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Vergleichende Analyse von biotinylierten, bestrahlten und mit 51-Chromium radioaktiv markierten roten Blutkörperchen zur Untersuchung von Wiederfindung und Überlebensfähigkeit nach autologer Transfusion

13. April 2026 aktualisiert von: Jose Cancelas

Vergleichende Analyse von biotinylierten, bestrahlten und mit 51-Chromium radioaktiv markierten roten Blutkörperchen zur Untersuchung der Erholung und Überlebensrate nach autologer Transfusion

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Überlebensdauer der roten Blutkörperchen im Kreislauf bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zwischen der 51-Chrom (51Cr)-Rote-Blutkörperchen (RBC)-Markierungsmethode und der Biotin (BioRBC)-Rote-Blutkörperchen (RBC)-Markierungsmethode zu vergleichen, um festzustellen, ob biotinylierte rote Blutkörperchen (BioRBC) eine akzeptable nicht-radioaktive Alternative zur 51-Chrom (51Cr)-Radioaktivmarkierung für regulatorische pharmakokinetische Studien von Erythrozytenprodukten darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie, eine randomisierte, kontrollierte, autologe Transfusionsstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen, die darauf ausgelegt ist, biotinylierte rote Blutkörperchen (BioRBC) mit 51-Chrom (51Cr)-markierten roten Blutkörperchen für die Bewertung der Erholung und Überlebensdauer der roten Blutkörperchen (RBC) nach 42 Tagen Lagerung zu vergleichen, sowohl mit als auch ohne Bestrahlung am Tag 0.

Sowohl 51Cr- als auch Biotinmarkierung wurden zur Messung der autologen RBC-Erholung und -Überlebensdauer verwendet, aber Biotin wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch nicht als Methode zur Bestimmung der 24-Stunden-Post-Transfusionserholung und der Langzeitüberlebensdauer nach Lagerung anerkannt.

Zu den Studienverfahren gehören Screening, Blutproben, Tests, Markierung und Transfusion.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Noch keine Rekrutierung
        • American Red Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bethany Brown, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

    • Alter ≥18 Jahre, beiderlei Geschlechts.
    • Normaler Gesundheitszustand (wie durch die Prüferbewertung der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung bestimmt).
    • Erfüllt die Voraussetzungen für eine Spende; Männer: Größe >1,55 m und Gewicht >59 kg; Frauen: Größe >1,65 m und Gewicht >68 kg.
    • Blutbild (inkl. Erythrozytenindizes MCV, MCH, MCHC und RDW) und Serumchemie-Werte innerhalb der Normgrenzen (inkl. Kalzium, Bikarbonat, Chlorid, anorganisches Phosphat, Kalium, Natrium, Cholesterin, Glukose, Gesamteiweiß, Triglyzeride, LDH, ALT, AST, Gesamtbilirubin, Harnstoff, Kreatinin und Ferritin). Werte außerhalb des normalen Referenzbereichs können, wenn vom Prüfarzt des Zentrums als klinisch nicht signifikant eingestuft, nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
    • Hämoglobinwerte >13,3 g/dL und Hämatokrit >40 % für männliche und weibliche Probanden.
    • Negatives Spender-Screening-Testergebnis für HIV, HBV, HCV, HTLV, Syphilis und WNV-Virus zum Zeitpunkt der Spende.
    • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptierte Verhütungsmethode anzuwenden. Unabhängig von anderen Methoden muss eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung einbezogen werden.
    • Erfüllen oder übertreffen die AABB-Richtlinien für Blutspenden, mit Ausnahme von Reiseaufschüben gemäß standortspezifischen SOPs.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erythrozytenstörung, die die Erythrozytenüberlebenszeit beeinflussen könnte.

    • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der Erythrozyten beeinflussen.
    • Schwangere oder stillende Frau.
    • Männliche Probanden oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptierten Verhütungsmethoden anwenden.
    • Derzeitige oder in den letzten 28 Tagen stattgefundene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
    • Probanden, die gemäß AABB-Richtlinien für Blutspenden nicht für eine Doppel-Erythrozytenspende in Frage kommen.
    • Probanden, die im vergangenen Jahr eine Bluttransfusion erhalten haben.
    • Bekannter vorbestehender Antikörper spezifisch gegen BioRBC.
    • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine frühere Infusion mit BioRBC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht bestrahlte rote Blutkörperchen

Tag 42: Proben aus jeder Einheit werden mit Biotin in einer Dichte und 51Cr markiert. Die Zuweisung von Biotindichte und 51-Cr erfolgt randomisiert.

Die Teilnehmer erhalten vier Arten von manipulierten Erythrozyten (gelagerte Testzellen (bestrahlt), gelagerte Kontrollzellen (nicht bestrahlt), gelagerte Kontroll- oder Testzellen markiert mit 51Cr, frische Erythrozyten mit 99mTc) und eine Art von nicht manipulierten Erythrozyten (nicht bestrahlt oder bestrahlt, nicht markierte Erythrozyten) infundiert.
Biologisch: Biotinylierte rote Blutkörperchen (BioRBC)
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • BioRBC
  • Biotinmarkierte rote Blutkörperchen
Biologisch: 51 Chromium Labeled Red Blood Cells (51Cr RBC)
Intravenöse Infusion
Biologisch: Technetium-99m-markierte rote Blutkörperchen (99mTc-RBC)
Intravenöse Infusion
Experimental: Gamma-bestrahlte Erythrozyten

Tag 42: Proben von jeder Einheit werden mit Biotin in einer Dichte und 51Cr markiert. Die Zuordnungen von Biotin-Dichte und 51-Cr werden randomisiert.

Die Teilnehmer erhalten vier Arten von manipulierten Erythrozyten (Gelagerte Test-Erythrozyten (bestrahlt), Gelagerte Kontroll-Erythrozyten (nicht bestrahlt), Gelagerte Kontroll- oder Test-Erythrozyten mit 51Cr-Markierung, Frische Erythrozyten mit 99mTc) und eine Art von nicht manipulierten Erythrozyten (Nicht bestrahlte oder bestrahlte, nicht markierte Erythrozyten) infundiert.
Biologisch: 51 Chromium Labeled Red Blood Cells (51Cr RBC)
Intravenöse Infusion
Biologisch: Technetium-99m-markierte rote Blutkörperchen (99mTc-RBC)
Intravenöse Infusion
Biologisch: Bestrahlte Biotinylisierte Rote Blutkörperchen (Bestrahlte BioRBC)
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Post-Transfusions-Erholung (PTR24) von bestrahlten oder nicht bestrahlten biotinylierten roten Blutkörperchen im Vergleich mit 51Cr-markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1 nach Abschluss der autologen Erythrozyteninfusion (Tag 43 der Studie)
Prozentsatz der infundierten autologen roten Blutkörperchen (RBC), die 24 Stunden nach der Transfusion im Kreislauf verbleiben
Tag 1 nach Abschluss der autologen Erythrozyteninfusion (Tag 43 der Studie)
Lebensdauer von bestrahlten oder nicht bestrahlten biotinylierten roten Blutkörperchen im Vergleich mit 51Cr-markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Infusion bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).
Überleben autologer bestrahlter Erythrozyten, ausgedrückt als Tage, an denen Erythrozyten im Blut vorhanden sind, bis sie aus dem Kreislauf verschwinden
Von unmittelbar nach der Infusion bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T50 von bestrahlten oder nicht bestrahlten biotinylierten roten Blutkörperchen im Vergleich mit 51Cr-markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Infusion bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).
Lebensdauer autologer bestrahlter Erythrozyten, ausgedrückt als Medianlebensdauer (T50; Zeit in Tagen, bis 50 % der markierten roten Blutkörperchen im Kreislauf verbleiben)
Von unmittelbar nach der Infusion bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).
Fläche unter der Kurve (AUC) von bestrahlten oder nicht bestrahlten biotinylierten roten Blutkörperchen im Vergleich zu 51Cr-markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Infusion bis zum Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).
Fläche unter der Kurve der autologen bestrahlten Erythrozyten, ausgedrückt als integrierter Bereich des Parameters Zeit (Tage) x Prozentsatz der verbleibenden Zellen im Kreislauf
Von unmittelbar nach der Infusion bis zum Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 der Studie, etwa 16 Wochen nach der Transfusion).
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Infusion von biotinylierten und bestrahlten biotinylierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Tag 42 (Infusionstag) bis zum Tag 154 (ca. 16 Wochen nach der Transfusion)

Anzahl und Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erlebt haben, mit besonderer Beachtung von:

  • Infusionsreaktionen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hypotonie), Verdacht auf transfusionsbedingte Sepsis, Ereignisse, die protokollmäßige Abbruchkriterien erfüllen (z. B. Hämolyse mit Anti-BioRBC-Antikörper), und alle UEs, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Infusion von BioRBC oder bestrahlten BioRBC zurückzuführen sind.
Vom Tag 42 (Infusionstag) bis zum Tag 154 (ca. 16 Wochen nach der Transfusion)
Inzidenz von Antikörpern gegen biotinylierte rote Blutkörperchen nach Infusion von BioRBC
Zeitfenster: Vom Screening (bis zu 28 Tage vor der Spende) bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 nach der Erythrozytengewinnung); erweiterte Nachbeobachtung jährlich, falls Anti-BioRBC nachgewiesen wird, bis es aus dem Kreislauf verschwindet.
Anteil der Probanden, die nach Infusion von BioRBC nachweisbare Antikörper gegen biotinylierte Erythrozyten (Anti-BioRBC) entwickeln
Vom Screening (bis zu 28 Tage vor der Spende) bis Tag 112 nach der Infusion (Tag 154 nach der Erythrozytengewinnung); erweiterte Nachbeobachtung jährlich, falls Anti-BioRBC nachgewiesen wird, bis es aus dem Kreislauf verschwindet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Cancelas

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS/BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Entpersonalisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Studie verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigators oder den Bevollmächtigten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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