퇴원일까지로 계산되며, 일 단위로 측정되고 병원 의무 기록 시스템에서 추출됩니다.
입원부터 퇴원까지 (최대 7일)
En bloc 절제율
기간: 내시경 유두절제술 시 병변 절제 직후(0일차)
병변을 한 조각으로 절제했는지 여부로 정의됩니다. 수술 후 내시경 전문의가 결정하며, 절제된 표본의 육안 검사를 통해 즉시 확인됩니다.
내시경 유두절제술 시 병변 절제 직후(0일차)
수술 후 합병증 발생률
기간: 내시경 유두절제술 완료 시점(0일차)부터 수술 후 30일차(±7일)까지.
수술 후 합병증-출혈, 천공, 감염(예: 담관염)을 포함하여-는 임상 진단 기준과 의무기록을 바탕으로 기록됩니다. 평가는 연구 의사가 수행하며, 증례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
내시경 유두절제술 완료 시점(0일차)부터 수술 후 30일차(±7일)까지.
내시경 유두절제술(EP)의 소요 시간
기간: 내시경 유두 절제술 시술(0일차) 중, 시술 완료 직후 기록됨
내시경이 십이지장에 진입한 시점부터 병변 절제 및 모든 수술 중 보조 시술(예: 지혈, 배액 장치 설치)이 완료될 때까지 측정합니다. 소요 시간은 수술을 시행하는 내시경 전문의가 기록합니다.
내시경 유두 절제술 시술(0일차) 중, 시술 완료 직후 기록됨
총 입원 비용
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 7일)
총 입원 비용은 병원 청구 시스템에서 얻어지며, 연구 코디네이터가 중국 위안화(RMB)로 기록합니다.
입원부터 퇴원까지 (최대 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cui Xiaobing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NYSZYYEC2025K110R002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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