Real-World Evaluation of AI Enabled Multi-Spectral Imaging (MSI) for AMD Biomarker Detection
9. března 2026 aktualizováno: AI-Spectral
Hodnocení v reálném světě pomocí umělé inteligence s využitím multispektrálního zobrazování (MSI) v místě péče k identifikaci a kvantifikaci biomarkerů neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
Cílem této observační klinické studie je zjistit, zda AI DeepMSI detekuje biomarkery věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) se senzitivitou a specificitou srovnatelnou se zkušenými kliniky u dospělých nad 40 let. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Detekuje AI DeepMSI biomarkery AMD se senzitivitou srovnatelnou se zkušenými kliniky?
- Detekuje AI DeepMSI biomarkery AMD se specificitou srovnatelnou se zkušenými kliniky? Oči účastníků budou snímány přístrojem MSI-120 a jejich snímky budou nezávisle analyzovány na přítomnost biomarkerů AMD jak AI DeepMSI, tak specialisty na sítnici.
Výzkumníci porovnají analýzu snímků sítnice od AI DeepMSI s referenční hodnotou (interpretace kliniků), aby zjistili, zda AI dosahuje srovnatelné senzitivity a specificity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- Telefonní číslo: 16135816702
- E-mail: angela.f@deepmsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Zhang, MD. PhD
- E-mail: EmilyZ@deepmsi.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Woodbridge, New Jersey, Spojené státy, 07095
- Nábor
- Contact Lens & Vision
-
Kontakt:
- John Cruz
- Telefonní číslo: 732-855-7950.
- E-mail: j.cruz.clvc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Sinclair, MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat účastníky ve všech plánovaných studijních místech včetně primární oční péče a očních klinik v USA.
Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 40 let a starší, kteří byli dříve vyšetřeni pomocí sítnicových zobrazovacích přístrojů, splňují všechna kritéria zařazení a vyloučení uvedená v protokolu a poskytnou informovaný souhlas.
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti s AMD:
- Pacienti starší 40 let s diagnózou neovaskulární AMD
- Pacient musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí
- Pacient musí mít alespoň jednu předchozí návštěvu kliniky
- Předchozí zobrazování musí vykazovat známky neovaskulární AMD (např. drúzy různých velikostí a typů s pigmentovými změnami makuly, úplná nebo neúplná atrofie pigmentového epitelu sítnice a vnější sítnice) alespoň v jednom oku
Zdraví jedinci:
- Jedinci starší 40 let, u kterých nebyla diagnostikována žádná forma AMD a předchozí zobrazování nevykazuje známky AMD ani jiných typů retinopatií.
- Pro detekci fixačního cíle během zobrazování je vyžadována alespoň světlocitná zraková ostrost.
- Dva maskovaní klinici musí potvrdit a zařadit je do skupiny zdravých očí.
Kritéria vyloučení:
Hodnoceno před jakýmikoli úvahami o zařazení:
- Oka s významnou refrakční neprůhledností média (např. neprůhlednost rohovky, významný šedý zákal), která brání adekvátnímu zobrazování
- Těžká refrakční vada: Extrémně vysoká krátkozrakost (≥ -10,00 D) nebo dalekozrakost (≥ +6,00 D), které mohou ohrozit kvalitu obrazu.
- Nestabilní oční stavy: Aktivní oční infekce, těžký uveitida nebo stav po očním traumatu
- Nedávný nitrooční zákrok: Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci (např. operaci šedého zákalu, sítnice nebo glaukomu) v posledních 3 měsících (s výjimkou intravitreálních injekcí pro terapii geografické atrofie).
- Anamnestické nebo současné projevy jiných typů retinopatií než neovaskulární AMD, např. akutní okluze retinální tepny nebo žíly, diabetická retinopatie, idiopatická epiretinální membrána, myopická makulopatie, hypertenzní retinopatie atd.
- Anamnestické vitrektomie nebo sklerálního krytí pro jakýkoli typ vitreoretinopatie, např. odchlípení sítnice, epiretinální membrána, proliferativní diabetická retinopatie atd., které by mohly zkreslit výsledky zobrazování.
- Neschopnost udržet fixaci: Zahrnuje pacienty s pokročilým nystagmem, těžkou amblyopií nebo kognitivními poruchami (demence) ovlivňujícími stabilitu fixace.
- Těžký syndrom suchého oka nebo onemocnění očního povrchu: Stavy, které mohou narušit kvalitu zobrazování nebo komfort pacienta během vyšetření.
- Pacienti s esenciálním tremorem (třes hlavy a krku nebo nestabilní fixace bránící adekvátnímu zobrazování)
- Neschopnost porozumět a odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oči s AMD
Oči s drúzami a/nebo GA
|
Jedná se o intervenci s jedním ramenem, kde je použití zařízení (získávání snímků sítnice pomocí zařízení MSI-120 a analýza snímků sítnice pomocí umělé inteligence DeepMSI) hlavní intervencí k posouzení výkonu.
Aby se vyloučilo jakékoli potenciální riziko pro pacienty, výstupy umělé inteligence z této studie nebudou během studie zveřejňovány ošetřujícím lékařům ani účastníkům.
|
|
Zdravé oči
Subjekty starší 40 let nebyly diagnostikovány s žádným typem VPM a předchozí zobrazení nevykazují žádné známky VPM nebo jiných typů retinopatií.
|
Jedná se o intervenci s jedním ramenem, kde je použití zařízení (získávání snímků sítnice pomocí zařízení MSI-120 a analýza snímků sítnice pomocí umělé inteligence DeepMSI) hlavní intervencí k posouzení výkonu.
Aby se vyloučilo jakékoli potenciální riziko pro pacienty, výstupy umělé inteligence z této studie nebudou během studie zveřejňovány ošetřujícím lékařům ani účastníkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení ekvivalence citlivosti a specificity systému umělé inteligence DeepMSI ve srovnání se zkušenými klinickými lékaři při detekci biomarkerů AMD.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Posouzení ekvivalence citlivosti a specificity systému DeepMSI AI ve srovnání se zkušenými kliniky při detekci biomarkerů AMD (včetně drusenů, GA) na úrovni oka, identifikovaných na snímcích MSI, s použitím konsenzu dvou zaslepených expertů na sítnici jako referenčního standardu.
|
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MultiCentre CS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .