Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Negatieve-Druk Drainage Versus Pancreasbuis Stenting ter Preventie van Pancreatitis na Endoscopische Papillectomie voor Duodenale Papillaire Tumoren

3 maart 2026 bijgewerkt door: Cui Xiaobing

Effect van Negatieve-Druk Drainage Versus Pancreasbuis Stenting ter Voorkoming van Pancreatitis na Endoscopische Papillectomie voor Duodenale Papillaire Tumoren: Een Prospectieve, Multicenter, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van negatieve-druk duodenale drainage in vergelijking met profylactische pancreaskanaalstenting bij het voorkomen van pancreatitis na endoscopische papillectomie (EP). In aanmerking komende patiënten die EP ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel negatieve-druk drainage ofwel pancreaskanaalstenting te ontvangen. Het primaire eindpunt is de incidentie van post-EP pancreatitis. Secundaire eindpunten omvatten andere procedure-gerelateerde complicaties, proceduretijd, technisch succes, ziekenhuisopnameduur, ziekenhuiskosten, en-bloc en R0-resectiepercentages, en postoperatieve hyperamylasemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde trial die is ontworpen om twee postoperatieve drainagestrategieën na endoscopische papillectomie (EP) te evalueren. Patiënten die gepland staan voor EP vanwege duodenale papillair neoplasma zullen worden gescreend volgens vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd naar de negatieve-druk-drainagegroep of de pancreaskanaal-stentgroep.

Alle deelnemers zullen een gestandaardiseerde EP ondergaan, uitgevoerd door ervaren endoscopisten. Volgens groepsindeling zal intraoperatief een via de neus ingebrachte negatieve-druk-drainagebuis of een profylactische pancreaskanaal-stent worden geplaatst. Postoperatief management omvat intraveneuze vloeistoffen en voedingsondersteuning, nuchter blijven gedurende de eerste 48 uur, en routinematige medicatie om infectie, pancreatitis en bloeding te voorkomen. Het dieet zal geleidelijk worden hervat op basis van klinische en beeldvormende beoordelingen.

Gedurende de gehele ziekenhuisopname zullen belangrijke klinische uitkomsten worden geregistreerd, waaronder de incidentie van post-EP pancreatitis, andere proceduregerelateerde complicaties, proceduretijd, technisch succes, lengte van het ziekenhuisverblijf, totale ziekenhuiskosten, resectiekwaliteit (en-bloc en R0-resectiepercentages), en postoperatieve hyperamylasemie. Alle deelnemers zullen postoperatief intramuraal worden gevolgd en een geplande follow-up na 1 maand ondergaan om klinische status, laboratoriumresultaten en apparaatgerelateerde informatie te verzamelen.

Het onderzoeksteam zal statistische analyses uitvoeren op basis van follow-upgegevens om de effectiviteit en veiligheid van de twee drainagestrategieën te vergelijken. De bevindingen worden verwacht de klinische waarde van negatieve-druk duodenale drainage te verduidelijken en bewijs te leveren om de optimalisatie van postoperatief management na endoscopische papillectomie te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Preoperatieve diagnose van duodenale papillaire adenoom of vroeg stadium adenocarcinoom (≤T1a)
  3. Gepland voor endoscopische papillotomie

Exclusiecriteria:

  1. Preoperatieve diagnose suggererend adenocarcinoom ≥T1b stadium.
  2. Preoperatieve beeldvorming wijzend op intraductale uitbreiding in de pancreaskanaal of galweg ≥20 mm.
  3. Laesiediameter >40 mm, locatie grenzend aan een duodenum divertikel, of andere anatomische of technische factoren geacht ongeschikt voor endoscopische resectie.
  4. Bekende familiaire adenomateuze polyposis (FAP).
  5. Ernstige cardiopulmonale ziekte die tolerantie voor anesthesie of endoscopische procedures verhindert.
  6. Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
  7. Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve Druk Drainage Groep
Deelnemers ondergaan een endoscopische papillotomie gevolgd door de intraoperatieve plaatsing van een nasaal ingebrachte negatieve-druk-drainagebuis die distaal van de papil in het dalende deel van de duodenum wordt gepositioneerd. Er wordt continue negatieve zuiging toegepast om de pancreas- en duodenumdrainage te vergemakkelijken.
Apparaat: Plaatsing van een drainagebuis met negatieve druk
Een flexibele polymeer drainagebuis wordt transnasaal ingebracht direct na de endoscopische papillectomie en wordt zo ver geadvanceerd dat de tip distaal van de papil in het dalende duodenum rust. Het externe uiteinde wordt aangesloten op een handmatig zuigapparaat om continue negatieve druk te bieden en de evacuatie van pancreassecreties en duodenale inhoud te bevorderen. De buis wordt gecontroleerd op functie, verplaatsing en verstopping en wordt ongeveer 72 uur na de procedure verwijderd als er geen significante complicaties optreden. Reddingstherapie: in geval van significante intraoperatieve bloeding, perforatie of andere apparaatgerelateerde complicaties, kan een pancreaskanaalstent worden geplaatst terwijl de negatieve drukbuis behouden blijft voor voortdurende drainage.
Actieve vergelijker: Groep voor Pancreasductstenting
Deelnemers ondergaan een endoscopische papillectomie gevolgd door de profylactische plaatsing van een plastic pancreaskanaalstent onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding om de pancreatische drainage te bevorderen en het risico op postoperatieve pancreatitis te verminderen.
Procedure: Plaatsing van een pancreaskanaalstent
Een plastic pancreaskanaalstent wordt direct na endoscopische papillectomie onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding geplaatst om de pancreasklierafvoer te bevorderen en het risico op postoperatieve pancreatitis te verminderen. De diameter en lengte van de stent worden door de endoscopist geselecteerd op basis van intraoperatieve bevindingen en preoperatieve beeldvorming. Als de stentplaatsing na drie of meer pogingen mislukt of de cumulatieve plaatsingstijd 15 minuten overschrijdt, wordt de procedure als onsuccesvol beschouwd en wordt een via de neus ingebrachte negatieve-druk-drainagebuis als reddingstherapie gebruikt. Succesvol geplaatste stents zijn gepland voor endoscopische verwijdering binnen 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pancreatitis na endoscopische papillectomie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 (dagelijks beoordeeld); vanaf de 4e postoperatieve dag tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de indexhospitalisatie, beoordeeld zoals klinisch geïndiceerd (wanneer pancreatitis wordt vermoed)
De diagnose zal worden gesteld op basis van de herziene Atlanta-classificatie, waarbij rekening wordt gehouden met klinische symptomen (buikpijn), laboratoriumbevindingen (serumamylase of lipase ≥3 keer de bovengrens van normaal) en beeldvormingsbewijs (CT of MRI die pancreatitis aangeeft). Dagelijkse beoordeling en documentatie zullen worden uitgevoerd door de studieartsen.
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 (dagelijks beoordeeld); vanaf de 4e postoperatieve dag tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de indexhospitalisatie, beoordeeld zoals klinisch geïndiceerd (wanneer pancreatitis wordt vermoed)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectiegraad (volledige resectie)
Tijdsspanne: Bij de definitieve pathologiebeoordeling (na afgifte van het pathologierapport; meestal binnen 7 dagen na endoscopische papillectomie)
R0-resectie wordt bepaald op basis van het pathologieverslag, gedefinieerd als histologisch negatieve resectiemarges. De definitieve beoordeling wordt gemaakt door de patholoog.
Bij de definitieve pathologiebeoordeling (na afgifte van het pathologierapport; meestal binnen 7 dagen na endoscopische papillectomie)
Technische succesratio van de beoogde drainageplaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische papillectomie procedure (Dag 0), beoordeeld direct na de poging tot voltooiing van de toegewezen drainage methode
Gedefinieerd als de succesvolle voltooiing van de aanvankelijk toegewezen drainage methode (negatieve druk drainage of pancreaskanaal stentplaatsing) zonder intraoperatieve crossover. Voor pancreaskanaal stentplaatsing vereist technisch succes succesvolle pancreaskanaal canulatie en stentplaatsing. Voor negatieve druk drainage vereist technisch succes succesvolle plaatsing van de drainagebuis op de beoogde duodenale positie met effectieve negatieve drukzuiging. Bepaald en vastgelegd door de endoscopist tijdens de procedure.
Tijdens de endoscopische papillectomie procedure (Dag 0), beoordeeld direct na de poging tot voltooiing van de toegewezen drainage methode
Incidentie van hyperamylasemie
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en 48 uur na endoscopische papillectomie.
Het serumamylasegehalte wordt gemeten op geplande postoperatieve tijdstippen. Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als een verhoging boven de bovengrens van normaal bij afwezigheid van klinische tekenen van pancreatitis. De diagnose is gebaseerd op laboratoriumresultaten en wordt vastgelegd in het case report form (CRF).
6 uur, 24 uur en 48 uur na endoscopische papillectomie.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 7 dagen)
De lengte van het ziekenhuisverblijf wordt berekend vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum, gemeten in dagen en geëxtraheerd uit het ziekenhuismedicatiedossier.
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 7 dagen)
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de resectie van de laesie tijdens de endoscopische papillectomieprocedure (Dag 0)
Gedefinieerd als of de laesie in één stuk werd verwijderd. De beoordeling wordt postoperatief gemaakt door de endoscopist en direct bevestigd door macroscopische inspectie van het verwijderde weefsel.
Direct na de resectie van de laesie tijdens de endoscopische papillectomieprocedure (Dag 0)
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van endoscopische papillectomie (Dag 0) tot en met postoperatieve dag 30 (±7 dagen).
Postoperatieve complicaties - waaronder bloedingen, perforatie en infectie (bijvoorbeeld cholangitis) - worden vastgelegd op basis van klinische diagnostische criteria en medische dossiers. Beoordeling wordt uitgevoerd door studieartsen en gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF).
Vanaf voltooiing van endoscopische papillectomie (Dag 0) tot en met postoperatieve dag 30 (±7 dagen).
Duur van endoscopische papillectomie (EP)
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische papillectomie procedure (Dag 0), vastgelegd direct na voltooiing van de procedure
Gemeten vanaf het moment dat de endoscoop de twaalfvingerige darm binnenkomt tot de voltooiing van de laesieresectie en eventuele intraoperatieve aanvullende procedures (bijv. hemostase, plaatsing van drainageapparatuur). De duur wordt geregistreerd door de opererende endoscopist
Tijdens de endoscopische papillectomie procedure (Dag 0), vastgelegd direct na voltooiing van de procedure
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)
De totale ziekenhuiskosten worden verkregen via het ziekenhuisbetalingssysteem en door de studiecoördinator vastgelegd in Chinese Yuan (RMB).
Van opname tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Xiaobing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NYSZYYEC2025K110R002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren