Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie in de praktijk van AI-gestuurde multi-spectrale beeldvorming (MSI) voor detectie van AMD-biomarkers

9 maart 2026 bijgewerkt door: AI-Spectral

Evaluatie in de Praktijk van AI-gestuurde Multi-Spectrale Beeldvorming (MSI) op het Punt van Zorg om Biomarkers van Niet-Exsudatieve Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie te Identificeren en Kwantificeren

Het doel van deze observationele klinische studie is om te leren of DeepMSI AI leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) biomarkers detecteert met een gevoeligheid en specificiteit die gelijkwaardig is aan die van ervaren clinici bij volwassenen boven de 40 jaar. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Detecteert DeepMSI AI AMD biomarkers met een gevoeligheid die gelijkwaardig is aan die van ervaren clinici?
  • Detecteert DeepMSI AI AMD biomarkers met een specificiteit die gelijkwaardig is aan die van ervaren clinici? De ogen van de deelnemers zullen worden gefotografeerd door MSI-120 en hun beelden zullen onafhankelijk worden geanalyseerd op AMD biomarkers door zowel DeepMSI AI als retina-specialisten.

Onderzoekers zullen de analyse van retina-beelden door DeepMSI AI vergelijken met de grondwaarheid (interpretaties van clinici) om te zien of AI gelijkwaardigheid bereikt in gevoeligheid en specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07095
        • Werving
        • Contact Lens & Vision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Sinclair, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal deelnemers inschrijven op de geplande studiecentra, waaronder de eerstelijns oogzorg en oogklinieken in de VS. De studie omvat volwassenen van 40 jaar en ouder die eerder zijn onderzocht met retinale beeldvormingsinstrumenten, voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde in- en exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: AMD-patiënten:

  1. Patiënten ouder dan 40 jaar met de diagnose neovasculaire AMD
  2. Patiënt moet in staat zijn om te begrijpen en moet een door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
  3. Patiënt moet minimaal één eerdere bezoek aan de kliniek hebben gehad
  4. Eerdere beeldvorming moet tekenen van neovasculaire AMD vertonen (bijv. drusen van verschillende grootte en typen met maculaire pigmentveranderingen, volledige of onvolledige retinale pigmentepitheel- en buitenste retinale atrofie) in ten minste één oog

Gezonde proefpersonen:

  1. Patiënten ouder dan 40 jaar die niet zijn gediagnosticeerd met enige vorm van AMD en eerdere beeldvorming die geen tekenen van AMD of andere soorten retinopathieën vertoont.
  2. Minimaal lichtperceptie gezichtsscherpte is vereist om het fixatiedoel tijdens beeldvorming te detecteren.
  3. Twee geblindeerde clinici moeten dit bevestigen en ze indelen in gezonde ogen.

Exclusiecriteria:

  • Beoordeeld vóór enige overweging van inclusie:

    1. Ogen met significante refractieve media-opaciteit (bijv. cornea-opaciteit, significante cataract) die adequate beeldvorming verhindert
    2. Ernstige refractiefout: Extreme hoge bijziendheid (≥ -10.00D) of verziendheid (≥ +6.00D) die de beeldkwaliteit kan aantasten.
    3. Onstabiele oogaandoeningen: Actieve ooginfecties, ernstige uveïtis, of status na oogtrauma
    4. Recente intraoculaire chirurgie: Patiënten die intraoculaire chirurgie (bijv. cataract-, retina- of glaucoomchirurgie) hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden (behalve intravitreale injecties voor GA-therapie).
    5. Geschiedenis of huidig bewijs van andere soorten retinopathie dan neovasculaire AMD, bijv. acute retinale arterie- of veneuze occlusie, diabetische retinopathie, idiopathische epiretinale membraan, myopische maculopathie, hypertensieve retinopathie, enz.
    6. Geschiedenis van vitrectomie of sclera-indentatie voor enige vorm van vitreoretinopathie, bijv. netvliesloslating, epiretinaal membraan, proliferatieve diabetische retinopathie, enz. die de beeldvormingsresultaten zou kunnen verstoren.
    7. Onvermogen om fixatie te behouden: Inclusief patiënten met gevorderde nystagmus, ernstige amblyopie of cognitieve stoornissen (dementie) die de fixatiestabiliteit beïnvloeden.
    8. Ernstig droge ogen of oogoppervlakziekte: Aandoeningen die de beeldkwaliteit of het patiëntcomfort tijdens de procedure kunnen verstoren.
    9. Patiënten met essentiële tremor (hoofd- en nektremor of onstabiele fixatie die adequate beeldvorming verhindert)
    10. Onvermogen om te begrijpen en weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AMD-ogen
Ogen met drusen en/of GA
Apparaat: Retina-beeldvormingsapparaat (MSI-120) en AI (DeepMSI AI)
Dit is een interventie met één arm waarbij het gebruik van het apparaat (het verkrijgen van netvliesbeelden met het MSI-120 apparaat en het analyseren van netvliesbeelden met de DeepMSI AI) de primaire interventie is om de prestaties te beoordelen. Om elk mogelijk risico voor patiënten uit te sluiten, zullen AI-uitkomsten van deze studie niet worden vrijgegeven aan behandelende clinici of deelnemers tijdens de studieduur.
Gezonde ogen
Bij proefpersonen ouder dan 40 jaar is geen enkele vorm van AMD gediagnosticeerd en eerdere beeldvorming toont geen tekenen van AMD of andere soorten retinopathieën.
Apparaat: Retina-beeldvormingsapparaat (MSI-120) en AI (DeepMSI AI)
Dit is een interventie met één arm waarbij het gebruik van het apparaat (het verkrijgen van netvliesbeelden met het MSI-120 apparaat en het analyseren van netvliesbeelden met de DeepMSI AI) de primaire interventie is om de prestaties te beoordelen. Om elk mogelijk risico voor patiënten uit te sluiten, zullen AI-uitkomsten van deze studie niet worden vrijgegeven aan behandelende clinici of deelnemers tijdens de studieduur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gelijkwaardigheid in gevoeligheid en specificiteit van het DeepMSI AI-systeem vergeleken met ervaren clinici voor de detectie van AMD-biomarkers.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeling van de gelijkwaardigheid in gevoeligheid en specificiteit van het DeepMSI AI-systeem vergeleken met ervaren clinici voor de detectie van AMD-biomarkers (inclusief drusen, GA) op oogniveau zoals geïdentificeerd op MSI-beelden, waarbij de consensus van twee geblindeerde retina-experts als referentiestandaard wordt gebruikt.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AI-Spectral

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MultiCentre CS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren