Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering i verkligheten av AI-aktiverad Multispektral Avbildning (MSI) för AMD-biomarkördetektering

9 mars 2026 uppdaterad av: AI-Spectral

Real-World-utvärdering av AI-stödd Multi-Spektral Imaging (MSI) vid vårdpunkten för att identifiera och kvantifiera biomarkörer för icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om DeepMSI AI upptäcker åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)-biomarkörer med känslighet och specificitet som motsvarar erfarna kliniker hos vuxna över 40 år. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Upptäcker DeepMSI AI AMD-biomarkörer med känslighet som motsvarar erfarna kliniker?
  • Upptäcker DeepMSI AI AMD-biomarkörer med specificitet som motsvarar erfarna kliniker? Deltagarnas ögon kommer att avbildas med MSI-120 och deras bilder kommer att analyseras för AMD-biomarkörer både av DeepMSI AI och retinaexperter oberoende av varandra.

Forskare kommer att jämföra retinaavbildningsanalys från DeepMSI AI med grundsanningen (klinikernas tolkningar) för att se om AI uppnår ekvivalens i känslighet och specificitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Förenta staterna, 07095
        • Rekrytering
        • Contact Lens & Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Sinclair, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att rekrytera deltagare över de planerade studieplatserna, inklusive primär ögonvård och ögonkliniker i USA. Studien kommer att inkludera vuxna som är 40 år och äldre, som tidigare har blivit avbildade med retinala avbildningsinstrument, uppfyller alla protokoll-specifika inklusions- och exklusionskriterier och lämnar informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier: AMD-patienter:

  1. Patienter över 40 år med diagnos för ne AMD
  2. Patienten måste kunna förstå och måste underteckna ett etikprövningsgodkänt informerat samtycke (ICF)
  3. Patienten måste ha minst ett tidigare besök på kliniken
  4. Tidig avbildning måste visa tecken på neAMD (t.ex. drusen av olika storlekar och typer med makulära pigmentförändringar, fullständig eller ofullständig retinal pigmentepitel och yttre retinal atrofi) i minst ett öga

Friska patienter:

  1. Patienter över 40 år som inte har diagnostiserats med någon typ av AMD och tidig avbildning som inte visar tecken på AMD eller andra typer av retinopatier.
  2. Minst ljusuppfattningssynskärpa krävs för att upptäcka fixeringsmålet under avbildning.
  3. Två maskerade kliniker måste bekräfta och kategorisera dem som friska ögon. -

Exklusionskriterier:

  • Bedömd före eventuella överväganden för inklusion:

    1. Ögon med betydande refraktiv mediagenomskinlighet (t.ex. corneal opacitet, betydande katarakt) som förhindrar adekvat avbildning
    2. Allvarligt refraktionsfel: Extrem hög myopi (≥ -10.00D) eller hyperopi (≥ +6.00D) som kan äventyra bildkvaliteten.
    3. Instabila okulära tillstånd: Aktiva okulära infektioner, allvarlig uveit, eller status efter okulärt trauma
    4. Nyligen genomgången intraokulär kirurgi: Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi (t.ex., katarakt-, retinal- eller glaukomkirurgi) inom de senaste 3 månaderna (förutom intravitreala injektioner för GA-terapi).
    5. Historik eller aktuella tecken på andra typer av retinopati än neAMD, t.ex. Akut retinal artär- eller venocklusion, diabetisk retinopati, idiopatisk epiretinal membran, myop makulopati, hypertoni retinopati etc.
    6. Historik av vitrektomi eller skleral buckling för någon typ av vitreoretinopati, t.ex. retinal avlossning, epiretinal membran, proliferativ diabetisk retinopati etc. som kan förvränga avbildningsresultat.
    7. Oförmåga att upprätthålla fixering: Inklusive patienter med avancerad nystagmus, allvarlig amblyopi, eller kognitiva störningar (demens) som påverkar fixeringsstabiliteten.
    8. Allvarlig torr ögonsjukdom eller okulär ytsjukdom: Tillstånd som kan störa avbildningskvaliteten eller patientens komfort under proceduren.
    9. Patienter med essentiell tremor (huvud- och nacktremor eller instabil fixering som förhindrar adekvat avbildning)
    10. Oförmåga att förstå och vägran att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AMD-ögon
Ögon med drusen och/eller GA
Enhet: Retinaavbildningsenhet (MSI-120) och AI (DeepMSI AI)
Detta är en enarmsintervention där användning av enheten (insamling av näthinnebilder med MSI-120-enheten och analys av näthinnebilder med DeepMSI AI) är den primära interventionen för att bedöma prestanda. För att eliminera eventuella risker för patienterna kommer AI-resultaten från denna studie inte att delges behandlande kliniker eller deltagare under studieperioden.
Friska ögon
Personer över 40 år har inte diagnosticerats med någon typ av AMD och tidigare bildtagning som inte visar några tecken på AMD eller andra typer av retinopatier.
Enhet: Retinaavbildningsenhet (MSI-120) och AI (DeepMSI AI)
Detta är en enarmsintervention där användning av enheten (insamling av näthinnebilder med MSI-120-enheten och analys av näthinnebilder med DeepMSI AI) är den primära interventionen för att bedöma prestanda. För att eliminera eventuella risker för patienterna kommer AI-resultaten från denna studie inte att delges behandlande kliniker eller deltagare under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ekvivalens i känslighet och specificitet hos DeepMSI AI-systemet jämfört med erfarna kliniker för detektion av AMD-biomarkörer.
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Bedömning av ekvivalens i sensitivitet och specificitet hos DeepMSI AI-systemet jämfört med erfarna kliniker för detektion av AMD-biomarkörer (inklusive drusen, GA) på ögonnivå som identifieras på MSI-bilder, med konsensus från två maskerade retinaexperter som referensstandard.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AI-Spectral

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MultiCentre CS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera