자가 수혈 후 회복 및 생존 분석을 위한 비오틴화, 조사 및 51-크로뮴 방사능 표지 적혈구의 비교 분석
2026년 4월 13일 업데이트: Jose Cancelas
자가 수혈 후 회복과 생존율 분석을 위한 생물소화, 방사선 조사 및 크롬-51 방사성 표지 적혈구의 비교 분석
이 연구는 적혈구 제품의 규제 약동학 연구에 있어서 51크로뮴(51Cr) 방사능 표지법의 비방사성 대안으로서 바이오틴화 적혈구(BioRBC)가 허용 가능한지 확인하기 위해, 건강한 성인 자원봉사자에서 51크로뮴(51Cr) 적혈구(RBC) 표지 방법과 바이오틴(BioRBC) 적혈구(RBC) 표지 방법 간의 적혈구 순환 생존율을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 1상, 무작위 배정, 대조군이 있는, 자가 수혈 연구로, 42일간 저장 후 적혈구(RBC) 회수율과 생존율을 평가하기 위해 비오틴화 적혈구(BioRBC)와 51 크로뮴(51Cr) 표지 적혈구를 비교하고자 설계되었으며, 제0일에 방사선 조사 유무에 따른 차이도 평가합니다.
51Cr과 비오틴 표지는 모두 자가 적혈구 회수율과 생존율을 측정하는 데 사용되어 왔지만, 비오틴은 아직 미국 식품의약국(FDA)에 의해 저장 후 24시간 수혈 회수율과 장기 생존율을 결정하는 방법으로 승인되지 않았습니다.
연구 절차에는 선별, 혈액 샘플 채취, 검사, 표지 및 수혈이 포함됩니다.
약 20명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-3446
- 이메일: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
연락하다:
- Neeta Rugg, MS
- 전화번호: 513-558-1503
- 이메일: neeta.rugg@uc.edu
-
수석 연구원:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 아직 모집하지 않음
- American Red Cross
-
연락하다:
- Michael Wellington, MS
- 전화번호: (757) 446-7720
- 이메일: michael.wellington@redcross.org
-
수석 연구원:
- Bethany Brown, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 연령 ≥18세, 성별 무관.
- 정상 건강 상태(연구자의 병력 및 신체 검사 검토에 따라 결정됨).
- 수집 자격: 남성: 키 >5피트 1인치, 체중 >130파운드; 여성: 키 >5피트 5인치, 체중 >150파운드.
- 정상 범위 내의 완전 혈구 수(CBC; MCV, MCH, MCHC, RDW 포함) 및 혈청 화학 수치(칼슘, 중탄산염, 염화물, 무기 인산염, 칼륨, 나트륨, 콜레스테롤, 포도당, 총 단백질, 중성지방, LDH, ALT, AST, 총 빌리루빈, BUN, 크레아티닌, 페리틴 포함). 연구 책임자의 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우 정상 참조 범위를 벗어난 수치도 허용될 수 있음.
- 남녀 피험자 모두 헤모글로빈 수치 >13.3 g/dL 및 헤마토크릿 >40%.
- 헌혈 당시 HIV, HBV, HCV, HTLV, 매독 및 WNV 바이러스에 대한 혈액 기증자 선별 검사 패널 음성.
- 임신 가능성 있는 여성 피험자 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 함. 다른 방법과 관계없이 장벽 피임법이 포함되어야 함.
- 현장별 SOP에 정의된 여행 연기를 제외하고 AABB 혈액 기증 지침을 충족하거나 초과해야 함.
제외 기준:
적혈구 생존에 영향을 미칠 수 있는 알려진 적혈구 장애.
- 적혈구 생존력에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자 또는 임신 가능성 있는 여성 피험자.
- 현재 또는 지난 28일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- AABB 혈액 기증 지침에 따라 이중 적혈구 기증 자격이 없는 피험자.
- 지난 1년 동안 수혈을 받은 피험자.
- BioRBC에 대한 알려진 기존 특이 항체.
- 이전에 언제든지 BioRBC 주입을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비조사 적혈구
42일차: 각 유닛의 샘플은 하나의 밀도로 비오틴과 51Cr로 표지됩니다. 비오틴 밀도와 51-Cr의 할당은 무작위화됩니다. 참가자에게는 네 종류의 조작된 적혈구(저장된 테스트(조사된), 저장된 대조군(비조사된), 51Cr로 표지된 저장된 대조군 또는 테스트 적혈구, 99mTc가 표지된 신선 적혈구)와 한 종류의 비조작된 적혈구(비조사된 또는 조사된, 비표지 적혈구)가 주입됩니다. |
정맥 내 주입
다른 이름들:
정맥 주입
정맥 내 주입
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실험적: 감마선 조사 적혈구
42일차: 각 유닛의 샘플은 하나의 밀도로 비오틴과 51Cr로 표지됩니다. 비오틴 밀도와 51-Cr의 할당은 무작위로 지정됩니다. 참가자는 네 가지 유형의 처리된 적혈구(저장된 테스트(조사됨), 저장된 대조군(비조사됨), 51Cr로 표지된 저장된 대조군 또는 테스트 적혈구, 99mTc가 표지된 신선 적혈구)와 한 가지 유형의 비처리 적혈구(비조사됨 또는 조사됨, 비표지 적혈구)를 주입받습니다. |
정맥 주입
정맥 내 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 또는 비조사 비오틴화 적혈구와 51Cr-표지 적혈구 비교에서의 24시간 수혈 후 회복률 (PTR24)
기간: 자가 적혈구 수혈 완료 후 1일차(연구 43일차)
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수혈 후 24시간 동안 순환계에 남아 있는 자가 적혈구(RBC)의 비율
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자가 적혈구 수혈 완료 후 1일차(연구 43일차)
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방사선 조사 또는 비조사된 바이오틴화 적혈구의 수명을 51Cr 표지 적혈구와 비교
기간: 수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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자가 조사된 적혈구의 생존율은 혈액 내 적혈구가 순환에서 사라질 때까지 존재하는 일수로 표현됨
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수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 조사 또는 비조사된 바이오틴화 적혈구의 T50과 51Cr-표지 적혈구 비교
기간: 수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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자가 방사선 조사 적혈구의 수명, 중앙값 수명(T50; 표지된 적혈구의 50%가 순환계에 남아 있는 일수)으로 표현됨
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수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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방사선 조사 또는 비조사된 비오틴화 적혈구와 51Cr-표지 적혈구의 곡선하면적(AUC) 비교
기간: 수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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자가 조적 적혈구의 곡선 아래 면적, 매개변수 시간(일) × 순환 중 남아 있는 세포 백분율의 통합 면적으로 표현됨
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수혈 직후부터 수혈 후 112일(연구 154일, 수혈 후 약 16주)까지.
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비오틴화 및 조사된 비오틴화 적혈구 주입 후 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 투여일인 제42일부터 수혈 후 약 16주에 해당하는 제154일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수 및 비율로, 다음에 특히 주목합니다:
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투여일인 제42일부터 수혈 후 약 16주에 해당하는 제154일까지
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바이오틴화 적혈구(BioRBC) 주입 후 항체 발생률
기간: 선별(헌혈 최대 28일 전)부터 주입 후 112일(적혈구 수집 후 154일)까지; 항 BioRBC가 검출되면 순환에서 사라질 때까지 매년 연장 추적 관찰
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BioRBC 주입 후 생물소화된 적혈구(BioRBC)에 특이적인 검출 가능한 항체(항 BioRBC)가 발생한 피험자의 비율
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선별(헌혈 최대 28일 전)부터 주입 후 112일(적혈구 수집 후 154일)까지; 항 BioRBC가 검출되면 순환에서 사라질 때까지 매년 연장 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-620
- 75A50123C00052 (기타 보조금/기금 번호: HHS/BARDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 문의하시기 바랍니다: [연구 책임자 또는 대리인의 연락처 정보].
연구 계획서와 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 제공될 예정입니다.
이는 연방 규정에 의한 요구 사항이거나 연구를 지원하는 수상 및 협정의 조건으로만 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 최소 1년 후에 공유될 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 innovation@dfci.harvard.edu로 연락하세요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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