Efecto del Drenaje de Presión Negativa frente a la Colocación de Stent en el Conducto Pancreático para Prevenir la Pancreatitis tras la Papilectomía Endoscópica en Tumores de la Papila Duodenal
3 de marzo de 2026 actualizado por: Cui Xiaobing
Efecto del Drenaje de Presión Negativa Versus la Colocación de Stent en el Conducto Pancreático para Prevenir la Pancreatitis Después de la Papilectomía Endoscópica por Tumores de la Papila Duodenal: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado
Este ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia del drenaje duodenal de presión negativa en comparación con la colocación profiláctica de stents en el conducto pancreático para prevenir la pancreatitis post-papilectomía endoscópica (EP).
Los pacientes elegibles sometidos a EP se aleatorizarán 1:1 para recibir drenaje de presión negativa o colocación de stent en el conducto pancreático.
El resultado principal es la incidencia de pancreatitis post-EP.
Los resultados secundarios incluyen otras complicaciones relacionadas con el procedimiento, tiempo del procedimiento, éxito técnico, duración de la estancia hospitalaria, coste de hospitalización, tasas de resección en bloque y R0, e hiperamilasemia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado diseñado para evaluar dos estrategias de drenaje postoperatorio tras la papillectomía endoscópica (PE). Se seleccionarán pacientes programados para PE por neoplasias de la papila duodenal de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Tras proporcionar el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de drenaje por presión negativa o al grupo de stent del conducto pancreático.
Todos los participantes se someterán a una PE estandarizada realizada por endoscopistas experimentados. Según la asignación del grupo, se colocará intraoperatoriamente un tubo de drenaje por presión negativa insertado por vía nasal o un stent pancreático profiláctico. El manejo postoperatorio incluye líquidos intravenosos y soporte nutricional, ayuno durante las primeras 48 horas, y medicación rutinaria para prevenir infección, pancreatitis y sangrado. La dieta se reanudará gradualmente según evaluaciones clínicas y de imagen.
Durante la hospitalización, se registrarán los resultados clínicos clave, incluyendo la incidencia de pancreatitis post-PE, otras complicaciones relacionadas con el procedimiento, tiempo del procedimiento, éxito técnico, duración de la estancia hospitalaria, coste total de hospitalización, calidad de la resección (tasas de resección en bloque y R0) e hiperamilasemia postoperatoria. Todos los participantes se someterán a monitorización postoperatoria hospitalaria y una visita de seguimiento programada a 1 mes para recopilar el estado clínico, resultados de laboratorio e información relacionada con los dispositivos.
El equipo de estudio realizará análisis estadísticos basados en los datos de seguimiento para comparar la eficacia y seguridad de las dos estrategias de drenaje. Se espera que los hallazgos clarifiquen el valor clínico del drenaje duodenal por presión negativa y proporcionen evidencia para guiar la optimización del manejo postoperatorio tras la papillectomía endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiaobing cui
- Número de teléfono: +8613631312723
- Correo electrónico: xbing119@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kaiyun liu
- Correo electrónico: liu12345666@smu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico preoperatorio de adenoma papilar duodenal o adenocarcinoma en estadio temprano (≤T1a)
- Programado para someterse a papilectomía endoscópica
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico preoperatorio sugestivo de adenocarcinoma en estadio ≥T1b.
- Imagen preoperatoria que indica extensión intraductal en el conducto pancreático o biliar ≥20 mm.
- Diámetro de la lesión >40 mm, localización adyacente a un divertículo duodenal u otros factores anatómicos o técnicos considerados no aptos para la resección endoscópica.
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF) conocida.
- Enfermedad cardiopulmonar grave que impida la tolerancia a la anestesia o a los procedimientos endoscópicos.
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Drenaje por Presión Negativa
Los participantes se someten a una papilectomía endoscópica seguida de la colocación intraoperatoria de un tubo de drenaje de presión negativa insertado por vía nasal, posicionado distal a la papila en el duodeno descendente.
Se aplica succión negativa continua para facilitar el drenaje pancreático y duodenal.
|
Se inserta transnasalmente un tubo de drenaje de polímero flexible inmediatamente después de la papillectomía endoscópica y se avanza de modo que la punta descanse distal a la papila en el duodeno descendente.
El extremo externo se conecta a un dispositivo de succión manual para proporcionar presión negativa continua y favorecer la evacuación de las secreciones pancreáticas y del contenido duodenal.
Se monitoriza el funcionamiento, el desplazamiento y la obstrucción del tubo, y se retira aproximadamente 72 horas después del procedimiento si no se producen complicaciones significativas.
Terapia de rescate: en caso de hemorragia intraoperatoria significativa, perforación u otras complicaciones relacionadas con el dispositivo, puede colocarse un stent en el conducto pancreático manteniendo el tubo de presión negativa para continuar con el drenaje.
|
|
Comparador activo: Grupo de Colocación de Stent en el Conducto Pancreático
Los participantes se someten a una papilectomía endoscópica seguida de la colocación profiláctica de un stent de plástico en el conducto pancreático bajo guía endoscópica y fluoroscópica para promover el drenaje pancreático y reducir el riesgo de pancreatitis posoperatoria.
|
Un stent plástico para el conducto pancreático se coloca bajo guía endoscópica y fluoroscópica inmediatamente después de la papilectomía endoscópica para facilitar el drenaje pancreático y reducir el riesgo de pancreatitis postoperatoria.
El diámetro y la longitud del stent son seleccionados por el endoscopista según los hallazgos intraoperatorios y las imágenes preoperatorias.
Si la colocación del stent falla después de tres o más intentos o el tiempo acumulado de colocación supera los 15 minutos, el procedimiento se considera fallido y se utilizará un tubo de drenaje de presión negativa insertado por vía nasal como terapia de rescate.
Los stents colocados con éxito están programados para su extracción endoscópica dentro de los 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de pancreatitis tras papilectomía endoscópica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 2 y 3 (evaluados diariamente); desde el día postoperatorio 4 hasta el alta hospitalaria de la hospitalización índice, evaluados según indicación clínica (cuando se sospecha pancreatitis)
|
El diagnóstico se basará en la clasificación revisada de Atlanta, incorporando síntomas clínicos (dolor abdominal), hallazgos de laboratorio (amilasa o lipasa sérica ≥3 veces el límite superior normal) y evidencia de imagen (TC o RM que indique pancreatitis).
La evaluación y documentación diaria será realizada por los médicos del estudio.
|
Días postoperatorios 1, 2 y 3 (evaluados diariamente); desde el día postoperatorio 4 hasta el alta hospitalaria de la hospitalización índice, evaluados según indicación clínica (cuando se sospecha pancreatitis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0 (resección completa)
Periodo de tiempo: En la evaluación patológica final (tras la emisión del informe patológico; normalmente dentro de los 7 días posteriores a la papilectomía endoscópica)
|
La resección R0 se determinará basándose en el informe de patología, definida como márgenes de resección histológicamente negativos.
La evaluación final será realizada por el patólogo.
|
En la evaluación patológica final (tras la emisión del informe patológico; normalmente dentro de los 7 días posteriores a la papilectomía endoscópica)
|
|
Tasa de éxito técnico de la colocación de drenaje prevista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0), evaluado inmediatamente después del intento de completar el método de drenaje asignado
|
Definido como la finalización exitosa del método de drenaje asignado inicialmente (drenaje por presión negativa o colocación de stent en el conducto pancreático) sin cruce intraoperatorio.
Para la colocación de stent en el conducto pancreático, el éxito técnico requiere la canulación exitosa del conducto pancreático y la colocación del stent.
Para el drenaje por presión negativa, el éxito técnico requiere la colocación exitosa del tubo de drenaje en la posición duodenal prevista con succión de presión negativa efectiva.
Determinado y registrado por el endoscopista durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0), evaluado inmediatamente después del intento de completar el método de drenaje asignado
|
|
Incidencia de hiperamilasemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la papilectomía endoscópica.
|
Los niveles de amilasa sérica se medirán en los puntos temporales postoperatorios programados.
La hiperamilasemia se define como una elevación por encima del límite superior de lo normal en ausencia de signos clínicos de pancreatitis.
El diagnóstico se basa en los resultados de laboratorio y se registra en el formulario de informe de caso (CRF).
|
6 horas, 24 horas y 48 horas después de la papilectomía endoscópica.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
La duración de la estancia hospitalaria se calculará desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, medida en días y extraída del sistema de historiales médicos del hospital.
|
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
|
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección de la lesión durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0)
|
Definido como si la lesión fue resecada en una sola pieza.
La determinación se realiza después de la operación por el endoscopista y se confirma inmediatamente mediante inspección macroscópica de la muestra resecada.
|
Inmediatamente después de la resección de la lesión durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0)
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la papilectomía endoscópica (Día 0) hasta el día 30 postoperatorio (±7 días).
|
Las complicaciones postoperatorias, incluyendo hemorragia, perforación e infección (por ejemplo, colangitis), se registrarán según los criterios diagnósticos clínicos y los registros médicos.
La evaluación será realizada por los médicos del estudio y documentada en el formulario de reporte de caso (CRF).
|
Desde la finalización de la papilectomía endoscópica (Día 0) hasta el día 30 postoperatorio (±7 días).
|
|
Duración de la papilectomía endoscópica (EP)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0), registrado inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
Medido desde el momento en que el endoscopio entra en el duodeno hasta la finalización de la resección de la lesión y cualquier procedimiento adjunto intraoperatorio (por ejemplo, hemostasia, colocación de dispositivo de drenaje).
La duración es registrada por el endoscopista operador
|
Durante el procedimiento de papilectomía endoscópica (Día 0), registrado inmediatamente después de la finalización del procedimiento
|
|
Coste total de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
El coste total de hospitalización se obtendrá del sistema de facturación del hospital y será registrado en yuanes chinos (RMB) por el coordinador del estudio.
|
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NYSZYYEC2025K110R002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .