Análise Comparativa de Hemácias Biotiniladas, Irradiadas e Marcadas com 51-Crómio Radioativo para Análise de Recuperação e Sobrevivência Após Transfusão Autóloga
13 de abril de 2026 atualizado por: Jose Cancelas
Análise Comparativa de Hemácias Biotiniladas, Irradiadas e Radiomarcadas com Crómio-51 para Análise de Recuperação e Sobrevivência Após Transfusão Autóloga
Esta investigação está a ser realizada para comparar a sobrevivência da circulação de glóbulos vermelhos em voluntários adultos saudáveis entre o método de marcação de glóbulos vermelhos (RBC) com crómio 51 (51Cr) e o método de marcação de glóbulos vermelhos (RBC) com biotina (BioRBC) para determinar se os glóbulos vermelhos biotinilados (BioRBC) são uma alternativa não radioativa aceitável à marcação radioativa com crómio 51 (51Cr) para estudos farmacocinéticos regulatórios de produtos de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de transfusão autóloga de Fase 1, randomizado e controlado, em voluntários adultos saudáveis, concebido para comparar glóbulos vermelhos biotinilados (BioRBC) com glóbulos vermelhos marcados com cromo 51 (51Cr) para a avaliação da recuperação e sobrevivência de glóbulos vermelhos (RBC) após 42 dias de armazenamento, com e sem irradiação no Dia 0.
Tanto o marcador 51Cr como a biotina têm sido utilizados para medir a recuperação e sobrevivência autóloga de RBC, mas a biotina ainda não foi aceite pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) como um método para determinar a recuperação 24 horas após a transfusão e a sobrevivência a longo prazo após o armazenamento.
Os procedimentos do estudo incluem rastreio, amostras de sangue, testes, marcação e transfusão.
É esperado que cerca de 20 pessoas participem neste estudo de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Número de telefone: 617-632-3446
- E-mail: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Contato:
- Neeta Rugg, MS
- Número de telefone: 513-558-1503
- E-mail: neeta.rugg@uc.edu
-
Investigador principal:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Ainda não está recrutando
- American Red Cross
-
Contato:
- Michael Wellington, MS
- Número de telefone: (757) 446-7720
- E-mail: michael.wellington@redcross.org
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Investigador principal:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Idade ≥18 anos, de qualquer género.
- Estado de saúde normal (conforme determinado pela revisão do historial médico e exame físico pelos Investigadores).
- Elegível para uma colheita; Homens: altura >1,55 m e peso >59 kg; Mulheres: altura >1,65 m e peso >68 kg.
- Hemograma completo (incluindo índices eritrocitários VCM, HCM, CHCM e ADE) e valores de química sérica dentro dos limites normais (incluindo cálcio, bicarbonato, cloreto, fosfato inorgânico, potássio, sódio, colesterol, glucose, proteína total, triglicerídeos, LDH, ALT, AST, bilirrubina total, ureia, creatinina e ferritina). Valores fora do intervalo de referência normal podem ser permitidos se considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal do local, de acordo com o Investigador Principal do local.
- Níveis de hemoglobina >13,3 g/dL e hematócrito >40% para ambos os sujeitos masculinos e femininos.
- Painel de testes de rastreio de dador de sangue negativo para VIH, VHB, VHC, HTLV, Sífilis e vírus do Nilo Ocidental no momento da doação.
- Sujeitos femininos com potencial de engravidar e sujeitos masculinos devem concordar em utilizar um método de contraceção medicamente aceitável durante todo o período do estudo. Um método de contraceção de barreira deve ser incluído, independentemente de outros métodos.
- Cumprir ou exceder as diretrizes da AABB para doação de sangue, com exceção dos adiamentos por viagem conforme definido pelos POP específicos do local.
Critérios de Exclusão:
Distúrbio conhecido dos glóbulos vermelhos que possa afetar a sobrevivência dos glóbulos vermelhos.
- Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar a viabilidade dos glóbulos vermelhos.
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Sujeitos masculinos ou sujeitos femininos com potencial de engravidar que não utilizem métodos de contraceção medicamente aceitáveis.
- Participação noutro estudo clínico atualmente ou nos últimos 28 dias.
- Sujeitos não elegíveis para fornecer uma doação dupla de glóbulos vermelhos de acordo com as diretrizes da AABB para doação de sangue.
- Sujeitos que tenham recebido transfusão de sangue no ano anterior.
- Anticorpo pré-existente conhecido específico para BioRBC.
- Sujeitos que tenham recebido uma infusão anterior de BioRBC em qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glóbulos Vermelhos Não Irradiados
Dia 42: Amostras de cada unidade são marcadas com biotina numa densidade e com 51Cr. As atribuições da densidade de biotina e do 51-Cr são aleatorizadas. Os participantes são infundidos com quatro tipos de hemácias manipuladas (Teste Armazenado (Irradiado), Controlo Armazenado (Não Irradiado), Controlo ou Teste Armazenado de hemácias marcadas com 51Cr, Hemácias Frescas com 99mTc) e um tipo de hemácias não manipuladas (Não Irradiadas ou Irradiadas, hemácias não marcadas). |
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Perfusão intravenosa
Perfusão intravenosa
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Experimental: Concentrado de Eritrócitos Irradiados por Gama
Dia 42: As amostras de cada unidade são marcadas com biotina numa densidade e 51Cr. A atribuição da densidade de biotina e do 51-Cr é aleatória. Os participantes recebem uma infusão de quatro tipos de eritrócitos manipulados (Eritrócitos Teste Armazenados (Irradiados), Eritrócitos Controlo Armazenados (Não Irradiados), Eritrócitos Controlo ou Teste Armazenados marcados com 51Cr, Eritrócitos Frescos com 99mTc) e um tipo de eritrócitos não manipulados (Eritrócitos Não Irradiados ou Irradiados, não marcados). |
Perfusão intravenosa
Perfusão intravenosa
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de 24 horas Pós-Transfusão (PTR24) de Eritrócitos Biotinilados Irradiados ou Não-Irradiados Comparados com Eritrócitos Marcados com 51Cr
Prazo: Dia 1 após a conclusão da infusão de hemácias autólogas (Dia 43 do estudo)
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Percentagem de glóbulos vermelhos (RBC) autólogos infundidos que permanecem em circulação 24 horas após a transfusão
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Dia 1 após a conclusão da infusão de hemácias autólogas (Dia 43 do estudo)
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Longevidade de Glóbulos Vermelhos Biotinilados Irradiados ou Não Irradiados Comparados com Glóbulos Vermelhos Marcados com 51Cr
Prazo: Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Sobrevivência de eritrócitos autólogos irradiados expressa como dias de eritrócitos presentes no sangue até desaparecerem da circulação
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Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T50 de Eritrócitos Biotinilados Irradiados ou Não Irradiados Comparados com Eritrócitos Marcados com 51Cr
Prazo: Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Longevidade dos eritrócitos autólogos irradiados, expressa como Longevidade mediana (T50; tempo em dias para 50% dos eritrócitos marcados permanecerem em circulação)
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Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Área sob a curva (AUC) de Eritrócitos Biotinilados Irradiados ou Não Irradiados Comparados com Eritrócitos Marcados com 51Cr
Prazo: Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Área sob a curva de eritrócitos autólogos irradiados, expressa como uma área integrada do parâmetro tempo (dias) x percentagem de células remanescentes em circulação
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Desde imediatamente após a infusão até ao Dia 112 pós-infusão (dia 154 do estudo, aproximadamente 16 semanas após a transfusão).
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves após a Infusão de Hemácias Biotiniladas e Hemácias Biotiniladas Irradiadas
Prazo: Do Dia 42 (dia da infusão) ao Dia 154 (aproximadamente 16 semanas após a transfusão)
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Número e proporção de sujeitos que experienciam eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) com especial atenção a:
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Do Dia 42 (dia da infusão) ao Dia 154 (aproximadamente 16 semanas após a transfusão)
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Incidência de Anticorpos Contra Hemácias Biotiniladas Após Infusão de BioRBC
Prazo: Desde o rastreamento (até 28 dias antes da doação) até ao Dia 112 após a infusão (dia 154 após a recolha de glóbulos vermelhos); acompanhamento prolongado anualmente se for detetado anti-BioRBC até que desapareça da circulação.
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Proporção de sujeitos que desenvolvem anticorpos detetáveis específicos para eritrócitos biotinilados (anti BioRBC) após a infusão de BioRBC
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Desde o rastreamento (até 28 dias antes da doação) até ao Dia 112 após a infusão (dia 154 após a recolha de glóbulos vermelhos); acompanhamento prolongado anualmente se for detetado anti-BioRBC até que desapareça da circulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-620
- 75A50123C00052 (Número de outro subsídio/financiamento: HHS/BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: [informações de contacto para o Investigador Patrocinador ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o Gabinete Belfer para Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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