Jämförande analys av biotinylerade, bestrålade och 51-krom-radiolabelade röda blodkroppar för analys av återhämtning och överlevnad efter autolog transfusion
13 april 2026 uppdaterad av: Jose Cancelas
Jämförande analys av biotinylerade, bestrålade och 51-krom-radiolabbelade röda blodkroppar för analys av återhämtning och överlevnad efter autolog transfusion
Denna forskning genomförs för att jämföra överlevnaden av röda blodkroppscirkulationen hos friska vuxna volontärer mellan 51-krom (51Cr) märkningsmetoden för röda blodkroppar (RBC) och Biotin (BioRBC) märkningsmetoden för röda blodkroppar (RBC) för att avgöra om biotinylerade röda blodkroppar (BioRBC) är ett acceptabelt icke-radioaktivt alternativ till 51-krom (51Cr) radioaktiv märkning för regulatoriska farmakokinetiska studier av röda blodkroppsprodukter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, kontrollerad, autolog transfusionsstudie på friska vuxna volontärer som är utformad för att jämföra biotinylerade röda blodkroppar (BioRBC) med 51-krom (51Cr)-märkta röda blodkroppar för bedömning av återhämtning och överlevnad av röda blodkroppar (RBC) efter 42 dagars lagring, med och utan bestrålning vid dag 0.
Både 51Cr- och biotinmärkning har använts för att mäta autolog RBC-återhämtning och överlevnad, men biotin har ännu inte accepterats av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som en metod för att bestämma 24 timmars återhämtning efter transfusion och långsiktig överlevnad efter lagring.
Studieprocedurer inkluderar screening, blodprover, tester, märkning och transfusion.
Det förväntas att cirka 20 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-632-3446
- E-post: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Neeta Rugg, MS
- Telefonnummer: 513-558-1503
- E-post: neeta.rugg@uc.edu
-
Huvudutredare:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Har inte rekryterat ännu
- American Red Cross
-
Kontakt:
- Michael Wellington, MS
- Telefonnummer: (757) 446-7720
- E-post: michael.wellington@redcross.org
-
Huvudutredare:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Ålder ≥18 år, av båda könen.
- Normal hälsostatus (som bedöms av forskarnas granskning av medicinsk historia och fysisk undersökning).
- Uppfyller kraven för insamling; Män: längd >5'1" och vikt >130 lbs; Kvinnor: längd >5' 5" och vikt >150 lbs.
- Komplett blodstatus (CBC; inklusive RBC-index MCV, MCH, MCHC och RDW) och serumkemi värden inom normala gränser (inklusive kalcium, bikarbonat, klorid, oorganiskt fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glukos, totalprotein, triglycerider, LDH, ALT, AST, total bilirubin, BUN, kreatinin och ferritin). Värden utanför det normala referensintervallet kan tillåtas av platsens PI om de inte anses vara kliniskt signifikanta.
- Hemoglobin nivåer >13.3 g/dL och hematokrit >40% för både manliga och kvinnliga deltagare.
- Negativt blodgivarskrinningstestpanel för HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis och WNV-virus vid tiden för donation.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare måste samtycka till att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studieperioden. En barriärpreventivmetod måste inkluderas, oavsett andra metoder.
- Uppfylla eller överträffa AABB riktlinjer för bloddonation, med undantag för reseuppskov enligt plats-specifika SOP.
Exklusionskriterier:
Känd RBC-rubbning som kan påverka RBC-överlevnad.
- Behandling med något läkemedel som är känt för att påverka RBC-levnadsduglighet.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Manliga deltagare eller kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder medicinskt acceptabla preventivmetoder.
- Deltagande i en annan klinisk studie för närvarande eller inom de senaste 28 dagarna.
- Deltagare som inte är berättigade att lämna en dubbel RBC-donation enligt AABB riktlinjer för bloddonation.
- Deltagare som har fått blodtransfusion under det senaste året.
- Känd förut existerande antikropp specifik för BioRBC.
- Deltagare som har fått en tidigare infusion av BioRBC när som helst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obesträllda röda blodkroppar
Dag 42: Prover från varje enhet märks med biotin i en densitet och 51Cr. Tilldelning av biotindensitet och 51-Cr randomiseras. Deltagare infunderas med fyra typer av manipulerade röda blodkroppar (Lagrad test (bestrålad), Lagrad kontroll (icke-bestrålad), Lagrad kontroll eller test RBC märkta med 51Cr, Färska RBC med 99mTc) och en typ av icke-manipulerade röda blodkroppar (Icke-bestrålad eller bestrålad, icke-märkta RBC). |
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Gammabestrålade röda blodkroppar
Dag 42: Prover från varje enhet märks med biotin i en densitet och 51Cr. Tilldelning av biotindensitet och 51-Cr randomiseras. Deltagarna får infusion av fyra typer av manipulerade röda blodkroppar (Lagrad test (bestrålad), Lagrad kontroll (icke-bestålrad), Lagrad kontroll eller test-röda blodkroppar märkta med 51Cr, Färska röda blodkroppar med 99mTc) och en typ av icke-manipulerade röda blodkroppar (Icke-bestålrad eller bestrålad, icke-märkta röda blodkroppar). |
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars återhämtning efter transfusion (PTR24) av bestrålade eller icke-bestrålade biotinylerade röda blodkroppar jämfört med 51Cr-märkta röda blodkroppar
Tidsram: Dag 1 efter avslutad autolog RBC-infusion (Dag 43 av studien)
|
Andel av transfunderade autologa röda blodkroppar (RBC) som finns kvar i cirkulationen 24 timmar efter transfusion
|
Dag 1 efter avslutad autolog RBC-infusion (Dag 43 av studien)
|
|
Livslängd hos bestrålade eller icke-bestrålade biotinylerade röda blodkroppar jämfört med 51Cr-märkta röda blodkroppar
Tidsram: Från direkt efter infusionen till och med dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
Överlevnad av autologa bestrålade röda blodkroppar uttryckt som antal dagar röda blodkroppar finns kvar i blodet tills de försvinner från cirkulationen
|
Från direkt efter infusionen till och med dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T50 hos bestrålade eller icke-bestålade biotinylerade röda blodkroppar jämfört med 51Cr-märkta röda blodkroppar
Tidsram: Från direkt efter infusionen fram till dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
Livslängd för autologa bestrålade röda blodkroppar, uttryckt som medianlivslängd (T50; tid i dagar för att 50% av de märkta röda blodkropparna ska finnas kvar i cirkulationen)
|
Från direkt efter infusionen fram till dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
|
Area under the curve (AUC) av bestrålade eller icke-bestrålade biotinylerade röda blodkroppar jämfört med 51Cr-märkta röda blodkroppar
Tidsram: Från direkt efter infusionen fram till dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
Area under the curve of autologous irradiated RBC, expressed as an integrated area of the parameter time (days) x percentage of remaining cells in circulation
|
Från direkt efter infusionen fram till dag 112 efter infusionen (dag 154 i studien, vid cirka 16 veckor efter transfusionen).
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar efter infusion av biotinylerade och bestrålade biotinylerade röda blodkroppar
Tidsram: Från dag 42 (infusionsdagen) till och med dag 154 (cirka 16 veckor efter transfusionen)
|
Antal och andel deltagare som upplever biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) med särskild uppmärksamhet på:
|
Från dag 42 (infusionsdagen) till och med dag 154 (cirka 16 veckor efter transfusionen)
|
|
Förekomst av antikroppar mot biotinylerade röda blodkroppar efter infusion av BioRBC
Tidsram: Från screening (upp till 28 dagar före donation) till dag 112 efter infusion (dag 154 efter insamling av röda blodkroppar); utökad uppföljning årligen om anti BioRBC upptäcks tills det försvinner från cirkulationen.
|
Andel av försökspersoner som utvecklar detekterbara antikroppar specifika för biotinylerade röda blodkroppar (anti BioRBC) efter infusion av BioRBC
|
Från screening (upp till 28 dagar före donation) till dag 112 efter infusion (dag 154 efter insamling av röda blodkroppar); utökad uppföljning årligen om anti BioRBC upptäcks tills det försvinner från cirkulationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-620
- 75A50123C00052 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS/BARDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett Dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudansvarig forskare eller utsedd representant].
Protokollet och planen för statistisk analys kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .