AI赋能多光谱成像（MSI）在AMD生物标志物检测中的真实世界评估
2026年3月9日 更新者：AI-Spectral
人工智能赋能的多光谱成像（MSI）在护理点识别和量化非渗出性年龄相关性黄斑变性生物标志物的真实世界评估
这项观察性临床研究的目标是了解DeepMSI AI在检测40岁以上成年人年龄相关性黄斑变性（AMD）生物标志物时，其敏感性和特异性是否与经验丰富的临床医生相当。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- DeepMSI AI检测AMD生物标志物的敏感性是否与经验丰富的临床医生相当？
- DeepMSI AI检测AMD生物标志物的特异性是否与经验丰富的临床医生相当？ 参与者的眼睛将通过MSI-120进行成像，这些图像将由DeepMSI AI和视网膜专家独立分析AMD生物标志物。
研究人员将比较DeepMSI AI的视网膜图像分析与金标准（临床医生的解读），以确定AI在敏感性和特异性方面是否达到等效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- 电话号码：16135816702
- 邮箱：angela.f@deepmsi.com
研究联系人备份
- 姓名：Emily Zhang, MD. PhD
- 邮箱：EmilyZ@deepmsi.com
学习地点
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New Jersey
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Woodbridge、New Jersey、美国、07095
- 招聘中
- Contact Lens & Vision
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接触：
- John Cruz
- 电话号码：732-855-7950.
- 邮箱：j.cruz.clvc@gmail.com
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首席研究员：
- Stephen Sinclair, MD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将在计划的研究地点招募参与者，包括美国的初级眼科护理机构和眼科诊所。
该研究将包括40岁及以上的成年人，这些参与者先前已接受过视网膜成像仪器检查，符合方案规定的所有纳入和排除标准，并提供知情同意。
描述
纳入标准：AMD患者：
- 年龄超过40岁，被诊断为新生血管性AMD的患者
- 患者必须能够理解并签署IRB批准的知情同意书
- 患者必须至少有一次到访诊所的记录
- 既往影像学检查必须显示至少一只眼睛有新生血管性AMD的迹象（例如不同大小和类型的玻璃膜疣伴黄斑色素改变，完全或不完全的视网膜色素上皮及外层视网膜萎缩）
健康受试者：
- 年龄超过40岁，未被诊断出任何类型AMD，且既往影像学检查显示无AMD或其他类型视网膜病变迹象的受试者。
- 需要至少具备光感视力以在成像过程中检测注视目标。
- 必须由两名盲法临床医生确认并将其归类为健康眼睛。
排除标准：
在考虑纳入前评估：
- 存在显著屈光介质混浊（例如角膜混浊、明显白内障）而妨碍充分成像的眼睛
- 严重屈光不正：可能影响图像质量的极高度近视（≥ -10.00D）或远视（≥ +6.00D）。
- 不稳定眼部状况：活动性眼部感染、严重葡萄膜炎或眼部外伤后状态
- 近期眼内手术：过去3个月内接受过眼内手术（例如白内障、视网膜或青光眼手术）的患者（地理萎缩治疗的玻璃体内注射除外）。
- 除新生血管性AMD外，有或现有其他类型视网膜病变史，例如急性视网膜动脉或静脉阻塞、糖尿病视网膜病变、特发性视网膜前膜、近视性黄斑病变、高血压视网膜病变等。
- 因任何类型玻璃体视网膜病变（例如视网膜脱离、视网膜前膜、增殖性糖尿病视网膜病变等）而接受过玻璃体切除术或巩膜扣带术的病史，这些可能扭曲成像结果。
- 无法维持注视：包括患有严重眼球震颤、严重弱视或影响注视稳定性的认知障碍（痴呆）的患者。
- 严重干眼症或眼表疾病：可能干扰成像质量或患者检查过程中舒适度的状况。
- 患有特发性震颤（头和颈部震颤或不稳定注视而妨碍充分成像）的受试者
- 无法理解并拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AMD眼睛
伴有玻璃膜疣和/或地图状萎缩的眼睛
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这是一项单臂干预研究，其中设备使用（使用MSI-120设备获取视网膜图像，并通过DeepMSI人工智能分析视网膜图像）是评估性能的主要干预措施。
为消除对患者的任何潜在风险，本研究期间不会向治疗临床医生或参与者透露人工智能输出结果。
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健康的眼睛
40岁以上的受试者未被诊断出患有任何类型的AMD，且既往影像学检查显示无AMD或其他类型视网膜病变的迹象。
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这是一项单臂干预研究，其中设备使用（使用MSI-120设备获取视网膜图像，并通过DeepMSI人工智能分析视网膜图像）是评估性能的主要干预措施。
为消除对患者的任何潜在风险，本研究期间不会向治疗临床医生或参与者透露人工智能输出结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估DeepMSI AI系统与经验丰富的临床医生在检测AMD生物标志物方面的敏感性和特异性等效性。
大体时间：在整个研究完成期间，平均6个月
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以两位盲法视网膜专家的共识作为参考标准，评估DeepMSI AI系统与经验丰富的临床医生在MSI图像上识别眼水平AMD生物标志物（包括玻璃膜疣、地图样萎缩）的敏感性和特异性等效性。
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在整个研究完成期间，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年9月5日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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