Effet du drainage par pression négative versus stenting du canal pancréatique pour prévenir la pancréatite après papillectomie endoscopique pour tumeurs papillaires duodénales
3 mars 2026 mis à jour par: Cui Xiaobing
Effet du drainage par pression négative versus la mise en place d'une endoprothèse pancréatique pour prévenir la pancréatite après papillectomie endoscopique pour les tumeurs de la papille duodénale : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée vise à évaluer l'efficacité du drainage duodénal par pression négative par rapport à la mise en place prophylactique d'une endoprothèse pancréatique pour prévenir la pancréatite après papillectomie endoscopique (PE).
Les patients éligibles subissant une PE seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un drainage par pression négative, soit la mise en place d'une endoprothèse pancréatique.
Le critère de jugement principal est l'incidence de la pancréatite post-PE.
Les critères de jugement secondaires incluent d'autres complications liées à la procédure, la durée de la procédure, le succès technique, la durée du séjour hospitalier, le coût de l'hospitalisation, les taux de résection en bloc et R0, et l'hyperamylasémie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et ouvert conçu pour évaluer deux stratégies de drainage postopératoire après une papillectomie endoscopique (PE). Les patients programmés pour une PE pour des néoplasmes de la papille duodénale seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour le groupe de drainage à pression négative ou le groupe de stent du canal pancréatique.
Tous les participants subiront une PE standardisée réalisée par des endoscopistes expérimentés. Selon l'attribution du groupe, un tube de drainage à pression négative inséré par voie nasale ou un stent prophylactique du canal pancréatique sera placé en peropératoire. La prise en charge postopératoire comprend des liquides intraveineux et un support nutritionnel, un jeûne pendant les 48 premières heures, et des médicaments de routine pour prévenir l'infection, la pancréatite et les saignements. Le régime alimentaire sera progressivement repris en fonction des évaluations cliniques et d'imagerie.
Pendant toute l'hospitalisation, les principaux résultats cliniques seront enregistrés, y compris l'incidence de pancréatite post-PE, d'autres complications liées à la procédure, la durée de la procédure, le succès technique, la durée du séjour hospitalier, le coût total d'hospitalisation, la qualité de la résection (taux de résection en bloc et R0), et l'hyperamylasémie postopératoire. Tous les participants bénéficieront d'une surveillance postopératoire en hospitalisation et d'une visite de suivi programmée à 1 mois pour recueillir l'état clinique, les résultats de laboratoire et les informations liées au dispositif.
L'équipe de recherche effectuera des analyses statistiques basées sur les données de suivi pour comparer l'efficacité et la sécurité des deux stratégies de drainage. Les résultats devraient clarifier la valeur clinique du drainage duodénal à pression négative et fournir des preuves pour guider l'optimisation de la prise en charge postopératoire après une papillectomie endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaobing cui
- Numéro de téléphone: +8613631312723
- E-mail: xbing119@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: kaiyun liu
- E-mail: liu12345666@smu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Diagnostic préopératoire d'adénome de la papille duodénale ou d'adénocarcinome de stade précoce (≤ T1a)
- Programmé pour subir une papilléctomie endoscopique
Critères d'exclusion :
- Diagnostic préopératoire suggérant un adénocarcinome de stade ≥ T1b.
- Imagerie préopératoire indiquant une extension intra-canalaire dans le canal pancréatique ou biliaire ≥ 20 mm.
- Diamètre de la lésion > 40 mm, localisation adjacente à un diverticule duodénal, ou autres facteurs anatomiques ou techniques jugés inappropriés pour une résection endoscopique.
- Polypose adénomateuse familiale (PAF) connue.
- Maladie cardiopulmonaire sévère empêchant la tolérance à l'anesthésie ou aux procédures endoscopiques.
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Drainage par Pression Négative
Les participants subissent une papilléctomie endoscopique suivie de la mise en place peropératoire d'un tube de drainage à pression négative inséré par voie nasale et positionné en aval de la papille dans le duodénum descendant.
Une aspiration négative continue est appliquée pour faciliter le drainage pancréatique et duodénal.
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Un tube de drainage en polymère flexible est inséré par voie transnasale immédiatement après une papillectomie endoscopique et avancé de manière à ce que son extrémité repose en aval de la papille dans le duodénum descendant.
L'extrémité externe est connectée à un dispositif d'aspiration manuel pour fournir une pression négative continue et favoriser l'évacuation des sécrétions pancréatiques et du contenu duodénal.
Le tube est surveillé pour sa fonction, son déplacement et son obstruction, et est retiré environ 72 heures après l'intervention si aucune complication significative ne survient.
Traitement de secours : en cas de saignement peropératoire significatif, de perforation ou d'autres complications liées au dispositif, une endoprothèse pancréatique peut être mise en place tout en maintenant le tube à pression négative pour assurer un drainage continu.
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Comparateur actif: Groupe de Stenting du Canal Pancréatique
Les participants subissent une papilléctomie endoscopique suivie de la pose prophylactique d'une endoprothèse pancréatique en plastique sous guidage endoscopique et fluoroscopique pour favoriser le drainage pancréatique et réduire le risque de pancréatite postopératoire.
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Une endoprothèse pancréatique en plastique est placée sous guidage endoscopique et fluoroscopique immédiatement après une papillectomie endoscopique pour faciliter le drainage pancréatique et réduire le risque de pancréatite postopératoire.
Le diamètre et la longueur de l'endoprothèse sont sélectionnés par l'endoscopiste en fonction des constatations peropératoires et de l'imagerie préopératoire.
Si la pose de l'endoprothèse échoue après trois tentatives ou plus ou si le temps cumulé de placement dépasse 15 minutes, la procédure est considérée comme infructueuse et un tube de drainage à pression négative inséré par voie nasale sera utilisé comme thérapie de sauvetage.
Les endoprothèses placées avec succès sont programmées pour un retrait endoscopique dans les 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de pancréatite post-papillectomie endoscopique
Délai: Jours postopératoires 1, 2 et 3 (évalués quotidiennement) ; du jour postopératoire 4 jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index, évalués selon les indications cliniques (lorsque la pancréatite est suspectée)
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Le diagnostic sera basé sur la classification d'Atlanta révisée, intégrant les symptômes cliniques (douleur abdominale), les résultats de laboratoire (amylase sérique ou lipase ≥3 fois la limite supérieure de la normale) et les preuves d'imagerie (TDM ou IRM indiquant une pancréatite).
Une évaluation et une documentation quotidiennes seront effectuées par les médecins de l'étude.
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Jours postopératoires 1, 2 et 3 (évalués quotidiennement) ; du jour postopératoire 4 jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index, évalués selon les indications cliniques (lorsque la pancréatite est suspectée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0 (résection complète)
Délai: À l'évaluation pathologique finale (lors de la délivrance du rapport d'anatomopathologie ; généralement dans les 7 jours suivant la papillectomie endoscopique)
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La résection R0 sera déterminée sur la base du rapport d'anatomopathologie, définie comme des marges de résection histologiquement négatives.
L'évaluation finale sera effectuée par l'anatomopathologiste.
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À l'évaluation pathologique finale (lors de la délivrance du rapport d'anatomopathologie ; généralement dans les 7 jours suivant la papillectomie endoscopique)
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Taux de réussite technique du placement de drainage prévu
Délai: Lors de la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0), évaluée immédiatement après la tentative d'achèvement de la méthode de drainage attribuée
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Défini comme la réalisation réussie de la méthode de drainage initialement assignée (drainage par pression négative ou mise en place d'une endoprothèse pancréatique) sans changement peropératoire.
Pour la mise en place d'une endoprothèse pancréatique, la réussite technique nécessite la canulation réussie du canal pancréatique et le déploiement de l'endoprothèse.
Pour le drainage par pression négative, la réussite technique nécessite le placement réussi du tube de drainage à la position duodénale prévue avec une aspiration par pression négative efficace.
Déterminé et enregistré par l'endoscopiste pendant l'intervention.
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Lors de la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0), évaluée immédiatement après la tentative d'achèvement de la méthode de drainage attribuée
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Incidence de l'hyperamylasémie
Délai: 6 heures, 24 heures et 48 heures après la papillectomie endoscopique.
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Les niveaux d'amylase sérique seront mesurés à des moments postopératoires programmés.
L'hyperamylasémie est définie comme une élévation au-dessus de la limite supérieure de la normale en l'absence de signes cliniques de pancréatite.
Le diagnostic est basé sur les résultats de laboratoire et enregistré dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
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6 heures, 24 heures et 48 heures après la papillectomie endoscopique.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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La durée du séjour hospitalier sera calculée à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie, mesurée en jours et extraite du système de dossiers médicaux de l'hôpital.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Taux de résection en bloc
Délai: Immédiatement après la résection de la lésion pendant la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0)
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Défini comme le fait que la lésion a été réséquée en un seul morceau.
La détermination est effectuée en postopératoire par l'endoscopiste et confirmée immédiatement par l'inspection macroscopique du spécimen réséqué.
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Immédiatement après la résection de la lésion pendant la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0)
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Incidence des complications postopératoires
Délai: De la fin de la papillectomie endoscopique (jour 0) jusqu'au 30ᵉ jour postopératoire (±7 jours).
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Les complications postopératoires - y compris les saignements, les perforations et les infections (par exemple, la cholangite) - seront enregistrées sur la base des critères de diagnostic clinique et des dossiers médicaux.
L'évaluation sera réalisée par les médecins de l'étude et documentée dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
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De la fin de la papillectomie endoscopique (jour 0) jusqu'au 30ᵉ jour postopératoire (±7 jours).
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Durée de la papilléctomie endoscopique (EP)
Délai: Pendant la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0), enregistré immédiatement après l'achèvement de la procédure
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Mesuré depuis le moment où l'endoscope entre dans le duodénum jusqu'à l'achèvement de la résection de la lésion et de toute procédure adjuvante peropératoire (par exemple, hémostase, mise en place d'un dispositif de drainage).
La durée est enregistrée par l'endoscopiste opérant
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Pendant la procédure de papillectomie endoscopique (Jour 0), enregistré immédiatement après l'achèvement de la procédure
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Coût total d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Le coût total d'hospitalisation sera obtenu à partir du système de facturation de l'hôpital et enregistré en yuan chinois (RMB) par le coordinateur de l'étude.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NYSZYYEC2025K110R002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .