Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMD biomarkerek detektálására szolgáló, mesterséges intelligenciával támogatott multi-spektrális képalkotás (MSI) valós világbeli értékelése

2026. március 9. frissítette: AI-Spectral

Valós világbeli értékelése az AI által támogatott multi-spektrális képalkotásnak (MSI) a betegágy mellett a nem-exudatív korral összefüggő makuladegeneráció biomarkereinek azonosítására és kvantifikálására

Ennek a megfigyelési klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, a DeepMSI AI érzékenységgel és specifikussággal észleli-e az életkori maculadegeneráció (AMD) biomarkereit, ami egyenértékű a tapasztalt klinikusokkal, a 40 év feletti felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  • A DeepMSI AI érzékenységben egyenértékű-e a tapasztalt klinikusokkal az AMD biomarkerek észlelésekor?
  • A DeepMSI AI specifikusságban egyenértékű-e a tapasztalt klinikusokkal az AMD biomarkerek észlelésekor? A résztvevők szemét MSI-120-vel képezik le, és a képeiket mind a DeepMSI AI, mind a retina szakorvosok függetlenül elemzik AMD biomarkerek szempontjából.

A kutatók összehasonlítják a DeepMSI AI retina kép-elemzését a referenciaértékkel (a klinikusok értelmezésével), hogy megnézzék, eléri-e az AI az érzékenység és specifikusság egyenértékűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07095
        • Toborzás
        • Contact Lens & Vision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Sinclair, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a tervezett tanulmányi helyszínek között fog résztvevőket toborozni, beleértve az elsődleges szemellátást és szemklinikákat az Egyesült Államokban. A tanulmány olyan 40 éves és idősebb felnőtteket fog magában foglalni, akiket korábban retinális képalkotó eszközökkel képzeltek le, megfelelnek a protokoll által meghatározott összes befogadási és kizárási kritériumnak, és tájékozott beleegyezést adnak.

Leírás

Bevonási kritériumok: AMD-s betegek:

  1. 40 év feletti, ne AMD-vel diagnosztizált személyek
  2. A személynek meg kell értenie és alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
  3. A személynek legalább egy korábbi klinikai látogatással kell rendelkeznie
  4. A korábbi képalkotásnak neAMD jeleit kell mutatnia (pl. különböző méretű és típusú drusenek makuláris pigmentváltozásokkal, teljes vagy hiányos retina pigmentepithelium és külső retina atrophia) legalább egy szemében

Egészséges személyek:

  1. 40 év feletti személyek, akiknél semmilyen típusú AMD-t nem diagnosztizáltak, és korábbi képalkotás nem mutat AMD vagy más retinopathia típusok jeleit.
  2. Legalább fényérzékelés szintű látóélesség szükséges a fixációs célpont észleléséhez a képalkotás során.
  3. Két maszkolt klinikusnak meg kell erősítenie és egészséges szemek kategóriába kell sorolnia őket.

Kizárási kritériumok:

  • A bevonás bármilyen megfontolása előtt értékelve:

    1. Szemek jelentős refrakciós közeg áttetszettségi zavarral (pl. szaruhártya áttetszettségi zavar, jelentős szürkehályog), amely megakadályozza a megfelelő képalkotást
    2. Súlyos refrakciós hiba: Extrém magas rövidlátás (≥ -10.00D) vagy távolról látás (≥ +6.00D), amely veszélyeztetheti a képminőséget.
    3. Instabil szemészeti állapotok: Aktív szemfertőzések, súlyos uveitis, vagy szemtrauma utáni állapot
    4. Friss intraocularis műtét: Az elmúlt 3 hónapban intraocularis műtéten átesett betegek (pl. szürkehályog, retina vagy glaukóma műtét), kivéve a GA terápiához szükséges intravitreális injekciókat.
    5. neAMD-től eltérő más retinopathia típusok előzménye vagy jelenlegi jelei, pl. Akut retina artéria vagy vén elzáródás, Diabetikus retinopathia, Idiopátiás epiretinális membrán, Myopiás makulopathia, Hypertenziós retinopathia stb.
    6. Bármilyen típusú vitreoretinopathiához kapcsolódó vitrectomia vagy sclerális buckling előzménye, pl. Retina leválás, Epiretinális membrán, Proliferatív diabetikus retinopathia stb., amely torzíthatja a képalkotási eredményeket.
    7. Fixáció fenntartásának képtelensége: Ideértve a fejlett nystagmusos, súlyos amblyopiás vagy fixáció stabilitását befolyásoló kognitív zavarokkal (dementia) rendelkező betegeket.
    8. Súlyos száraz szem vagy szemfelszíni betegség: Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a képminőséget vagy a beteg kényelmét a vizsgálat során.
    9. Esszenciális tremorral rendelkező személyek (fej- és nyakremegés vagy instabil fixáció, amely megakadályozza a megfelelő képalkotást)
    10. A tájékoztatott beleegyezés megértésének és aláírásának képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AMD szemek
Drusen és/vagy GA-val rendelkező szemek
Eszköz: Retina képalkotó eszköz (MSI-120) és AI (DeepMSI AI)
Ez egy egykarú intervenció, ahol az eszköz használata (szemfenék képek rögzítése az MSI-120 eszközzel és a szemfenék képek elemzése a DeepMSI mesterséges intelligenciával) az elsődleges intervenció a teljesítmény értékeléséhez. A betegekre esetlegesen jelentkező kockázatok kiküszöbölése érdekében a tanulmányból származó mesterséges intelligencia eredményeit nem hozzák nyilvánosságra a kezelő klinikusok vagy a résztvevők számára a vizsgálati időszak alatt.
Egészséges szemek
A 40 év feletti alanyoknál nem diagnosztizáltak AMD-t, és korábbi képalkotás nem mutatott AMD vagy más retinopathiák jeleit.
Eszköz: Retina képalkotó eszköz (MSI-120) és AI (DeepMSI AI)
Ez egy egykarú intervenció, ahol az eszköz használata (szemfenék képek rögzítése az MSI-120 eszközzel és a szemfenék képek elemzése a DeepMSI mesterséges intelligenciával) az elsődleges intervenció a teljesítmény értékeléséhez. A betegekre esetlegesen jelentkező kockázatok kiküszöbölése érdekében a tanulmányból származó mesterséges intelligencia eredményeit nem hozzák nyilvánosságra a kezelő klinikusok vagy a résztvevők számára a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DeepMSI AI rendszer és a tapasztalt klinikusok által végzett AMD-biomarkerek észlelésének érzékenységi és specifikussági egyenértékűségének értékelése.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
Az egyenértékűség felmérése a DeepMSI AI rendszer és a tapasztalt klinikusok érzékenységében és specificitásában az AMD biomarkerek (beleértve a druseneket és a GA-t) szintű kimutatásában MSI képeken, két álarcos retina szakértő konszenzusát használva referencia standardként.
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AI-Spectral

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MultiCentre CS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel