Real-World Evaluation of AI Enabled Multi-Spectral Imaging (MSI) for AMD Biomarker Detection
9 marca 2026 zaktualizowane przez: AI-Spectral
Real-World Evaluation of AI Enabled Multi-Spectral Imaging (MSI) at Point-of-Care to Identify and Quantify Biomarkers of Non-Exudative Age-Related Macular Degeneration
Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy sztuczna inteligencja DeepMSI wykrywa biomarkery związane z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) z czułością i specyficznością równoważną doświadczonym klinicystom u osób dorosłych powyżej 40 roku życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy sztuczna inteligencja DeepMSI wykrywa biomarkery AMD z czułością równoważną doświadczonym klinicystom?
- Czy sztuczna inteligencja DeepMSI wykrywa biomarkery AMD ze specyficznością równoważną doświadczonym klinicystom? Oczy uczestników będą obrazowane za pomocą MSI-120, a ich obrazy będą analizowane pod kątem biomarkerów AMD zarówno przez sztuczną inteligencję DeepMSI, jak i niezależnie przez specjalistów siatkówki.
Badacze porównają analizę obrazów siatkówki wykonaną przez sztuczną inteligencję DeepMSI z prawdą podstawową (interpretacjami klinicystów), aby sprawdzić, czy sztuczna inteligencja osiąga równoważność w czułości i specyficzności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- Numer telefonu: 16135816702
- E-mail: angela.f@deepmsi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Zhang, MD. PhD
- E-mail: EmilyZ@deepmsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Woodbridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07095
- Rekrutacyjny
- Contact Lens & Vision
-
Kontakt:
- John Cruz
- Numer telefonu: 732-855-7950.
- E-mail: j.cruz.clvc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Stephen Sinclair, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie uczestników we wszystkich planowanych ośrodkach badawczych, w tym w podstawowej opiece okulistycznej i klinikach okulistycznych w USA.
Badanie obejmie osoby dorosłe w wieku 40 lat i starsze, które były wcześniej obrazowane za pomocą instrumentów do obrazowania siatkówki, spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia określone w protokole oraz wyraziły świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z AMD:
- Pacjenci powyżej 40. roku życia z rozpoznaniem neAMD
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i musi podpisać zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę (ICF)
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną wcześniejszą wizytę w klinice
- Wcześniejsze badania obrazowe muszą wykazywać oznaki neAMD (np. druzy o różnych rozmiarach i typach ze zmianami barwnikowymi plamki, całkowitą lub niecałkowitą atrofię nabłonka barwnikowego siatkówki i zewnętrznej warstwy siatkówki) przynajmniej w jednym oku
Pacjenci zdrowi:
- Pacjenci powyżej 40. roku życia, u których nie zdiagnozowano żadnego typu AMD, a wcześniejsze badania obrazowe nie wykazują oznak AMD ani innych typów retinopatii.
- Wymagana jest co najmniej minimalna ostrość wzroku do percepcji światła, aby wykryć cel fiksacji podczas obrazowania.
- Dwóch zamaskowanych klinicystów musi potwierdzić i zaklasyfikować ich jako osoby ze zdrowymi oczami. -
Kryteria wykluczenia:
Oceniane przed rozważeniem włączenia:
- Oczy ze znaczną nieprzejrzystością ośrodków refrakcyjnych (np. nieprzezroczystość rogówki, znacząca zaćma), która uniemożliwia odpowiednie obrazowanie
- Czynnik refrakcji: Ekstremalna wysoka krótkowzroczność (≥ -10,00 D) lub nadwzroczność (≥ +6,00 D), które mogą pogorszyć jakość obrazu.
- Niestabilne stany oczne: Aktywne infekcje oczne, ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka lub stan po urazie oka
- Niedawna operacja wewnątrzgałkowa: Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową (np. zaćmy, siatkówki lub jaskry) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem iniekcji doszklistkowych w terapii GA).
- Wywiad lub obecne dowody na inne typy retinopatii niż neAMD, np. ostra niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa, idiopatyczna błona nasiatkówkowa, makulopatia krótkowzroczna, retinopatia nadciśnieniowa itp.
- Wywiad dotyczący witrektomii lub operacji opaskowania twardówki z powodu jakiejkolwiek witreoretinopatii, np. odwarstwienia siatkówki, błony nasiatkówkowej, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej itp., które mogłyby zniekształcić wyniki obrazowania.
- Niezdolność do utrzymania fiksacji: W tym pacjenci z zaawansowanym oczopląsem, ciężką niedowidzeniem lub zaburzeniami poznawczymi (demencja) wpływającymi na stabilność fiksacji.
- Cieżkie suche oko lub choroba powierzchni oka: Stany, które mogą zakłócać jakość obrazowania lub komfort pacjenta podczas procedury.
- Pacjenci z drżeniem samoistnym (drżenia głowy i szyi lub niestabilna fiksacja uniemożliwiająca odpowiednie obrazowanie)
- Niezdolność do zrozumienia i odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
oczy z AMD
Oczy z druzami i/lub GA
|
To jest interwencja jednostronna, w której użycie urządzenia (pozyskiwanie obrazów siatkówki za pomocą urządzenia MSI-120 i analizowanie obrazów siatkówki za pomocą sztucznej inteligencji DeepMSI) jest główną interwencją służącą ocenie wydajności.
Aby wyeliminować wszelkie potencjalne ryzyko dla pacjentów, wyniki sztucznej inteligencji z tego badania nie będą ujawniane leczącym klinicystom ani uczestnikom w trakcie okresu badania.
|
|
Zdrowe oczy
Osoby powyżej 40 roku życia nie zostały zdiagnozowane z żadnym typem AMD, a wcześniejsze badania obrazowe nie wykazują oznak AMD ani innych rodzajów retinopatii.
|
To jest interwencja jednostronna, w której użycie urządzenia (pozyskiwanie obrazów siatkówki za pomocą urządzenia MSI-120 i analizowanie obrazów siatkówki za pomocą sztucznej inteligencji DeepMSI) jest główną interwencją służącą ocenie wydajności.
Aby wyeliminować wszelkie potencjalne ryzyko dla pacjentów, wyniki sztucznej inteligencji z tego badania nie będą ujawniane leczącym klinicystom ani uczestnikom w trakcie okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równoważności czułości i specyficzności systemu sztucznej inteligencji DeepMSI w porównaniu z doświadczonymi klinicystami w wykrywaniu biomarkerów AMD.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Ocena równoważności czułości i specyficzności systemu AI DeepMSI w porównaniu z doświadczonymi klinicystami w wykrywaniu biomarkerów AMD (w tym druz i GA) na poziomie oka, zidentyfikowanych na obrazach MSI, przy użyciu konsensusu dwóch zaślepionych ekspertów siatkówki jako standardu referencyjnego.
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MultiCentre CS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .