Analyse comparative des globules rouges biotinylés, irradiés et marqués au chrome-51 pour l'évaluation de la récupération et de la survie après transfusion autologue
13 avril 2026 mis à jour par: Jose Cancelas
Analyse comparative des globules rouges biotinylés, irradiés et marqués au chrome 51 pour l'étude de la récupération et de la survie après transfusion autologue
Cette recherche est menée pour comparer la survie de la circulation des globules rouges chez des volontaires adultes en bonne santé entre la méthode de marquage des globules rouges au chrome 51 (51Cr) et la méthode de marquage des globules rouges à la biotine (BioRBC) afin de déterminer si les globules rouges biotinylés (BioRBC) constituent une alternative non radioactive acceptable au marquage radioactif au chrome 51 (51Cr) pour les études pharmacocinétiques réglementaires des produits de globules rouges.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de transfusion autologue contrôlée, randomisée, de phase 1, chez des volontaires adultes en bonne santé, conçue pour comparer les globules rouges biotinylés (BioRBC) avec les globules rouges marqués au chrome 51 (51Cr) pour l'évaluation de la récupération et de la survie des globules rouges (GR) après 42 jours de conservation, avec et sans irradiation au jour 0.
Le marquage au 51Cr et à la biotine a été utilisé pour mesurer la récupération et la survie autologues des GR, mais la biotine n'a pas encore été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme méthode pour déterminer la récupération 24 heures après transfusion et la survie à long terme après conservation.
Les procédures de l'étude comprennent le dépistage, les prélèvements sanguins, les tests, le marquage et la transfusion.
On prévoit qu'environ 20 personnes participeront à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-3446
- E-mail: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Contact:
- Neeta Rugg, MS
- Numéro de téléphone: 513-558-1503
- E-mail: neeta.rugg@uc.edu
-
Chercheur principal:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Pas encore de recrutement
- American Red Cross
-
Contact:
- Michael Wellington, MS
- Numéro de téléphone: (757) 446-7720
- E-mail: michael.wellington@redcross.org
-
Chercheur principal:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- État de santé normal (tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux et l'examen physique par les investigateurs).
- Éligible pour un prélèvement ; Hommes : taille > 5'1" et poids > 130 lbs ; Femmes : taille > 5'5" et poids > 150 lbs.
- Numération formule sanguine complète (NFS ; incluant les indices érythrocytaires VGM, TCMH, CCMH et IDR) et valeurs de chimie sérique dans les limites normales (incluant calcium, bicarbonate, chlorure, phosphate inorganique, potassium, sodium, cholestérol, glucose, protéines totales, triglycérides, LDH, ALT, AST, bilirubine totale, azote uréique sanguin, créatinine et ferritine). Des valeurs en dehors de l'intervalle de référence normal peuvent être autorisées par l'investigateur principal du site si elles sont considérées comme non cliniquement significatives.
- Taux d'hémoglobine > 13,3 g/dL et hématocrite > 40 % pour les sujets masculins et féminins.
- Test de dépistage négatif pour les donneurs de sang pour le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV, la syphilis et le virus du Nil occidental au moment du don.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long des périodes de l'étude. Une méthode de contraception barrière doit être incluse, indépendamment des autres méthodes.
- Respecter ou dépasser les directives de l'AABB pour le don de sang, à l'exception des reports liés aux voyages tels que définis par les procédures opératoires normalisées spécifiques au site.
Critères d'exclusion :
Trouble érythrocytaire connu pouvant affecter la survie des globules rouges.
- Traitement avec tout médicament connu pour affecter la viabilité des globules rouges.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Sujets masculins ou sujets féminins en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
- Participation à une autre étude clinique actuellement ou au cours des 28 derniers jours.
- Sujets non éligibles pour fournir un don de globules rouges doubles selon les directives de l'AABB pour le don de sang.
- Sujets ayant reçu une transfusion sanguine au cours de l'année précédente.
- Anticorps préexistant connu spécifique aux BioRBC.
- Sujets ayant reçu une perfusion antérieure de BioRBC à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Globules rouges non irradiés
Jour 42 : Des échantillons de chaque unité sont marqués avec de la biotine à une densité et du 51Cr. L'attribution de la densité de biotine et du 51-Cr est randomisée. Les participants reçoivent par perfusion quatre types de GR modifiés (Test stocké (irradié), Témoin stocké (non irradié), Témoin stocké ou GR test marqués au 51Cr, GR frais avec du 99mTc) et un type de GR non modifiés (non irradiés ou irradiés, GR non marqués). |
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Expérimental: Globules rouges irradiés par rayons gamma
Jour 42 : Les échantillons de chaque unité sont marqués avec de la biotine à une densité et du 51Cr. Les attributions de la densité de biotine et du 51Cr sont randomisées. Les participants reçoivent une perfusion de quatre types de GR modifiés (Test stocké (irradié), Témoin stocké (non irradié), Témoin ou Test stocké marqué au 51Cr, GR frais avec du 99mTc) et d'un type de GR non modifiés (non irradié ou irradié, GR non marqués). |
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
Perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recouvrement 24 heures post-transfusion (PTR24) des globules rouges biotinylés irradiés ou non irradiés comparé aux globules rouges marqués au 51Cr
Délai: Jour 1 après l'achèvement de la perfusion de globules rouges autologues (Jour 43 de l'étude)
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Pourcentage de globules rouges (GR) autologues perfusés restant en circulation 24 heures après la transfusion
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Jour 1 après l'achèvement de la perfusion de globules rouges autologues (Jour 43 de l'étude)
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Durée de vie des globules rouges biotinylés irradiés ou non irradiés comparée aux globules rouges marqués au 51Cr
Délai: De immédiatement après la perfusion jusqu'au jour 112 post-perfusion (jour 154 de l'étude, à environ 16 semaines après la transfusion).
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Survie des globules rouges autologues irradiés exprimée en jours de présence des globules rouges dans le sang jusqu'à leur disparition de la circulation
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De immédiatement après la perfusion jusqu'au jour 112 post-perfusion (jour 154 de l'étude, à environ 16 semaines après la transfusion).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T50 des globules rouges biotinylés irradiés ou non irradiés comparés aux globules rouges marqués au 51Cr
Délai: De la période immédiatement post-transfusion jusqu'au jour 112 post-transfusion (jour 154 de l'étude, soit environ 16 semaines après la transfusion).
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Durée de vie des globules rouges autologues irradiés, exprimée en durée de vie médiane (T50 ; temps en jours pour que 50 % des globules rouges marqués restent en circulation)
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De la période immédiatement post-transfusion jusqu'au jour 112 post-transfusion (jour 154 de l'étude, soit environ 16 semaines après la transfusion).
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Aire sous la courbe (ASC) des globules rouges biotinylés irradiés ou non irradiés comparés aux globules rouges marqués au chrome-51
Délai: Depuis immédiatement après la perfusion jusqu'au jour 112 après la perfusion (jour 154 de l'étude, à environ 16 semaines après la transfusion).
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Aire sous la courbe des globules rouges irradiés autologues, exprimée en tant qu'aire intégrée du paramètre temps (jours) × pourcentage de cellules restantes en circulation
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Depuis immédiatement après la perfusion jusqu'au jour 112 après la perfusion (jour 154 de l'étude, à environ 16 semaines après la transfusion).
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves après perfusion de globules rouges biotinylés et de globules rouges biotinylés irradiés
Délai: Du jour 42 (jour de la perfusion) au jour 154 (environ 16 semaines après la transfusion)
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Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) avec une attention particulière à :
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Du jour 42 (jour de la perfusion) au jour 154 (environ 16 semaines après la transfusion)
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Incidence des anticorps dirigés contre les globules rouges biotinylés après perfusion de BioRBC
Délai: Du dépistage (jusqu'à 28 jours avant le don) jusqu'au jour 112 après la perfusion (jour 154 après la collecte des globules rouges) ; suivi prolongé annuellement si l'anti BioRBC est détecté jusqu'à sa disparition de la circulation.
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Proportion de sujets qui développent des anticorps détectables spécifiques aux globules rouges biotinylés (anti BioRBC) après perfusion de BioRBC
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Du dépistage (jusqu'à 28 jours avant le don) jusqu'au jour 112 après la perfusion (jour 154 après la collecte des globules rouges) ; suivi prolongé annuellement si l'anti BioRBC est détecté jusqu'à sa disparition de la circulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-620
- 75A50123C00052 (Autre subvention/numéro de financement: HHS/BARDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données dé-identifiées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que sous les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [informations de contact pour l'investigateur promoteur ou son représentant].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .