Effekt der Unterdruckdrainage versus Pankreasgangstenting zur Verhinderung von Pankreatitis nach endoskopischer Papillektomie bei duodenalen Papillentumoren
3. März 2026 aktualisiert von: Cui Xiaobing
Wirkung der Unterdruckdrainage versus Pankreasgang-Stenting zur Vorbeugung von Pankreatitis nach endoskopischer Papillektomie bei duodenalen Papillentumoren: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der negativen Druck-Duodenaldrainage im Vergleich zur prophylaktischen Pankreasgangstentimplantation bei der Verhinderung einer post-endoskopischen Papillektomie (EP) Pankreatitis zu bewerten.
Eligible Patienten, die sich einer EP unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine negative Druckdrainage oder eine Pankreasgangstentimplantation zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der post-EP Pankreatitis.
Sekundäre Ergebnisse umfassen andere verfahrensbedingte Komplikationen, Verfahrensdauer, technischen Erfolg, Krankenhausaufenthaltsdauer, Krankenhauskosten, En-bloc- und R0-Resektionsraten sowie postoperative Hyperamylasämie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die zwei postoperative Drainagestrategien nach endoskopischer Papillektomie (EP) bewerten soll. Patienten, bei denen eine EP wegen duodenaler Papillenneoplasmen geplant ist, werden nach vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Nach schriftlicher Einwilligungsaufklärung werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 der Unterdruckdrainagegruppe oder der Pankreasgangstentgruppe randomisiert.
Alle Teilnehmer werden einer standardisierten EP durch erfahrene Endoskopiker unterzogen. Entsprechend der Gruppenzuweisung wird entweder eine nasal eingeführte Unterdruckdrainage oder ein prophylaktischer Pankreasgangstent intraoperativ platziert. Das postoperative Management umfasst intravenöse Flüssigkeits- und Ernährungstherapie, Nahrungskarenz in den ersten 48 Stunden und Routine-Medikamente zur Infektions-, Pankreatitis- und Blutungsprophylaxe. Die Ernährung wird schrittweise basierend auf klinischen und bildgebenden Untersuchungen wieder aufgenommen.
Während des Krankenhausaufenthalts werden wichtige klinische Endpunkte dokumentiert, einschließlich der Inzidenz von Post-EP-Pankreatitis, anderen verfahrensbedingten Komplikationen, Verfahrensdauer, technischem Erfolg, Krankenhausverweildauer, Gesamtkrankenhauskosten, Resektionsqualität (en-bloc- und R0-Resektionsraten) und postoperativer Hyperamylasämie. Alle Teilnehmer werden stationär postoperativ überwacht und haben einen geplanten 1-Monats-Nachuntersuchungstermin zur Erhebung des klinischen Status, von Laborergebnissen und gerätebezogenen Informationen.
Das Studienteam wird statistische Analysen basierend auf den Nachuntersuchungsdaten durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Drainagestrategien zu vergleichen. Die Ergebnisse sollen den klinischen Wert der Unterdruckduodenaldrainage klären und Evidenz zur Optimierung des postoperativen Managements nach endoskopischer Papillektomie liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: xiaobing cui
- Telefonnummer: +8613631312723
- E-Mail: xbing119@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: kaiyun liu
- E-Mail: liu12345666@smu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Präoperative Diagnose eines duodenalen Papillenadenoms oder eines Adenokarzinoms im Frühstadium (≤T1a)
- Geplante endoskopische Papillektomie
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Diagnose, die auf ein Adenokarzinom im Stadium ≥T1b hindeutet.
- Präoperative Bildgebung zeigt intraduktale Ausdehnung in den Pankreas- oder Gallengang ≥20 mm.
- Läsionsdurchmesser >40 mm, Lage neben einem Duodenaldivertikel oder andere anatomische oder technische Faktoren, die für eine endoskopische Resektion als ungeeignet angesehen werden.
- Bekannte familiäre adenomatöse Polyposis (FAP).
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die eine Toleranz von Anästhesie oder endoskopischen Eingriffen ausschließt.
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Negative-Druck-Drainage-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer endoskopischen Papillektomie, gefolgt von der intraoperativen Platzierung eines nasal eingeführten Unterdruck-Drainagerohrs, das distal der Papille im absteigenden Duodenum positioniert wird.
Durchgehender Unterdruck wird angewendet, um die Pankreas- und Duodenaldrainage zu erleichtern.
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Ein flexibler Polymer-Drainageschlauch wird unmittelbar nach der endoskopischen Papillektomie transnasal eingeführt und so vorgeschoben, dass die Spitze distal der Papille im absteigenden Duodenum liegt.
Das äußere Ende wird mit einer manuellen Absaugvorrichtung verbunden, um kontinuierlichen Unterdruck zu erzeugen und die Evakuierung von Pankreassekreten und Duodenalinhalt zu fördern.
Die Funktion, Verlagerung und Verstopfung des Schlauches wird überwacht, und er wird etwa 72 Stunden nach dem Eingriff entfernt, wenn keine signifikanten Komplikationen auftreten.
Rescuetherapie: Bei signifikanten intraoperativen Blutungen, Perforationen oder anderen gerätebedingten Komplikationen kann ein Pankreasgangstent platziert werden, während der Unterdruckschlauch zur fortgesetzten Drainage belassen wird.
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Aktiver Komparator: Pankreasgang-Stent-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer endoskopischen Papillektomie, gefolgt von der prophylaktischen Platzierung eines Kunststoff-Pankreasgangstents unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung, um die Pankreasdrainage zu fördern und das Risiko einer postoperativen Pankreatitis zu verringern.
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Ein plastischer Pankreasgangstent wird unmittelbar nach der endoskopischen Papillektomie unter endoskopischer und fluoroskopischer Führung platziert, um die Pankreasdrainage zu erleichtern und das Risiko einer postoperativen Pankreatitis zu verringern.
Der Stentdurchmesser und die Stentlänge werden vom Endoskopiker basierend auf den intraoperativen Befunden und der präoperativen Bildgebung ausgewählt.
Wenn die Stentplatzierung nach drei oder mehr Versuchen oder einer kumulativen Platzierungszeit von mehr als 15 Minuten fehlschlägt, wird der Eingriff als erfolglos betrachtet und ein nasaler Negativdruck-Drainageschlauch wird als Rettungstherapie eingesetzt.
Erfolgreich platzierte Stents sind für die endoskopische Entfernung innerhalb von 30 Tagen vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der postendoskopischen Papillektomie-Pankreatitis
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3 (täglich beurteilt); vom postoperativen Tag 4 bis zur Krankenhausentlassung aus der Index-Hospitalisierung, nach klinischer Indikation beurteilt (bei Verdacht auf Pankreatitis)
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Die Diagnose erfolgt gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation, die klinische Symptome (Bauchschmerzen), Laborbefunde (Serumamylase oder Lipase ≥3-fach über der oberen Normgrenze) und bildgebende Befunde (CT oder MRT mit Hinweis auf Pankreatitis) berücksichtigt.
Tägliche Beurteilung und Dokumentation werden von den Studienärzten durchgeführt.
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Postoperative Tage 1, 2 und 3 (täglich beurteilt); vom postoperativen Tag 4 bis zur Krankenhausentlassung aus der Index-Hospitalisierung, nach klinischer Indikation beurteilt (bei Verdacht auf Pankreatitis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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R0-Resektionsrate (vollständige Resektion)
Zeitfenster: Bei der endgültigen pathologischen Beurteilung (bei Ausstellung des Pathologieberichts; in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach endoskopischer Papillektomie)
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Die R0-Resektion wird auf der Grundlage des pathologischen Berichts bestimmt, definiert als histologisch negative Resektionsränder.
Die endgültige Beurteilung erfolgt durch den Pathologen.
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Bei der endgültigen pathologischen Beurteilung (bei Ausstellung des Pathologieberichts; in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach endoskopischer Papillektomie)
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Technische Erfolgsrate der beabsichtigten Drainageplatzierung
Zeitfenster: Während des endoskopischen Papillektomieverfahrens (Tag 0), unmittelbar nach dem Versuch des Abschlusses der zugewiesenen Drainagemethode bewertet
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Definiert als erfolgreiche Durchführung der ursprünglich zugewiesenen Drainagemethode (Unterdruckdrainage oder Pankreasgang-Stenting) ohne intraoperativen Wechsel.
Für Pankreasgang-Stenting erfordert der technische Erfolg eine erfolgreiche Pankreasgang-Kanülierung und Stent-Implantation.
Für die Unterdruckdrainage erfordert der technische Erfolg eine erfolgreiche Platzierung des Drainageschlauchs an der vorgesehenen duodenalen Position mit effektiver Unterdruckabsaugung.
Bestimmt und dokumentiert vom Endoskopiker während des Eingriffs.
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Während des endoskopischen Papillektomieverfahrens (Tag 0), unmittelbar nach dem Versuch des Abschlusses der zugewiesenen Drainagemethode bewertet
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Inzidenz der Hyperamylasämie
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach endoskopischer Papillektomie.
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Die Serumamylase-Spiegel werden zu geplanten postoperativen Zeitpunkten gemessen.
Hyperamylasämie ist definiert als ein Anstieg über die obere Grenze des Normalbereichs ohne klinische Anzeichen einer Pankreatitis.
Die Diagnose basiert auf Laborergebnissen und wird im Fallberichtsbogen (CRF) dokumentiert.
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach endoskopischer Papillektomie.
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum berechnet, in Tagen gemessen und aus dem Krankenhausinformationssystem extrahiert.
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Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Läsionsresektion während des endoskopischen Papillektomieverfahrens (Tag 0)
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Definiert als, ob die Läsion in einem Stück reseziert wurde.
Die Bestimmung erfolgt postoperativ durch den Endoskopiker und wird sofort durch makroskopische Inspektion des resezierten Präparats bestätigt.
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Unmittelbar nach der Läsionsresektion während des endoskopischen Papillektomieverfahrens (Tag 0)
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Abschluss der endoskopischen Papillektomie (Tag 0) bis zum 30. postoperativen Tag (±7 Tage).
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Postoperative Komplikationen - einschließlich Blutungen, Perforationen und Infektionen (z.B. Cholangitis) - werden anhand klinischer Diagnosekriterien und medizinischer Aufzeichnungen erfasst.
Die Bewertung wird von Studienärzten durchgeführt und im Fallberichtsbogen (CRF) dokumentiert.
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Vom Abschluss der endoskopischen Papillektomie (Tag 0) bis zum 30. postoperativen Tag (±7 Tage).
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Dauer der endoskopischen Papillektomie (EP)
Zeitfenster: Während des endoskopischen Papillektomie-Eingriffs (Tag 0), unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs aufgezeichnet
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Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop in das Duodenum eintritt, bis zum Abschluss der Läsionsresektion und aller intraoperativen Zusatzverfahren (z.B. Hämostase, Platzierung von Drainagevorrichtungen).
Die Dauer wird vom operierenden Endoskopiker aufgezeichnet.
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Während des endoskopischen Papillektomie-Eingriffs (Tag 0), unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs aufgezeichnet
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Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
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Die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts werden aus dem Krankenhausabrechnungssystem ermittelt und vom Studienkoordinator in Chinesischen Yuan (RMB) erfasst.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NYSZYYEC2025K110R002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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