Avaliação no Mundo Real da Imagem Multi-Espectral (IMS) Ativada por IA para a Deteção de Biomarcadores da DMRI
9 de março de 2026 atualizado por: AI-Spectral
Avaliação no Mundo Real de Imagiologia Multi-Espectral (IMS) com Inteligência Artificial no Ponto de Cuidado para Identificar e Quantificar Biomarcadores de Degenerescência Macular Relacionada com a Idade Não Exsudativa
O objetivo deste estudo clínico observacional é aprender se a IA DeepMSI deteta biomarcadores da degeneração macular relacionada com a idade (DMI) com sensibilidade e especificidade equivalentes a clínicos experientes em adultos com mais de 40 anos. As principais questões que pretende responder são:
- A IA DeepMSI deteta biomarcadores da DMI com sensibilidade equivalente a clínicos experientes?
- A IA DeepMSI deteta biomarcadores da DMI com especificidade equivalente a clínicos experientes? Os olhos dos participantes serão imagiados pelo MSI-120 e as suas imagens serão analisadas quanto a biomarcadores da DMI tanto pela IA DeepMSI como por especialistas em retina de forma independente.
Os investigadores irão comparar a análise de imagens da retina pela IA DeepMSI com a verdade absoluta (interpretações dos clínicos) para verificar se a IA atinge equivalência em sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- Número de telefone: 16135816702
- E-mail: angela.f@deepmsi.com
Estude backup de contato
- Nome: Emily Zhang, MD. PhD
- E-mail: EmilyZ@deepmsi.com
Locais de estudo
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New Jersey
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Woodbridge, New Jersey, Estados Unidos, 07095
- Recrutamento
- Contact Lens & Vision
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Contato:
- John Cruz
- Número de telefone: 732-855-7950.
- E-mail: j.cruz.clvc@gmail.com
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Investigador principal:
- Stephen Sinclair, MD.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo irá recrutar participantes em todos os locais de estudo planeados, incluindo cuidados primários de saúde ocular e clínicas oftalmológicas nos EUA.
O estudo irá incluir adultos com 40 anos ou mais que tenham sido previamente examinados com instrumentos de imagem da retina, que cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão especificados no protocolo e que forneçam consentimento informado.
Descrição
Critérios de Inclusão: Sujeitos com DMAE neovascular:
- Sujeitos com mais de 40 anos de idade diagnosticados com DMAE neovascular
- O sujeito deve ser capaz de compreender e deve assinar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo CEIC
- O sujeito deve ter pelo menos uma visita anterior à clínica
- A imagem anterior deve mostrar sinais de DMAE neovascular (por exemplo, drusas de diferentes tamanhos e tipos com alterações pigmentares maculares, atrofia completa ou incompleta do epitélio pigmentar da retina e da retina externa) em pelo menos um olho
Sujeitos saudáveis:
- Sujeitos com mais de 40 anos de idade que não foram diagnosticados com qualquer tipo de DMAE e cuja imagem anterior não mostra sinais de DMAE ou outros tipos de retinopatias.
- É necessária uma acuidade visual mínima de perceção de luz para detetar o alvo de fixação durante a imagem.
- Dois clínicos mascarados devem confirmar e categorizá-los como olhos saudáveis. -
Critérios de Exclusão:
Avaliado antes de qualquer consideração de inclusão:
- Olhos com opacidade significativa dos meios refrativos (por exemplo, opacidade da córnea, catarata significativa) que impede uma imagem adequada
- Erro Refrativo Grave: Miopia extrema (≥ -10,00 D) ou hipermetropia (≥ +6,00 D) que pode comprometer a qualidade da imagem.
- Condições Oculares Instáveis: Infeções oculares ativas, uveíte grave, ou estado pós-trauma ocular
- Cirurgia Intraocular Recente: Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata, retiniana ou de glaucoma) nos últimos 3 meses (exceto injeções intravítreas para terapia de AG).
- Histórico ou evidência atual de outros tipos de retinopatia além de DMAE neovascular, por exemplo, Oclusão Aguda da Artéria ou Veia Retiniana, Retinopatia Diabética, Membrana Epirretiniana Idiopática, Maculopatia Miópica, Retinopatia Hipertensiva, etc.
- Histórico de Vitrectomia ou Introflexão Escleral para qualquer tipo de Vitreorretinopatia, por exemplo, Descolamento da Retina, Membrana Epirretiniana, Retinopatia Diabética Proliferativa, etc. que possa distorcer os resultados da imagem.
- Incapacidade de Manter a Fixação: Incluindo pacientes com nistagmo avançado, ambliopia grave ou deficiências cognitivas (demência) que afetem a estabilidade da fixação.
- Olho Seco Grave ou Doença da Superfície Ocular: Condições que possam interferir com a qualidade da imagem ou o conforto do paciente durante o procedimento.
- Sujeitos com tremor essencial (tremores da cabeça e pescoço ou fixação instável que impeça uma imagem adequada)
- Incapacidade de compreender e recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Olhos AMD
Olhos com Drusen e/ou GA
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Esta é uma intervenção de braço único em que a utilização do dispositivo (aquisição de imagens da retina com o dispositivo MSI-120 e análise das imagens da retina com a IA DeepMSI) é a intervenção principal para avaliar o desempenho.
Para eliminar qualquer risco potencial para os pacientes, os resultados da IA deste estudo não serão divulgados aos clínicos tratantes ou participantes durante o período do estudo.
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Olhos saudáveis
Os indivíduos com mais de 40 anos de idade não foram diagnosticados com qualquer tipo de DMAE e têm imagens anteriores que não mostram sinais de DMAE ou outros tipos de retinopatias.
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Esta é uma intervenção de braço único em que a utilização do dispositivo (aquisição de imagens da retina com o dispositivo MSI-120 e análise das imagens da retina com a IA DeepMSI) é a intervenção principal para avaliar o desempenho.
Para eliminar qualquer risco potencial para os pacientes, os resultados da IA deste estudo não serão divulgados aos clínicos tratantes ou participantes durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da equivalência na sensibilidade e especificidade do sistema de IA DeepMSI em comparação com clínicos experientes para deteção de biomarcadores da DMAE.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Avaliação da equivalência na sensibilidade e especificidade do sistema de IA DeepMSI em comparação com clínicos experientes para deteção de biomarcadores de DMAE (incluindo drusas, GA) a nível do olho, conforme identificados em imagens MSI, utilizando o consenso de dois especialistas de retina mascarados como padrão de referência.
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até à conclusão do estudo, em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MultiCentre CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .