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Évaluation en Conditions Réelles de l'Imagerie Multi-Spectrale (IMS) Assistée par IA pour la Détection des Biomarqueurs de la DMLA

9 mars 2026 mis à jour par: AI-Spectral

Évaluation en conditions réelles de l'imagerie multispectrale (MSI) assistée par IA au point de soin pour identifier et quantifier les biomarqueurs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative

L'objectif de cette étude clinique observationnelle est de déterminer si l'IA DeepMSI détecte les biomarqueurs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec une sensibilité et une spécificité équivalentes à celles des cliniciens expérimentés chez les adultes de plus de 40 ans. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • L'IA DeepMSI détecte-t-elle les biomarqueurs de la DMLA avec une sensibilité équivalente à celle des cliniciens expérimentés ?
  • L'IA DeepMSI détecte-t-elle les biomarqueurs de la DMLA avec une spécificité équivalente à celle des cliniciens expérimentés ? Les yeux des participants seront imagés par MSI-120 et leurs images seront analysées pour les biomarqueurs de la DMLA à la fois par l'IA DeepMSI et par des spécialistes de la rétine de manière indépendante.

Les chercheurs compareront l'analyse des images rétiniennes par l'IA DeepMSI avec la vérité terrain (interprétations des cliniciens) pour voir si l'IA atteint l'équivalence en sensibilité et spécificité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
  • Numéro de téléphone: 16135816702
  • E-mail: angela.f@deepmsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, États-Unis, 07095
        • Recrutement
        • Contact Lens & Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Sinclair, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera des participants dans les sites d'étude prévus, y compris les soins oculaires primaires et les cliniques ophtalmologiques aux États-Unis. L'étude inclura des adultes âgés de 40 ans et plus qui ont déjà été imagés avec des instruments d'imagerie rétinienne, répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans le protocole et fournissent un consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion : Sujets atteints de DMLA néovasculaire :

  1. Sujets de plus de 40 ans diagnostiqués pour une DMLA néovasculaire
  2. Le sujet doit être capable de comprendre et doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
  3. Le sujet doit avoir effectué au moins une visite préalable à la clinique
  4. L'imagerie antérieure doit montrer des signes de DMLA néovasculaire (par exemple, drusen de tailles et types différents avec modifications pigmentaires maculaires, atrophie complète ou incomplète de l'épithélium pigmentaire rétinien et de la rétine externe) au moins dans un œil

Sujets sains :

  1. Sujets de plus de 40 ans n'ayant pas été diagnostiqués avec un quelconque type de DMLA et dont l'imagerie antérieure ne montre aucun signe de DMLA ou d'autres types de rétinopathies.
  2. Une acuité visuelle minimale de perception lumineuse est requise pour détecter la cible de fixation pendant l'imagerie.
  3. Deux cliniciens en aveugle doivent confirmer et les classer dans la catégorie des yeux sains.

Critères d'exclusion :

  • Évalués avant toute considération d'inclusion :

    1. Yeux présentant une opacité significative des milieux réfractifs (par exemple, opacité cornéenne, cataracte importante) empêchant une imagerie adéquate
    2. Erreur réfractive sévère : Myopie extrêmement élevée (≥ -10,00 D) ou hypermétropie (≥ +6,00 D) pouvant compromettre la qualité de l'image.
    3. Affections oculaires instables : Infections oculaires actives, uvéite sévère, ou état post-traumatique oculaire
    4. Chirurgie intraoculaire récente : Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte, de la rétine ou du glaucome) au cours des 3 derniers mois (sauf pour les injections intravitréennes pour le traitement de l'atrophie géographique).
    5. Antécédents ou preuves actuelles d'autres types de rétinopathie que la DMLA néovasculaire, par exemple, occlusion aiguë de l'artère ou de la veine rétinienne, rétinopathie diabétique, membrane épirétinienne idiopathique, maculopathie myopique, rétinopathie hypertensive, etc.
    6. Antécédents de vitrectomie ou de cerclage scléral pour tout type de vitréorétinopathie, par exemple, décollement de rétine, membrane épirétinienne, rétinopathie diabétique proliférative, etc., pouvant fausser les résultats de l'imagerie.
    7. Incapacité à maintenir la fixation : Incluant les patients présentant un nystagmus avancé, une amblyopie sévère ou des troubles cognitifs (démence) affectant la stabilité de la fixation.
    8. Sécheresse oculaire sévère ou maladie de la surface oculaire : Affections pouvant interférer avec la qualité de l'imagerie ou le confort du patient pendant la procédure.
    9. Sujets présentant un tremblement essentiel (tremblements de la tête et du cou ou fixation instable empêchant une imagerie adéquate)
    10. Incapacité à comprendre et refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Yeux DMLA
Yeux avec drusen et/ou GA
Dispositif: Dispositif d'imagerie rétinienne (MSI-120) et IA (DeepMSI AI)
Il s'agit d'une intervention à bras unique où l'utilisation de l'appareil (acquisition d'images rétiniennes avec le dispositif MSI-120 et analyse des images rétiniennes avec l'IA DeepMSI) constitue l'intervention principale pour évaluer les performances. Pour éliminer tout risque potentiel pour les patients, les résultats de l'IA de cette étude ne seront pas divulgués aux cliniciens traitants ou aux participants pendant la durée de l'étude.
Yeux en bonne santé
Les sujets de plus de 40 ans n'ont pas été diagnostiqués avec un quelconque type de DMLA et ont des antécédents d'imagerie qui ne montrent aucun signe de DMLA ou d'autres types de rétinopathies.
Dispositif: Dispositif d'imagerie rétinienne (MSI-120) et IA (DeepMSI AI)
Il s'agit d'une intervention à bras unique où l'utilisation de l'appareil (acquisition d'images rétiniennes avec le dispositif MSI-120 et analyse des images rétiniennes avec l'IA DeepMSI) constitue l'intervention principale pour évaluer les performances. Pour éliminer tout risque potentiel pour les patients, les résultats de l'IA de cette étude ne seront pas divulgués aux cliniciens traitants ou aux participants pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équivalence en sensibilité et spécificité du système d'IA DeepMSI par rapport à des cliniciens expérimentés pour la détection de biomarqueurs de la DMLA.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluation de l'équivalence en sensibilité et spécificité du système d'IA DeepMSI par rapport à des cliniciens expérimentés pour la détection des biomarqueurs de la DMLA (y compris les drusen, l'atrophie géographique) au niveau de l'œil, tels qu'identifiés sur les images MSI, en utilisant le consensus de deux experts de la rétine en aveugle comme standard de référence.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AI-Spectral

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MultiCentre CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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