Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка в реальных условиях мультиспектрального изображения (MSI) с искусственным интеллектом для выявления биомаркеров ВМД

9 марта 2026 г. обновлено: AI-Spectral

Оценка в реальных условиях работы многоспектральной визуализации (MSI) с поддержкой ИИ в условиях оказания медицинской помощи для идентификации и количественного определения биомаркеров неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации

Целью данного наблюдательного клинического исследования является выяснение, обнаруживает ли искусственный интеллект DeepMSI биомаркеры возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с чувствительностью и специфичностью, эквивалентной опытным клиницистам, у взрослых старше 40 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Обнаруживает ли искусственный интеллект DeepMSI биомаркеры ВМД с чувствительностью, эквивалентной опытным клиницистам?
  • Обнаруживает ли искусственный интеллект DeepMSI биомаркеры ВМД со специфичностью, эквивалентной опытным клиницистам? Глаза участников будут сфотографированы с помощью MSI-120, и их изображения будут проанализированы на наличие биомаркеров ВМД как искусственным интеллектом DeepMSI, так и независимо специалистами по сетчатке глаза.

Исследователи сравнят анализ изображений сетчатки, проведённый искусственным интеллектом DeepMSI, с эталонными данными (интерпретациями клиницистов), чтобы определить, достигает ли искусственный интеллект эквивалентности по чувствительности и специфичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
  • Номер телефона: 16135816702
  • Электронная почта: angela.f@deepmsi.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07095
        • Рекрутинг
        • Contact Lens & Vision
        • Контакт:
          • John Cruz
          • Номер телефона: 732-855-7950.
          • Электронная почта: j.cruz.clvc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Stephen Sinclair, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие пациенты в запланированных исследовательских центрах, включая учреждения первичной офтальмологической помощи и глазные клиники в США. В исследование будут включены взрослые в возрасте 40 лет и старше, которые ранее проходили визуализацию сетчатки с помощью офтальмологических приборов, соответствуют всем критериям включения и исключения, указанным в протоколе, и предоставили информированное согласие.

Описание

Критерии включения: Пациенты с ВМД:

  1. Пациенты старше 40 лет с диагнозом неоваскулярная ВМД
  2. Пациент должен понимать и подписать одобренное этическим комитетом информированное согласие
  3. Пациент должен иметь минимум один предыдущий визит в клинику
  4. Предыдущие снимки должны показывать признаки неоваскулярной ВМД (например, друзы разных размеров и типов с изменениями макулярного пигмента, полная или неполная атрофия пигментного эпителия сетчатки и наружных слоев сетчатки) хотя бы в одном глазу

Здоровые участники:

  1. Пациенты старше 40 лет, у которых не диагностирован какой-либо тип ВМД, и предыдущие снимки не показывают признаков ВМД или других типов ретинопатий.
  2. Требуется минимальная острота зрения на уровне светоощущения для обнаружения фиксационной метки во время съемки.
  3. Два замаскированных клинициста должны подтвердить и отнести их к здоровым глазам. -

Критерии исключения:

  • Оценивается до любых соображений о включении:

    1. Глаза со значительной непрозрачностью рефракционных сред (например, помутнение роговицы, значительная катаракта), препятствующей качественной съемке
    2. Выраженная рефракционная аномалия: крайняя высокая миопия (≥ -10.00D) или гиперметропия (≥ +6.00D), которые могут ухудшить качество изображения.
    3. Нестабильные состояния глаз: активные глазные инфекции, тяжелый увеит или состояние после травмы глаза
    4. Недавняя внутриглазная операция: Пациенты, перенесшие внутриглазную операцию (например, по поводу катаракты, сетчатки или глаукомы) в течение последних 3 месяцев (за исключением интравитреальных инъекций для терапии ГА).
    5. Анамнез или текущие признаки других типов ретинопатий, кроме неоваскулярной ВМД, например, острой окклюзии артерии или вены сетчатки, диабетической ретинопатии, идиопатической эпиретинальной мембраны, миопической макулопатии, гипертонической ретинопатии и т.д.
    6. Анамнез витрэктомии или склерального пломбирования при любом виде витреоретинопатии, например, отслойке сетчатки, эпиретинальной мембране, пролиферативной диабетической ретинопатии и т.д., которые могут исказить результаты съемки.
    7. Неспособность сохранять фиксацию: Включая пациентов с выраженным нистагмом, тяжелой амблиопией или когнитивными нарушениями (деменцией), влияющими на стабильность фиксации.
    8. Выраженный синдром сухого глаза или заболевание поверхности глаза: Состояния, которые могут повлиять на качество съемки или комфорт пациента во время процедуры.
    9. Пациенты с эссенциальным тремором (тремор головы и шеи или нестабильная фиксация, препятствующая качественной съемке)
    10. Неспособность понять и отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
AMD глаза
Глаза с друзами и/или географической атрофией
Устройство: Ретинальный визуализирующий аппарат (MSI-120) и ИИ (DeepMSI AI)
Это одногрупповое вмешательство, при котором использование устройства (получение изображений сетчатки с помощью устройства MSI-120 и анализ изображений сетчатки с помощью ИИ DeepMSI) является основным вмешательством для оценки производительности. Чтобы исключить любые потенциальные риски для пациентов, результаты ИИ из этого исследования не будут раскрыты лечащим врачам или участникам в течение периода исследования.
Здоровые глаза
У субъектов старше 40 лет не было диагностировано ни одного типа ВМД, и предыдущие снимки не показывают признаков ВМД или других типов ретинопатий.
Устройство: Ретинальный визуализирующий аппарат (MSI-120) и ИИ (DeepMSI AI)
Это одногрупповое вмешательство, при котором использование устройства (получение изображений сетчатки с помощью устройства MSI-120 и анализ изображений сетчатки с помощью ИИ DeepMSI) является основным вмешательством для оценки производительности. Чтобы исключить любые потенциальные риски для пациентов, результаты ИИ из этого исследования не будут раскрыты лечащим врачам или участникам в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эквивалентности чувствительности и специфичности системы искусственного интеллекта DeepMSI по сравнению с опытными клиницистами в обнаружении биомаркеров ВМД.
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценка эквивалентности чувствительности и специфичности системы искусственного интеллекта DeepMSI в сравнении с опытными клиницистами при выявлении биомаркеров ВМД (включая друзы, ГА) на уровне глаза, как они определены на изображениях MSI, с использованием консенсуса двух замаскированных экспертов по сетчатке в качестве референсного стандарта.
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AI-Spectral

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MultiCentre CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться