Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering i virkeligheten av AI-drevet multi-spektral avbildning (MSI) for AMD-biomarkørdeteksjon

9. mars 2026 oppdatert av: AI-Spectral

Reell verdens evaluering av KI-aktivert multispektral bildebehandling (MSI) ved behandlingsstedet for å identifisere og kvantifisere biomarkører for ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Målet med denne observasjonelle kliniske studien er å finne ut om DeepMSI AI oppdager biomarkører for aldringsrelatert makuladegenerasjon (AMD) med sensitivitet og spesifisitet som tilsvarer erfarne klinikere hos voksne over 40 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Oppdager DeepMSI AI AMD-biomarkører med sensitivitet som tilsvarer erfarne klinikere?
  • Oppdager DeepMSI AI AMD-biomarkører med spesifisitet som tilsvarer erfarne klinikere? Deltakernes øyne vil bli avbildet med MSI-120, og bildene deres vil bli analysert for AMD-biomarkører både av DeepMSI AI og spesialister på netthinnen uavhengig av hverandre.

Forskere vil sammenligne netthinnens bilderanalyser fra DeepMSI AI med grunnsannheten (klinikernes tolkninger) for å se om AI oppnår ekvivalens i sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Forente stater, 07095
        • Rekruttering
        • Contact Lens & Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Sinclair, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere deltakere på de planlagte studiestedene, inkludert primær øyenhjelp og øyeklinikker i USA. Studien vil inkludere voksne i alderen 40 år og eldre som tidligere har blitt avbildet med retinale avbildningsinstrumenter, oppfyller alle protokoll-spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier, og gir informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: AMD-pasienter:

  1. Pasienter over 40 år diagnostisert med ne AMD
  2. Pasienten må kunne forstå og må signere et IRB-godkjent informert samtykkeerklæring (ICF)
  3. Pasienten må ha minst ett tidligere besøk på klinikken
  4. Tidligere bildediagnostikk må vise tegn på neAMD (f.eks. druser av ulike størrelser og typer med makulære pigmentforandringer, fullstendig eller ufullstendig retinal pigmentepitel og ytre retinal atrofi) i minst ett øye

Friske kontrollpersoner:

  1. Personer over 40 år som ikke er diagnostisert med noen form for AMD og tidligere bildediagnostikk som ikke viser tegn på AMD eller andre typer retinopatier.
  2. Minst lysoppfatningssynsevne kreves for å oppdage fiksasjonsmålet under bildediagnostikk.
  3. To maskerte klinikere må bekrefte og kategorisere dem som friske øyne.

Eksklusjonskriterier:

  • Vurdert før eventuelle vurderinger om inklusjon:

    1. Øyne med betydelig refraktiv medietykkelse (f.eks. hornhinnetåke, betydelig katarakt) som hindrer tilstrekkelig bildediagnostikk
    2. Alvorlig refraktiv feil: Ekstrem høy myopi (≥ -10,00D) eller hyperopi (≥ +6,00D) som kan kompromittere bildekvalitet.
    3. Ustabile okulære tilstander: Aktiv øyeinfeksjon, alvorlig uveitt, eller status etter okulær traume
    4. Nylig intraokulær kirurgi: Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi (f.eks. katarakt-, retinal- eller glaukomkirurgi) de siste 3 månedene (unntatt intravitreale injeksjoner for GA-terapi).
    5. Historie eller nåværende tegn på andre typer retinopatier enn neAMD, f.eks. akutt retinal arterie- eller venetrombose, diabetisk retinopati, idiopatisk epiretinal membran, myop makulopati, hypertensiv retinopati etc.
    6. Historie med vitrektomi eller skleral buckling for enhver type vitreoretinopati, f.eks. netthinneavløsning, epiretinal membran, proliferativ diabetisk retinopati etc. som kan forstyrre bildediagnostikkresultater.
    7. Manglende evne til å opprettholde fiksasjon: Inkluderer pasienter med avansert nystagmus, alvorlig amblyopi, eller kognitive svekkelser (demens) som påvirker fiksasjonsstabilitet.
    8. Alvorlig tørr øyesykdom eller okulær overflatelidelse: Tilstander som kan forstyrre bildediagnostikkkvalitet eller pasientkomfort under prosedyren.
    9. Personer med essensiell tremor (hode- og nakketremor eller ustabil fiksasjon som hindrer tilstrekkelig bildediagnostikk)
    10. Manglende evne til å forstå og nektelse av å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AMD-øyne
Øyne med drusener og/eller GA
Enhet: Retina avbildningsenhet (MSI-120) og AI (DeepMSI AI)
Dette er en enarmsintervensjon der bruk av utstyr (innhenting av netthinnebilder med MSI-120-enheten og analyse av netthinnebilder med DeepMSI AI) er den primære intervensjonen for å vurdere ytelsen. For å eliminere enhver potensiell risiko for pasientene vil AI-resultatene fra denne studien ikke bli opplyst til behandlende klinikere eller deltakere i studieperioden.
Friske øyne
Personer over 40 år har ikke fått diagnosen noen form for AMD, og tidligere avbildning viser ingen tegn på AMD eller andre typer retinopatier.
Enhet: Retina avbildningsenhet (MSI-120) og AI (DeepMSI AI)
Dette er en enarmsintervensjon der bruk av utstyr (innhenting av netthinnebilder med MSI-120-enheten og analyse av netthinnebilder med DeepMSI AI) er den primære intervensjonen for å vurdere ytelsen. For å eliminere enhver potensiell risiko for pasientene vil AI-resultatene fra denne studien ikke bli opplyst til behandlende klinikere eller deltakere i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ekvivalens i følsomhet og spesifisitet av DeepMSI AI-systemet sammenlignet med erfarne klinikere for deteksjon av AMD-biomarkører.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
Vurdering av ekvivalens i sensitivitet og spesifisitet av DeepMSI AI-systemet sammenlignet med erfarne klinikere for deteksjon av AMD-biomarkører (inkludert drusen, GA) på øyenivå som identifisert på MSI-bilder, ved bruk av konsensus fra to maskerte retinaeksperter som referansestandard.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AI-Spectral

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MultiCentre CS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere