Efeito da Drenagem por Pressão Negativa versus Stent do Ducto Pancreático na Prevenção de Pancreatite após Papilectomia Endoscópica para Tumores da Papila Duodenal
3 de março de 2026 atualizado por: Cui Xiaobing
Efeito da Drenagem por Pressão Negativa versus Colocação de Stent no Ducto Pancreático para Prevenir Pancreatite após Papilectomia Endoscópica para Tumores da Papila Duodenal: Um Ensaio Clínico Randomizado, Multicêntrico e Prospectivo
Este ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da drenagem duodenal por pressão negativa em comparação com a colocação profilática de stent no ducto pancreático na prevenção da pancreatite pós-papilectomia endoscópica (PE).
Os doentes elegíveis submetidos a PE serão randomizados 1:1 para receber drenagem por pressão negativa ou colocação de stent no ducto pancreático.
O desfecho primário é a incidência de pancreatite pós-PE.
Os desfechos secundários incluem outras complicações relacionadas com o procedimento, tempo do procedimento, sucesso técnico, duração da estadia hospitalar, custo de hospitalização, taxas de ressecção en bloc e R0, e hiperamilasemia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aberto e randomizado, concebido para avaliar duas estratégias de drenagem pós-operatória após papilectomia endoscópica (PE). Os doentes programados para PE por neoplasias da papila duodenal serão rastreados de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Após fornecerem consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção 1:1 para o grupo de drenagem por pressão negativa ou para o grupo de stent do ducto pancreático.
Todos os participantes serão submetidos a uma PE padronizada realizada por endoscopistas experientes. De acordo com a atribuição do grupo, será colocado intraoperatoriamente um tubo de drenagem por pressão negativa inserido por via nasal ou um stent profilático do ducto pancreático. O manejo pós-operatório inclui fluidos intravenosos e suporte nutricional, jejum nas primeiras 48 horas, e medicação de rotina para prevenir infeção, pancreatite e hemorragia. A dieta será gradualmente retomada com base em avaliações clínicas e de imagem.
Ao longo da hospitalização, serão registados os principais resultados clínicos, incluindo a incidência de pancreatite pós-PE, outras complicações relacionadas com o procedimento, tempo do procedimento, sucesso técnico, duração da estadia hospitalar, custo total da hospitalização, qualidade da ressecção (taxas de ressecção en-bloc e R0) e hiperamilasemia pós-operatória. Todos os participantes serão submetidos a monitorização pós-operatória durante o internamento e a uma consulta de seguimento agendada ao 1º mês para recolher o estado clínico, resultados laboratoriais e informações relacionadas com o dispositivo.
A equipa de investigação realizará análises estatísticas com base nos dados de seguimento para comparar a eficácia e segurança das duas estratégias de drenagem. Espera-se que os resultados esclareçam o valor clínico da drenagem duodenal por pressão negativa e forneçam evidências para orientar a otimização do manejo pós-operatório após papilectomia endoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaobing cui
- Número de telefone: +8613631312723
- E-mail: xbing119@163.com
Estude backup de contato
- Nome: kaiyun liu
- E-mail: liu12345666@smu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico pré-operatório de adenoma da papila duodenal ou adenocarcinoma em estadio inicial (≤T1a)
- Agendado para papilectomia endoscópica
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico pré-operatório sugestivo de adenocarcinoma ≥ estadio T1b.
- Imagiologia pré-operatória indicando extensão intraductal no canal pancreático ou biliar ≥20 mm.
- Diâmetro da lesão >40 mm, localização adjacente a um divertículo duodenal, ou outros fatores anatómicos ou técnicos considerados inadequados para ressecção endoscópica.
- Polipose adenomatosa familiar (PAF) conhecida.
- Doença cardiopulmonar grave que impeça a tolerância à anestesia ou procedimentos endoscópicos.
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Drenagem por Pressão Negativa
Os participantes são submetidos a papilectomia endoscópica seguida de colocação intraoperatória de um tubo de drenagem de pressão negativa inserido nasalmente, posicionado distalmente à papila no duodeno descendente.
É aplicada sucção negativa contínua para facilitar a drenagem pancreática e duodenal.
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Um tubo de drenagem de polímero flexível é inserido transnasalmente imediatamente após a papilectomia endoscópica e avançado de forma que a ponta fique distal à papila no duodeno descendente.
A extremidade externa é conectada a um dispositivo de sucção manual para fornecer pressão negativa contínua e promover a evacuação de secreções pancreáticas e conteúdos duodenais.
O tubo é monitorizado quanto à função, deslocamento e bloqueio e é removido aproximadamente 72 horas após o procedimento se não ocorrerem complicações significativas.
Terapia de resgate: em caso de hemorragia intraoperatória significativa, perfuração ou outras complicações relacionadas ao dispositivo, pode ser colocado um stent do ducto pancreático enquanto se mantém o tubo de pressão negativa para drenagem contínua.
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Comparador Ativo: Grupo de Stenting do Ducto Pancreático
Os participantes são submetidos a papilectomia endoscópica seguida da colocação profilática de uma endoprótese plástica no ducto pancreático, sob orientação endoscópica e fluoroscópica, para promover a drenagem pancreática e reduzir o risco de pancreatite pós-operatória.
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Um stent plástico do ducto pancreático é colocado sob orientação endoscópica e fluoroscópica imediatamente após a papilectomia endoscópica para facilitar a drenagem pancreática e reduzir o risco de pancreatite pós-operatória.
O diâmetro e o comprimento do stent são selecionados pelo endoscopista com base nos achados intraoperatórios e na imagem pré-operatória.
Se a colocação do stent falhar após três ou mais tentativas ou o tempo acumulado de colocação exceder 15 minutos, o procedimento é considerado mal sucedido e um tubo de drenagem de pressão negativa inserido por via nasal será usado como terapia de resgate.
Os stents colocados com sucesso estão programados para remoção endoscópica no prazo de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pancreatite pós-papilectomia endoscópica
Prazo: Dia 1, 2 e 3 pós-operatórios (avaliados diariamente); do dia 4 pós-operatório até à alta hospitalar da hospitalização índice, avaliados conforme indicado clinicamente (quando se suspeita de pancreatite)
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O diagnóstico será baseado na classificação de Atlanta revista, incorporando sintomas clínicos (dor abdominal), achados laboratoriais (amilase sérica ou lipase ≥3 vezes o limite superior do normal) e evidência de imagem (TC ou RM indicando pancreatite).
A avaliação e documentação diária serão realizadas pelos médicos do estudo.
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Dia 1, 2 e 3 pós-operatórios (avaliados diariamente); do dia 4 pós-operatório até à alta hospitalar da hospitalização índice, avaliados conforme indicado clinicamente (quando se suspeita de pancreatite)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0 (ressecção completa)
Prazo: Na avaliação patológica final (após emissão do relatório de patologia; tipicamente dentro de 7 dias após a papilectomia endoscópica)
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R0 resection será determinado com base no relatório de patologia, definido como margens de ressecção histologicamente negativas.
A avaliação final será feita pelo patologista.
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Na avaliação patológica final (após emissão do relatório de patologia; tipicamente dentro de 7 dias após a papilectomia endoscópica)
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Taxa de sucesso técnico da colocação pretendida de drenagem
Prazo: Durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0), avaliado imediatamente após a tentativa de conclusão do método de drenagem atribuído
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Definido como a conclusão bem-sucedida do método de drenagem inicialmente atribuído (drenagem por pressão negativa ou colocação de stent no ducto pancreático) sem troca intraoperatória.
Para a colocação de stent no ducto pancreático, o sucesso técnico requer a canulação bem-sucedida do ducto pancreático e a implantação do stent.
Para a drenagem por pressão negativa, o sucesso técnico requer a colocação bem-sucedida do tubo de drenagem na posição duodenal pretendida com aspiração por pressão negativa eficaz.
Determinado e registado pelo endoscopista durante o procedimento.
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Durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0), avaliado imediatamente após a tentativa de conclusão do método de drenagem atribuído
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Incidência de hiperamilasemia
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas após a papilectomia endoscópica.
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Os níveis de amilase sérica serão medidos em momentos pós-operatórios agendados.
A hiperamilasemia é definida como uma elevação acima do limite superior do normal na ausência de sinais clínicos de pancreatite.
O diagnóstico baseia-se nos resultados laboratoriais e é registado no formulário de notificação de casos (CRF).
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6 horas, 24 horas e 48 horas após a papilectomia endoscópica.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da admissão à alta hospitalar (até 7 dias)
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O tempo de internamento será calculado a partir da data de admissão até à data de alta, medido em dias e extraído do sistema de registos médicos hospitalares.
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Da admissão à alta hospitalar (até 7 dias)
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Imediatamente após a ressecção da lesão durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0)
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Definido como se a lesão foi ressecada num único fragmento.
A determinação é feita no pós-operatório pelo endoscopista e confirmada imediatamente através de inspeção macroscópica da amostra ressecada.
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Imediatamente após a ressecção da lesão durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0)
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a conclusão da papilectomia endoscópica (Dia 0) até ao 30º dia pós-operatório (±7 dias).
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As complicações pós-operatórias - incluindo hemorragia, perfuração e infeção (por exemplo, colangite) - serão registadas com base nos critérios de diagnóstico clínico e nos registos médicos.
A avaliação será realizada pelos médicos do estudo e documentada no formulário de relatório de caso (CRF).
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Desde a conclusão da papilectomia endoscópica (Dia 0) até ao 30º dia pós-operatório (±7 dias).
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Duração da papilectomia endoscópica (EP)
Prazo: Durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0), registado imediatamente após a conclusão do procedimento
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Medido desde o momento em que o endoscópio entra no duodeno até à conclusão da ressecção da lesão e quaisquer procedimentos adjuvantes intraoperatórios (por exemplo, hemostasia, colocação de dispositivo de drenagem).
A duração é registada pelo endoscopista operador
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Durante o procedimento de papilectomia endoscópica (Dia 0), registado imediatamente após a conclusão do procedimento
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Custo total de hospitalização
Prazo: Da admissão à alta hospitalar (até 7 dias)
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O custo total de hospitalização será obtido através do sistema de faturação do hospital e registado em Yuan chinês (RMB) pelo coordenador do estudo.
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Da admissão à alta hospitalar (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NYSZYYEC2025K110R002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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