AIを活用したマルチスペクトルイメージング（MSI）によるAMDバイオマーカー検出の実世界評価
2026年3月9日 更新者：AI-Spectral
非滲出型加齢黄斑変性症のバイオマーカーを特定・定量化するためのポイントオブケアにおけるAI搭載マルチスペクトルイメージング（MSI）の実世界評価
この観察臨床試験の目的は、DeepMSI AIが40歳以上の成人において、加齢黄斑変性（AMD）バイオマーカーを経験豊富な臨床医と同等の感度および特異度で検出できるかどうかを学ぶことです。 主に答えようとしている質問は以下の通りです：
- DeepMSI AIは、経験豊富な臨床医と同等の感度でAMDバイオマーカーを検出するか？
- DeepMSI AIは、経験豊富な臨床医と同等の特異度でAMDバイオマーカーを検出するか？ 参加者の眼はMSI-120で撮像され、その画像はDeepMSI AIと網膜専門医によって独立してAMDバイオマーカーについて分析されます。
研究者は、DeepMSI AIによる網膜画像分析をグランドトゥルース（臨床医の解釈）と比較し、AIが感度と特異度において同等性を達成するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- 電話番号：16135816702
- メール：angela.f@deepmsi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Zhang, MD. PhD
- メール：EmilyZ@deepmsi.com
研究場所
-
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New Jersey
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Woodbridge、New Jersey、アメリカ、07095
- 募集
- Contact Lens & Vision
-
コンタクト：
- John Cruz
- 電話番号：732-855-7950.
- メール：j.cruz.clvc@gmail.com
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主任研究者：
- Stephen Sinclair, MD.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、米国の一次眼科医療機関および眼科クリニックを含む計画された研究施設全体で参加者を募集します。
本研究には、40歳以上の成人で、以前に網膜画像撮影機器で撮影されたことがあり、プロトコルで指定されたすべての包含基準および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する方が含まれます。
説明
対象基準：AMD被験者：
- 40歳以上で新生血管性AMDと診断された被験者
- 被験者はIRB承認のインフォームド・コンセント書を理解し署名できること
- 被験者は少なくとも1回の来院歴があること
- 事前の画像検査で少なくとも片眼に新生血管性AMDの兆候（例：異なるサイズ・タイプのドルーゼンと黄斑色素変化、完全または不完全な網膜色素上皮および外網膜萎縮など）が確認されていること
健常被験者：
- 40歳以上でいかなるタイプのAMDと診断されておらず、事前の画像検査でAMDや他の網膜症の兆候が確認されていない被験者
- 画像検査中に固視ターゲットを検知するため、少なくとも光覚視力が必要
- 2名のマスクド臨床医が確認し、健常眼に分類すること
除外基準：
対象基準検討前に評価：
- 適切な画像取得を妨げる重大な屈折媒質混濁（例：角膜混濁、高度白内障）のある眼
- 重度屈折異常：画像品質を損なう可能性のある極度の強度近視（≥ -10.00D）または遠視（≥ +6.00D）
- 不安定な眼状態：活動性眼感染症、重度ぶどう膜炎、眼外傷後状態
- 最近の眼内手術：過去3ヶ月以内に眼内手術（白内障、網膜、緑内障手術など）を受けた患者（地理的萎縮治療の硝子体内注射を除く）
- 新生血管性AMD以外の他の網膜症の既往歴または現在の所見（例：急性網膜動脈/静脈閉塞症、糖尿病網膜症、特発性網膜上膜、近視性黄斑症、高血圧性網膜症など）
- 硝子体網膜症（網膜剥離、網膜上膜、増殖性糖尿病網膜症など）に対する硝子体切除術または強膜バックリングの既往歴（画像結果を歪める可能性あり）
- 固視維持不能：進行性眼振、重度弱視、固視安定性に影響する認知障害（認知症）を含む患者
- 重度ドライアイまたは眼表面疾患：検査中の画像品質や患者の快適性を妨げる可能性のある状態
- 本態性振戦（頭頸部振戦または不安定固視により適切な画像取得が困難な被験者）
- インフォームド・コンセントの理解不能または署名拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AMDの眼
ドルーゼンおよび／または地理的萎縮を有する眼
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これは、デバイスの使用（MSI-120デバイスによる網膜画像の取得とDeepMSI AIによる網膜画像の解析）が主要な介入となる単一アーム介入であり、パフォーマンスを評価するものです。
患者への潜在的なリスクを排除するため、本研究からのAI出力は、研究期間中に治療担当医師や参加者に開示されません。
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健康な目
40歳を超える被験者は、いかなる種類のAMDも診断されておらず、またAMDやその他の網膜症の兆候を示さない過去の画像所見を有している。
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これは、デバイスの使用（MSI-120デバイスによる網膜画像の取得とDeepMSI AIによる網膜画像の解析）が主要な介入となる単一アーム介入であり、パフォーマンスを評価するものです。
患者への潜在的なリスクを排除するため、本研究からのAI出力は、研究期間中に治療担当医師や参加者に開示されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DeepMSI AIシステムと経験豊富な臨床医によるAMDバイオマーカーの検出における感度と特異度の同等性評価
時間枠：試験終了まで、平均6か月
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MSI画像で特定された眼レベルでのAMDバイオマーカー（ドルーゼン、GAを含む）の検出において、2人のマスクされた網膜専門家のコンセンサスを基準標準として使用し、経験豊富な臨床医と比較したDeepMSI AIシステムの感度と特異性の同等性の評価。
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試験終了まで、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年9月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。