Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt negativního tlaku drenáže versus stentování pankreatického vývodu pro prevenci pankreatitidy po endoskopické papilektomii pro duodenální papilární tumory

3. března 2026 aktualizováno: Cui Xiaobing

Vliv drenáže s negativním tlakem versus stentu pankreatického vývodu na prevenci pankreatitidy po endoskopické papilektomii pro duodenální papilární tumory: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost negativně tlakové drenáže dvanáctníku ve srovnání s profylaktickým stentingem pankreatického vývodu v prevenci pankreatitidy po endoskopické papilektomii (EP). Eligibilní pacienti podstupující EP budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď negativně tlakové drenáže, nebo stentu pankreatického vývodu. Primárním výstupem je incidence pankreatitidy po EP. Sekundárními výstupy zahrnují další komplikace související s výkonem, doba výkonu, technický úspěch, délka hospitalizace, náklady na hospitalizaci, míra en-bloc a R0 resekce a pooperační hyperamylazémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dvou pooperačních drenážních strategií po endoskopické papilektomii (EP). Pacienti naplánovaní na EP pro duodenální papilární neoplazie budou vyšetřeni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s drenáží s negativním tlakem nebo do skupiny se stentem pankreatického vývodu.

Všichni účastníci podstoupí standardizovanou EP provedenou zkušenými endoskopisty. Podle skupinového přiřazení bude během operace zavedena buď nazálně vložená drenážní trubice s negativním tlakem, nebo profylaktický stent pankreatického vývodu. Pooperační management zahrnuje intravenózní tekutiny a nutriční podporu, hladovění během prvních 48 hodin a rutinní léky k prevenci infekce, pankreatitidy a krvácení. Strava bude postupně obnovována na základě klinických a zobrazovacích vyšetření.

Během hospitalizace budou zaznamenány klíčové klinické výsledky, včetně incidence pankreatitidy po EP, dalších komplikací souvisejících s výkonem, doby trvání výkonu, technického úspěchu, délky hospitalizace, celkových nákladů na hospitalizaci, kvality resekce (míra en-bloc a R0 resekce) a pooperační hyperamylazémie. Všichni účastníci podstoupí pooperační monitorování během hospitalizace a naplánovanou kontrolní návštěvu za 1 měsíc ke sběru klinického stavu, laboratorních výsledků a informací souvisejících s použitým zařízením.

Studijní tým provede statistické analýzy na základě následných dat k porovnání účinnosti a bezpečnosti obou drenážních strategií. Očekává se, že výsledky objasní klinickou hodnotu duodenální drenáže s negativním tlakem a poskytnou důkazy pro optimalizaci pooperační péče po endoskopické papilektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xiaobing cui
  • Telefonní číslo: +8613631312723
  • E-mail: xbing119@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Předoperační diagnóza adenomu duodenální papily nebo časného stadia adenokarcinomu (≤T1a)
  3. Plánovaná endoskopická papilektomie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předoperační diagnóza naznačující adenokarcinom ≥T1b stadia.
  2. Předoperační zobrazovací vyšetření ukazující intraduktální rozšíření do pankreatického nebo žlučovodu ≥20 mm.
  3. Průměr léze >40 mm, umístění přiléhající k duodenální divertiklu nebo jiné anatomické či technické faktory považované za nevhodné pro endoskopickou resekci.
  4. Známá familiární adenomatózní polypóza (FAP).
  5. Těžké kardiopulmonální onemocnění znemožňující toleranci anestezie nebo endoskopických výkonů.
  6. Koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
  7. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s drenáží podtlakem
Účastníci podstoupí endoskopickou papilektomii s následnou intraoperační aplikací nosní negativně tlakové drenážní trubice umístěné distálně od papily v sestupné části duodena.
Kontinuální negativní sání je aplikováno k usnadnění pankreatické a duodenální drenáže.
Přístroj: Umístění drenážní trubice s negativním tlakem
Pružná polymerová drenážní trubice je zavedena transnazálně bezprostředně po endoskopické papilektomii a posunuta tak, aby její špička spočívala distálně od papily v sestupném duodenu. Vnější konec je připojen k ručnímu sacímu zařízení pro zajištění kontinuálního podtlaku a podporu evakuace pankreatických sekretů a obsahu duodena. Funkce, posun a ucpání trubice jsou monitorovány a trubice je odstraněna přibližně 72 hodin po zákroku, pokud se nevyskytnou významné komplikace. Záchranná terapie: v případě významného intraoperačního krvácení, perforace nebo jiných komplikací souvisejících se zařízením může být umístěn stent pankreatického vývodu při zachování podtlakové trubice pro pokračující drenáž.
Aktivní komparátor: Skupina stentování pankreatického vývodu
Účastníci podstoupí endoskopickou papilektomii následovanou profylaktickou aplikací plastického stentu pankreatického vývodu pod endoskopickou a fluoroskopickou kontrolou, aby se podpořila drenáž pankreatu a snížilo riziko pooperační pankreatitidy.
Postup: Umístění stentu do pankreatického vývodu
Plastický pankreatický stent je umístěn pod endoskopickou a fluoroskopickou kontrolou bezprostředně po endoskopické papilektomii, aby usnadnil odtok pankreatické šťávy a snížil riziko pooperační pankreatitidy. Průměr a délka stentu jsou vybrány endoskopistou na základě intraoperačních nálezů a preoperačního zobrazování. Pokud se umístění stentu nepodaří po třech nebo více pokusech nebo pokud celková doba umístění překročí 15 minut, je zákrok považován za neúspěšný a jako záchranná terapie bude použit nazálně zavedený odtokový hadiček s podtlakem. Úspěšně umístěné stenty jsou naplánovány na endoskopické odstranění do 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po endoskopické papilektomii
Časové okno: 1., 2. a 3. pooperační den (hodnoceno denně); od 4. pooperačního dne do propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace, hodnoceno podle klinické indikace (pokud je podezření na pankreatitidu)
Diagnóza bude založena na revidované Atlantské klasifikaci, zahrnující klinické příznaky (bolest břicha), laboratorní nálezy (sérová amyláza nebo lipáza ≥3krát vyšší než horní hranice normy) a zobrazovací důkazy (CT nebo MRI indikující pankreatitidu). Denní hodnocení a dokumentace budou prováděny studijními lékaři.
1., 2. a 3. pooperační den (hodnoceno denně); od 4. pooperačního dne do propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace, hodnoceno podle klinické indikace (pokud je podezření na pankreatitidu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekční poměr (úplná resekce)
Časové okno: Při závěrečném patologickém hodnocení (po vydání patologické zprávy; obvykle do 7 dnů po endoskopické papilektomii)
R0 resekce bude stanovena na základě patologické zprávy, definované jako histologicky negativní resekční okraje. Konečné posouzení provede patolog.
Při závěrečném patologickém hodnocení (po vydání patologické zprávy; obvykle do 7 dnů po endoskopické papilektomii)
Technická úspěšnost zamýšleného umístění drenáže
Časové okno: Během endoskopické papilektomie (den 0), hodnoceno bezprostředně po pokusu o dokončení přiřazené drenážní metody
Definováno jako úspěšné dokončení původně přiřazené drenážní metody (drenáž s negativním tlakem nebo stenting pankreatického vývodu) bez intraoperativního přechodu na jinou metodu. Pro stenting pankreatického vývodu vyžaduje technický úspěch úspěšnou kanylaci pankreatického vývodu a zavedení stentu. Pro drenáž s negativním tlakem vyžaduje technický úspěch úspěšné umístění drenážní trubice na zamýšlené místo v duodenu s účinným sáním pod negativním tlakem. Stanoveno a zaznamenáno endoskopistou během výkonu.
Během endoskopické papilektomie (den 0), hodnoceno bezprostředně po pokusu o dokončení přiřazené drenážní metody
Výskyt hyperamylasémie
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po endoskopické papilektomii.
Hladiny sérové amylázy budou měřeny v naplánovaných pooperačních časových bodech. Hyperamylazémie je definována jako zvýšení nad horní hranici normy bez klinických příznaků pankreatitidy. Diagnóza je založena na laboratorních výsledcích a zaznamenána v záznamovém formuláři případu (CRF).
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po endoskopické papilektomii.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Délka hospitalizace bude vypočítána od data přijetí do data propuštění, měřeno ve dnech a extrahováno z nemocničního zdravotnického záznamového systému.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Míra resekce en bloc
Časové okno: Ihned po resekci léze během endoskopického papilektomického výkonu (den 0)
Definovano jako to, zda byl léze resekován v jednom kuse. Stanovení je provedeno po operaci endoskopistou a okamžitě potvrzeno hrubou prohlídkou resekovaného vzorku.
Ihned po resekci léze během endoskopického papilektomického výkonu (den 0)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od dokončení endoskopické papilektomie (den 0) do 30. pooperačního dne (±7 dní).
Pooperační komplikace – včetně krvácení, perforace a infekce (např. cholangitidy) – budou zaznamenávány na základě klinických diagnostických kritérií a lékařské dokumentace. Hodnocení budou provádět lékaři studie a dokumentovat v záznamovém formuláři případu (CRF).
Od dokončení endoskopické papilektomie (den 0) do 30. pooperačního dne (±7 dní).
Délka endoskopické papilektomie (EP)
Časové okno: Během endoskopické papilektomie (den 0), zaznamenáno bezprostředně po dokončení zákroku
Měření od okamžiku, kdy endoskop vstoupí do dvanáctníku, až do dokončení resekce léze a jakýchkoli intraoperačních doplňkových výkonů (např. hemostázy, umístění drenážního zařízení). Doba trvání je zaznamenána operujícím endoskopistou.
Během endoskopické papilektomie (den 0), zaznamenáno bezprostředně po dokončení zákroku
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Celkové náklady na hospitalizaci budou získány z nemocničního fakturačního systému a zaznamenány v čínských jüanech (RMB) koordinátorem studie.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Xiaobing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NYSZYYEC2025K110R002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ampulární adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit