Todellisen maailman arviointi tekoälyn avulla toteutetusta monispektrikuvauksesta (MSI) AMD-biomarkkerien havaitsemiseksi
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AI-Spectral
Todellisen maailman arviointi tekoälyllä varustetusta monispektrikuvauksesta (MSI) potilaan luona tunnistamaan ja määrittämään ei-eksudatiivisen ikäperäisen makuladegeneraation biomarkkerit
Tämän havainnointiin perustuvan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitseeko DeepMSI AI ikään liittyvän makuladegeneraation (AMD) biomarkkerit herkkyydellä ja spesifisyydellä, jotka ovat vastaavia kokeneiden kliinikkojen kykyjä aikuisilla yli 40-vuotiailla. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Havaitseeko DeepMSI AI AMD-biomarkkerit herkkyydellä, joka vastaa kokeneiden kliinikkojen kykyjä?
- Havaitseeko DeepMSI AI AMD-biomarkkerit spesifisyydellä, joka vastaa kokeneiden kliinikkojen kykyjä? Osallistujien silmiä kuvataan MSI-120-laitteella, ja kuvia analysoidaan AMD-biomarkkereiden osalta sekä DeepMSI AI:n että verkkokalvospesialistien toimesta riippumattomasti.
Tutkijat vertailevat DeepMSI AI:n tekemää verkkokalvokuvan analyysiä referenssitietoon (kliinikkojen tulkintoihin) nähdäkseen, saavuttaako tekoäly vastaavan herkkyyden ja spesifisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- Puhelinnumero: 16135816702
- Sähköposti: angela.f@deepmsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Zhang, MD. PhD
- Sähköposti: EmilyZ@deepmsi.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Woodbridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07095
- Rekrytointi
- Contact Lens & Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- John Cruz
- Puhelinnumero: 732-855-7950.
- Sähköposti: j.cruz.clvc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Stephen Sinclair, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu suunniteltujen tutkimuspaikkojen kautta osallistujia, mukaan lukien perustason silmähoitopaikat ja silmäklinikat Yhdysvalloissa.
Tutkimukseen kuuluvat 40 vuotta täyttäneet aikuiset, joille on aiemmin tehty verkkokalvokuvauksia sopivilla laitteilla, jotka täyttävät kaikki tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: AMD-potilaat:
- Potilaat yli 40-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ne AMD
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja hänen on allekirjoitettava IRB-hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
- Potilaalla on oltava vähintään yksi aiempi käynti klinikalla
- Aiemman kuvantamisen on osoitettava neAMD:n merkkejä (esim. eri kokoisia ja tyyppisiä druseja makula-alueen pigmenttimuutoksilla, täydellinen tai epätäydellinen verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja ulomman verkkokalvon atrofia) vähintään toisessa silmässä
Terveet potilaat:
- Potilaat yli 40-vuotiaat, joilla ei ole diagnosoitu minkään tyyppistä AMD:ta ja aiempi kuvantaminen ei osoita AMD:n tai muiden retinopatiatyyppien merkkejä.
- Vähintään valon havaitsemisen näöntarkkuus vaaditaan kiinnityskohteen havaitsemiseksi kuvantamisen aikana.
- Kahden naamioitujen kliinikon on vahvistettava ja luokiteltava heidät terveiksi silmiksi. -
Poissulkemiskriteerit:
Arvioitu ennen minkään sisällyttämisharkinnan aloittamista:
- Silmät, joissa on merkittävä taittumisväliaineen sameus (esim. sarveiskalvon sameus, merkittävä kaihi), joka estää riittävän kuvantamisen
- Vaikea taittovirhe: Äärimmäinen korkea likinäköisyys (≥ -10,00D) tai kaukotaitteisuus (≥ +6,00D), joka saattaa vaarantaa kuvanlaadun.
- Epävakaat silmäolosuhteet: Aktiiviset silmäinfektiot, vaikea uveiitti tai silmätrauman jälkitila
- Äskettäinen silmänsisäinen leikkaus: Potilaat, jotka ovat käyneet läpi silmänsisäisen leikkauksen (esim. kaihi-, verkkokalvo- tai glaukoomaleikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana (poikkeuksena intravitreaaliset pistokset GA-hoidossa).
- Muun tyyppisen retinopatian kuin neAMD:n historia tai nykyinen todiste, esim. akuutti verkkokalvon valtimon tai laskimon tukos, diabeten retinopatia, idiopaattinen epiretinaalikalvo, myooppinen makulopatia, hypertonian retinopatia jne.
- Vitrektomian tai skleran puristuksen historia minkä tahansa tyyppiselle vitreoretinopatialle, esim. verkkokalvon irtauma, epiretinaalikalvo, proliferatiivinen diabeten retinopatia jne., joka saattaa vääristää kuvantamistuloksia.
- Kyvyttömyys ylläpitää kiinnitystä: Sisältää potilaat, joilla on edistynyt nystagmus, vaikea amblyopia tai kognitiiviset häiriöt (dementia), jotka vaikuttavat kiinnityksen vakauteen.
- Vaikea kuiva silmä tai silmänpinnan sairaus: Olosuhteet, jotka saattavat häiritä kuvantamisen laatua tai potilaan mukavuutta toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on essentiellinen tremor (pään ja kaulan vapina tai epävakaa kiinnitys, joka estää riittävän kuvantamisen)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AMD-silmät
Silmät, joissa on druseja ja/tai GA
|
Tämä on yksisuuntainen interventio, jossa laitteen käyttö (verkkokalvokuvien ottaminen MSI-120-laitteella ja verkkokalvokuvien analysointi DeepMSI-tekoälyllä) on ensisijainen interventio suorituskyvyn arvioimiseksi.
Minkäänlaisten potilaille aiheutuvien riskien poistamiseksi tämän tutkimuksen tekoälytuloksia ei paljasteta hoitaville lääkäreille tai osallistujille tutkimusjakson aikana.
|
|
Terveet silmät
Yli 40-vuotiailla henkilöillä ei ole todettu minkään tyyppistä ikärappeumaa (AMD), eikä aiemmissa kuvantamisissa ole havaittu merkkejä ikärappeumasta tai muista retinopatioista.
|
Tämä on yksisuuntainen interventio, jossa laitteen käyttö (verkkokalvokuvien ottaminen MSI-120-laitteella ja verkkokalvokuvien analysointi DeepMSI-tekoälyllä) on ensisijainen interventio suorituskyvyn arvioimiseksi.
Minkäänlaisten potilaille aiheutuvien riskien poistamiseksi tämän tutkimuksen tekoälytuloksia ei paljasteta hoitaville lääkäreille tai osallistujille tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DeepMSI AI -järjestelmän ja kokeneiden klinikkojen herkkyyden ja spesifisyyden vastaavuuden arviointi AMD-biomerkkien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
DeepMSI-tekoälyjärjestelmän herkkyyden ja spesifisyyden vastaavuuden arviointi verrattuna kokeneisiin kliinikoihin AMD-biomarkkereiden (ml. druseja, GA) havaitsemisessa silmätasolla MSI-kuvissa tunnistettuna, käyttäen kahden naamioidun verkkokalvoasiantuntijan konsensusta vertailustandardina.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MultiCentre CS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .