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自体输血后回收与存活的生物素化、辐照和51-铬放射性标记红细胞的比较分析

2026年4月13日 更新者：Jose Cancelas

生物素化、辐照和铬-51放射性标记红细胞在自体输血后恢复与存活分析中的比较研究

本研究旨在比较健康成人志愿者中51铬（51Cr）红细胞标记法与生物素（BioRBC）红细胞标记法的红细胞循环存活情况，以确定生物素化红细胞（BioRBC）是否可作为51铬（51Cr）放射性标记的可接受非放射性替代方法，用于红细胞产品的监管药代动力学研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康成年志愿者中进行的1期、随机、对照、自体输血研究，旨在比较生物素化红细胞（BioRBC）与51铬（51Cr）标记的红细胞，用于评估红细胞在储存42天后的回收率和存活率，包括在Day 0是否进行辐照的情况。

51Cr和生物素标记都已被用于测量自体红细胞的回收率和存活率，但生物素尚未被美国食品药品监督管理局（FDA）接受作为确定储存后24小时输血回收率和长期存活率的方法。

研究程序包括筛查、血液样本采集、检测、标记和输血。

预计约有20人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • 尚未招聘
        • American Red Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bethany Brown, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书。

    • 年龄≥18岁，性别不限。
    • 健康状况正常（由研究者通过病史回顾和体格检查确定）。
    • 符合采集条件；男性：身高>5'1"（约155厘米）且体重>130磅（约59公斤）；女性：身高>5'5"（约165厘米）且体重>150磅（约68公斤）。
    • 全血细胞计数（CBC；包括红细胞指数MCV、MCH、MCHC和RDW）和血清化学值在正常范围内（包括钙、碳酸氢盐、氯、无机磷、钾、钠、胆固醇、葡萄糖、总蛋白、甘油三酯、LDH、ALT、AST、总胆红素、BUN、肌酐和铁蛋白）。 若超出正常参考范围的值被现场主要研究者认为无临床意义，可根据现场主要研究者的判断予以接受。
    • 男性和女性受试者的血红蛋白水平>13.3克/分升且血细胞比容>40%。
    • 捐赠时，HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒和西尼罗河病毒的血液捐赠筛查测试结果为阴性。
    • 具有生育潜力的女性受试者和男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 无论使用其他何种方法，必须包含屏障避孕法。
    • 符合或超过AABB血液捐赠指南，但根据现场特定标准操作规程定义的旅行延期除外。

排除标准：

  • 已知可能影响红细胞生存的红细胞疾病。

    • 接受过任何已知会影响红细胞存活率的药物治疗。
    • 怀孕或哺乳期女性。
    • 未使用医学上可接受避孕方法的男性受试者或具有生育潜力的女性受试者。
    • 目前或过去28天内参与过另一项临床研究。
    • 根据AABB血液捐赠指南，不符合提供双红细胞捐赠资格的受试者。
    • 过去一年内接受过输血的受试者。
    • 已知存在针对BioRBC的预先存在的特异性抗体。
    • 曾接受过BioRBC输注的受试者（无论何时）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：未辐照红细胞

第42天：每个单位的样本以特定密度的生物素和51Cr进行标记。生物素密度和51-Cr的分配是随机的。

参与者被输注四种类型的处理红细胞（储存测试（辐照）、储存对照（非辐照）、储存对照或测试红细胞（标记有51Cr）、新鲜红细胞（标记有99mTc））以及一种类型的未处理红细胞（非辐照或辐照，未标记的红细胞）。
生物：生物素化红细胞 (BioRBC)
静脉输注
其他名称：
  • 生物红细胞
  • 生物素标记红细胞
生物：铬-51标记红细胞（51Cr RBC）
静脉输液
生物：锝 99m 标记红细胞 (99mTc RBC)
静脉输注
实验性的：γ辐照红细胞

第42天：每个单位的样本均以特定密度的生物素和51Cr标记。生物素密度和51Cr的分配是随机的。

参与者接受四种类型的处理红细胞输注（存储测试组（辐照）、存储对照组（非辐照）、标记有51Cr的存储对照或测试红细胞、标记有99mTc的新鲜红细胞）和一种未处理的红细胞（非辐照或辐照、未标记的红细胞）。
生物：铬-51标记红细胞（51Cr RBC）
静脉输液
生物：锝 99m 标记红细胞 (99mTc RBC)
静脉输注
生物：辐照生物素化红细胞（辐照BioRBC）
静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐照与非辐照生物素化红细胞与51铬标记红细胞24小时输血后恢复率（PTR24）比较
大体时间：自体红细胞输注完成后第1天（研究第43天）
输注的自体红细胞在输注后24小时仍在循环中的百分比
自体红细胞输注完成后第1天（研究第43天）
辐照或非辐照生物素化红细胞与51铬标记红细胞寿命对比
大体时间：从输注后即刻至输注后第112天（研究第154天，约输注后16周）。
自体辐射红细胞存活期，以红细胞在血液中存在直至从循环中消失的天数表示
从输注后即刻至输注后第112天（研究第154天，约输注后16周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经辐照或未经辐照的生物素化红细胞与51Cr标记红细胞的T50比较
大体时间：从输注后立即开始至输注后第112天（研究第154天，约输血后16周）。
自体辐照红细胞的寿命，表示为中位寿命（T50；标记红细胞在循环中保留50%所需的时间，单位为天）
从输注后立即开始至输注后第112天（研究第154天，约输血后16周）。
辐照或未辐照生物素化红细胞与51Cr标记红细胞的曲线下面积（AUC）比较
大体时间：从输注后即刻开始，直至输注后第112天（研究第154天，大约为输血后16周）。
自体辐照红细胞曲线下面积，表示为参数时间（天数）× 循环中剩余细胞百分比的积分面积
从输注后即刻开始，直至输注后第112天（研究第154天，大约为输血后16周）。
输注生物素化及辐照生物素化红细胞后不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从第42天（输注日）至第154天（输血后约16周）

发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量和比例，特别关注：

  • 输注反应（例如，发热、寒战、皮疹、低血压）、疑似输血相关败血症、符合方案定义的停止规则事件（例如，伴有抗BioRBC抗体的溶血），以及任何被判定为可能、很可能或肯定与BioRBC或辐照BioRBC输注相关的不良事件。
从第42天（输注日）至第154天（输血后约16周）
输注生物素化红细胞后抗生物素化红细胞抗体的发生率
大体时间：从筛选（献血前最多28天）至输注后第112天（红细胞采集后第154天）；若检测到抗BioRBC，则每年进行延长随访，直至其从循环中消失。
输注生物素化红细胞（BioRBC）后产生可检测特异性抗体的受试者比例
从筛选（献血前最多28天）至输注后第112天（红细胞采集后第154天）；若检测到抗BioRBC，则每年进行延长随访，直至其从循环中消失。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jose Cancelas

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (其他赠款/资助编号：HHS/BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合伦理地共享临床试验数据。 已发表手稿中最终研究数据集所使用的去识别化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。 申请可提交至：[申办方主要研究者或其指定人员的联系信息]。 研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖励与协议条件时，于Clinicaltrials.gov上提供。

IPD 共享时间框架

数据可在发布日期后不早于1年共享

IPD 共享访问标准

联系贝尔弗达纳-法伯创新办公室 (BODFI)，邮箱：innovation@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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