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Valutazione nel Mondo Reale dell'Imaging Multi-Spettrale (MSI) Abilitato dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento dei Biomarcatori della Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD)

9 marzo 2026 aggiornato da: AI-Spectral

Valutazione nel Mondo Reale dell'Imaging Multi-Spettrale (MSI) Abilitato dall'IA al Punto di Cura per Identificare e Quantificare i Biomarcatori della Degenerazione Maculare Legata all'Età Non Essudativa

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è verificare se DeepMSI AI rileva i biomarcatori della degenerazione maculare legata all'età (AMD) con sensibilità e specificità equivalenti a quelle di clinici esperti in adulti di età superiore ai 40 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • DeepMSI AI rileva i biomarcatori dell'AMD con sensibilità equivalente a quella dei clinici esperti?
  • DeepMSI AI rileva i biomarcatori dell'AMD con specificità equivalente a quella dei clinici esperti? Gli occhi dei partecipanti saranno sottoposti a imaging con MSI-120 e le loro immagini saranno analizzate per i biomarcatori dell'AMD sia da DeepMSI AI che da specialisti della retina in modo indipendente.

I ricercatori confronteranno l'analisi delle immagini retiniche di DeepMSI AI con la verità di base (interpretazioni dei clinici) per verificare se l'AI raggiunge l'equivalenza in sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Woodbridge, New Jersey, Stati Uniti, 07095
        • Reclutamento
        • Contact Lens & Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Sinclair, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti presso tutti i siti di studio pianificati, inclusi i centri di cura oculare primaria e le cliniche oculistiche negli USA. Lo studio includerà adulti di età pari o superiore a 40 anni che sono stati precedentemente sottoposti a imaging retinico con appositi strumenti, che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione specificati dal protocollo e che forniscono il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione: Soggetti con AMD:

  1. Soggetti di età superiore ai 40 anni con diagnosi di AMD neovascolare
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e deve firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
  3. Il soggetto deve avere almeno una visita precedente presso la clinica
  4. Le immagini precedenti devono mostrare segni di AMD neovascolare (ad esempio drusen di diverse dimensioni e tipi con alterazioni del pigmento maculare, atrofia completa o incompleta dell'epitelio pigmentato retinico e della retina esterna) almeno in un occhio

Soggetti sani:

  1. Soggetti di età superiore ai 40 anni che non sono stati diagnosticati con alcun tipo di AMD e immagini precedenti che non mostrano segni di AMD o altri tipi di retinopatie.
  2. È necessaria almeno una percezione luminosa dell'acuità visiva per rilevare il bersaglio di fissazione durante l'acquisizione delle immagini.
  3. Due clinici in cieco devono confermare e classificarli come occhi sani.

Criteri di esclusione:

  • Valutato prima di qualsiasi considerazione di inclusione:

    1. Occhi con opacità significativa dei mezzi refrattivi (ad esempio opacità corneale, cataratta significativa) che impedisce un'adeguata acquisizione di immagini
    2. Errore refrattivo grave: Miopia estrema elevata (≥ -10,00 D) o ipermetropia (≥ +6,00 D) che potrebbe compromettere la qualità dell'immagine.
    3. Condizioni oculari instabili: Infezioni oculari attive, uveite grave o stato post trauma oculare
    4. Chirurgia intraoculare recente: Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, chirurgia della cataratta, della retina o del glaucoma) negli ultimi 3 mesi (ad eccezione delle iniezioni intravitreali per la terapia della GA).
    5. Storia o evidenza attuale di altri tipi di retinopatia diversi dall'AMD neovascolare, ad esempio occlusione acuta dell'arteria o della vena retinica, retinopatia diabetica, membrana epiretinica idiopatica, maculopatia miopica, retinopatia ipertensiva ecc.
    6. Storia di vitrectomia o cerchiaggio sclerale per qualsiasi tipo di vitreoretinopatia, ad esempio distacco di retina, membrana epiretinica, retinopatia diabetica proliferativa ecc. che potrebbe distorcere i risultati dell'imaging.
    7. Incapacità di mantenere la fissazione: Compresi pazienti con nistagmo avanzato, ambliopia grave o deficit cognitivi (demenza) che influenzano la stabilità della fissazione.
    8. Sindrome dell'occhio secco grave o malattia della superficie oculare: Condizioni che potrebbero interferire con la qualità dell'imaging o il comfort del paziente durante la procedura.
    9. Soggetti con tremore essenziale (tremori della testa e del collo o fissazione instabile che impedisce un'adeguata acquisizione di immagini)
    10. Incapacità di comprendere e rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhi affetti da AMD
Occhi con Drusen e/o GA
Questo è un intervento a braccio singolo in cui l'uso del dispositivo (acquisizione di immagini della retina con il dispositivo MSI-120 e analisi delle immagini retiniche con l'IA DeepMSI) è l'intervento primario per valutare le prestazioni. Per eliminare qualsiasi potenziale rischio per i pazienti, i risultati dell'IA di questo studio non saranno divulgati ai medici curanti o ai partecipanti durante il periodo dello studio.
Occhi sani
I soggetti di età superiore ai 40 anni non hanno ricevuto diagnosi di alcun tipo di AMD e le precedenti immagini non mostrano segni di AMD o altri tipi di retinopatie.
Questo è un intervento a braccio singolo in cui l'uso del dispositivo (acquisizione di immagini della retina con il dispositivo MSI-120 e analisi delle immagini retiniche con l'IA DeepMSI) è l'intervento primario per valutare le prestazioni. Per eliminare qualsiasi potenziale rischio per i pazienti, i risultati dell'IA di questo studio non saranno divulgati ai medici curanti o ai partecipanti durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equivalenza in sensibilità e specificità del sistema di intelligenza artificiale DeepMSI rispetto a clinici esperti per il rilevamento di biomarcatori della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione dell'equivalenza in sensibilità e specificità del sistema DeepMSI AI rispetto a clinici esperti per il rilevamento di biomarcatori della AMD (inclusi drusen, GA) a livello dell'occhio, come identificati sulle immagini MSI, utilizzando il consenso di due esperti di retina in cieco come standard di riferimento.
durante il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiCentre CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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