- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07446582
Valutazione nel Mondo Reale dell'Imaging Multi-Spettrale (MSI) Abilitato dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento dei Biomarcatori della Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD)
Valutazione nel Mondo Reale dell'Imaging Multi-Spettrale (MSI) Abilitato dall'IA al Punto di Cura per Identificare e Quantificare i Biomarcatori della Degenerazione Maculare Legata all'Età Non Essudativa
L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è verificare se DeepMSI AI rileva i biomarcatori della degenerazione maculare legata all'età (AMD) con sensibilità e specificità equivalenti a quelle di clinici esperti in adulti di età superiore ai 40 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- DeepMSI AI rileva i biomarcatori dell'AMD con sensibilità equivalente a quella dei clinici esperti?
- DeepMSI AI rileva i biomarcatori dell'AMD con specificità equivalente a quella dei clinici esperti? Gli occhi dei partecipanti saranno sottoposti a imaging con MSI-120 e le loro immagini saranno analizzate per i biomarcatori dell'AMD sia da DeepMSI AI che da specialisti della retina in modo indipendente.
I ricercatori confronteranno l'analisi delle immagini retiniche di DeepMSI AI con la verità di base (interpretazioni dei clinici) per verificare se l'AI raggiunge l'equivalenza in sensibilità e specificità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela F. Esfandiarinezhad, PhD
- Numero di telefono: 16135816702
- Email: angela.f@deepmsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Zhang, MD. PhD
- Email: EmilyZ@deepmsi.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Woodbridge, New Jersey, Stati Uniti, 07095
- Reclutamento
- Contact Lens & Vision
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Contatto:
- John Cruz
- Numero di telefono: 732-855-7950.
- Email: j.cruz.clvc@gmail.com
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Investigatore principale:
- Stephen Sinclair, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Soggetti con AMD:
- Soggetti di età superiore ai 40 anni con diagnosi di AMD neovascolare
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e deve firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
- Il soggetto deve avere almeno una visita precedente presso la clinica
- Le immagini precedenti devono mostrare segni di AMD neovascolare (ad esempio drusen di diverse dimensioni e tipi con alterazioni del pigmento maculare, atrofia completa o incompleta dell'epitelio pigmentato retinico e della retina esterna) almeno in un occhio
Soggetti sani:
- Soggetti di età superiore ai 40 anni che non sono stati diagnosticati con alcun tipo di AMD e immagini precedenti che non mostrano segni di AMD o altri tipi di retinopatie.
- È necessaria almeno una percezione luminosa dell'acuità visiva per rilevare il bersaglio di fissazione durante l'acquisizione delle immagini.
- Due clinici in cieco devono confermare e classificarli come occhi sani.
Criteri di esclusione:
Valutato prima di qualsiasi considerazione di inclusione:
- Occhi con opacità significativa dei mezzi refrattivi (ad esempio opacità corneale, cataratta significativa) che impedisce un'adeguata acquisizione di immagini
- Errore refrattivo grave: Miopia estrema elevata (≥ -10,00 D) o ipermetropia (≥ +6,00 D) che potrebbe compromettere la qualità dell'immagine.
- Condizioni oculari instabili: Infezioni oculari attive, uveite grave o stato post trauma oculare
- Chirurgia intraoculare recente: Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, chirurgia della cataratta, della retina o del glaucoma) negli ultimi 3 mesi (ad eccezione delle iniezioni intravitreali per la terapia della GA).
- Storia o evidenza attuale di altri tipi di retinopatia diversi dall'AMD neovascolare, ad esempio occlusione acuta dell'arteria o della vena retinica, retinopatia diabetica, membrana epiretinica idiopatica, maculopatia miopica, retinopatia ipertensiva ecc.
- Storia di vitrectomia o cerchiaggio sclerale per qualsiasi tipo di vitreoretinopatia, ad esempio distacco di retina, membrana epiretinica, retinopatia diabetica proliferativa ecc. che potrebbe distorcere i risultati dell'imaging.
- Incapacità di mantenere la fissazione: Compresi pazienti con nistagmo avanzato, ambliopia grave o deficit cognitivi (demenza) che influenzano la stabilità della fissazione.
- Sindrome dell'occhio secco grave o malattia della superficie oculare: Condizioni che potrebbero interferire con la qualità dell'imaging o il comfort del paziente durante la procedura.
- Soggetti con tremore essenziale (tremori della testa e del collo o fissazione instabile che impedisce un'adeguata acquisizione di immagini)
- Incapacità di comprendere e rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Occhi affetti da AMD
Occhi con Drusen e/o GA
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Questo è un intervento a braccio singolo in cui l'uso del dispositivo (acquisizione di immagini della retina con il dispositivo MSI-120 e analisi delle immagini retiniche con l'IA DeepMSI) è l'intervento primario per valutare le prestazioni.
Per eliminare qualsiasi potenziale rischio per i pazienti, i risultati dell'IA di questo studio non saranno divulgati ai medici curanti o ai partecipanti durante il periodo dello studio.
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Occhi sani
I soggetti di età superiore ai 40 anni non hanno ricevuto diagnosi di alcun tipo di AMD e le precedenti immagini non mostrano segni di AMD o altri tipi di retinopatie.
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Questo è un intervento a braccio singolo in cui l'uso del dispositivo (acquisizione di immagini della retina con il dispositivo MSI-120 e analisi delle immagini retiniche con l'IA DeepMSI) è l'intervento primario per valutare le prestazioni.
Per eliminare qualsiasi potenziale rischio per i pazienti, i risultati dell'IA di questo studio non saranno divulgati ai medici curanti o ai partecipanti durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'equivalenza in sensibilità e specificità del sistema di intelligenza artificiale DeepMSI rispetto a clinici esperti per il rilevamento di biomarcatori della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutazione dell'equivalenza in sensibilità e specificità del sistema DeepMSI AI rispetto a clinici esperti per il rilevamento di biomarcatori della AMD (inclusi drusen, GA) a livello dell'occhio, come identificati sulle immagini MSI, utilizzando il consenso di due esperti di retina in cieco come standard di riferimento.
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durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MultiCentre CS
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