AMD 바이오마커 검출을 위한 AI 기반 멀티 스펙트럼 이미징(MSI)의 실제 환경 평가
2026년 3월 9일 업데이트: AI-Spectral
비삼출성 연령관련 황반변성의 바이오마커 식별 및 정량화를 위한 포인트 오브 케어에서의 AI 기반 다중 스펙트럼 이미징(MSI)에 대한 실제 세계 평가
이 관찰 임상 연구의 목표는 DeepMSI AI가 40세 이상 성인에서 연령 관련 황반변성(AMD) 바이오마커를 경험 많은 임상의와 동등한 민감도와 특이도로 검출하는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- DeepMSI AI가 AMD 바이오마커를 경험 많은 임상의와 동등한 민감도로 검출하는가?
- DeepMSI AI가 AMD 바이오마커를 경험 많은 임상의와 동등한 특이도로 검출하는가? 참가자의 눈은 MSI-120으로 촬영되며, 그 이미지는 DeepMSI AI와 망막 전문의가 독립적으로 AMD 바이오마커를 분석하게 됩니다.
연구자들은 DeepMSI AI의 망막 이미지 분석을 기준 진단(임상의의 판독)과 비교하여 AI가 민감도와 특이도에서 동등한 성능을 달성하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- 전화번호: 16135816702
- 이메일: angela.f@deepmsi.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Zhang, MD. PhD
- 이메일: EmilyZ@deepmsi.com
연구 장소
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New Jersey
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Woodbridge, New Jersey, 미국, 07095
- 모병
- Contact Lens & Vision
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연락하다:
- John Cruz
- 전화번호: 732-855-7950.
- 이메일: j.cruz.clvc@gmail.com
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수석 연구원:
- Stephen Sinclair, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국의 일차 안과 진료 및 안과 클리닉을 포함한 계획된 연구 현장에서 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구는 이전에 망막 영상 기기로 촬영된 40세 이상의 성인으로, 프로토콜에 명시된 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고, 사전 동의서를 제공한 사람들을 포함할 것입니다.
설명
포함 기준: AMD 환자:
- 신생혈관성 연령관련황반변성(neAMD)으로 진단된 40세 이상의 환자
- 환자는 이해하고 IRB 승인된 동의서에 서명할 수 있어야 함
- 환자는 최소한 한 번 이상의 클리닉 방문 경험이 있어야 함
- 이전 영상 촬영에서 적어도 한쪽 눈에서 신생혈관성 연령관련황반변성(neAMD)의 징후(예: 크기와 유형이 다른 드루젠과 황반 색소 변화, 완전 또는 불완전한 망막색소상피 및 외층 망막 위축)가 나타나야 함
건강한 대조군:
- 40세 이상으로 어떤 유형의 AMD 진단을 받은 적이 없으며, 이전 영상 촬영에서 AMD나 다른 유형의 망막병증 징후가 나타나지 않는 환자
- 영상 촬영 중 고정 표적을 감지하기 위해 최소한 광각 지각 시력이 필요함
- 두 명의 가림 처리를 한 임상의가 확인하고 건강한 눈으로 분류해야 함
제외 기준:
포함 기준 고려 전 평가:
- 적절한 영상 촬영을 방해하는 심각한 굴절 매질 혼탁(예: 각막 혼탁, 심한 백내장)이 있는 눈
- 심한 굴절 이상: 영상 품질을 저해할 수 있는 극심한 고도 근시(≥ -10.00D) 또는 원시(≥ +6.00D)
- 불안정한 안구 상태: 활동성 안구 감염, 심한 포도막염, 또는 안구 외상 후 상태
- 최근 안내 수술: 지난 3개월 내 안내 수술(예: 백내장, 망막, 녹내장 수술)을 받은 환자(지리적 위축 치료를 위한 유리체강 내 주사 제외)
- 신생혈관성 연령관련황반변성(neAMD) 이외의 다른 유형의 망막병증의 과거력 또는 현재 증거, 예: 급성 망막동맥 또는 정맥 폐쇄, 당뇨병성 망막병증, 특발성 망막전막, 근시성 황반병증, 고혈압성 망막병증 등
- 어떤 종류의 유리체망막병증(예: 망막박리, 망막전막, 증식성 당뇨병성 망막병증 등)에 대한 유리체절제술 또는 공막돌륨술의 과거력으로 영상 결과를 왜곡시킬 수 있는 경우
- 고정 유지 불능: 고정 안정성에 영향을 미치는 진행성 안진, 심한 약시, 또는 인지 장애(치매)를 포함한 환자
- 심한 건성안 또는 안구 표면 질환: 시술 중 영상 품질이나 환자 편안함을 방해할 수 있는 상태
- 본태성 진전(두경부 진전 또는 적절한 영상 촬영을 방해하는 불안정한 고정)이 있는 환자
- 이해하지 못하고 동의서에 서명을 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMD 눈
드루젠 및/또는 GA를 가진 눈
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이것은 장치 사용(MSI-120 장치로 망막 이미지를 획득하고 DeepMSI AI로 망막 이미지를 분석하는 것)이 성능 평가를 위한 주요 중재인 단일 군 중재입니다.
환자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험을 제거하기 위해, 이 연구의 AI 출력 결과는 연구 기간 동안 치료 의사나 참가자에게 공개되지 않습니다.
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건강한 눈
40세 이상의 대상자는 어떤 유형의 AMD도 진단받지 않았으며, 이전 영상에서 AMD나 다른 유형의 망막병증의 징후가 나타나지 않았습니다.
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이것은 장치 사용(MSI-120 장치로 망막 이미지를 획득하고 DeepMSI AI로 망막 이미지를 분석하는 것)이 성능 평가를 위한 주요 중재인 단일 군 중재입니다.
환자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험을 제거하기 위해, 이 연구의 AI 출력 결과는 연구 기간 동안 치료 의사나 참가자에게 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DeepMSI AI 시스템과 숙련된 임상의의 AMD 바이오마커 검출에 대한 민감도와 특이도의 동등성 평가.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월
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MSI 영상에서 확인된 안구 수준의 AMD 생체표지자(드루젠, GA 포함) 검출에 있어 DeepMSI AI 시스템과 숙련된 임상의의 민감도 및 특이도 동등성 평가. 두 명의 가림 처리된 망막 전문가의 합의를 기준 표준으로 사용.
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연구 완료 시까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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