Összehasonlító elemzés a biotinilezett, sugárkezelt és 51-króm radioaktív jelű vörösvértestekről az autológ transzfúzió utáni helyreállítás és túlélés vizsgálatához
2026. április 13. frissítette: Jose Cancelas
Összehasonlító elemzés a biotinilezett, sugárkezelt és 51-króm radioaktív jellel megjelölt vörösvértestekről az autológ transzfúzió utáni helyreállítás és túlélés vizsgálatában
Ez a kutatás annak összehasonlítására történik, hogy az egészséges felnőtt önkéntesek vörösvértest-keringési túlélési idejét összehasonlítsák az 51 króm (51Cr) vörösvértest (RBC) jelölési módszere és a Biotin (BioRBC) vörösvértest (RBC) jelölési módszere között, annak meghatározására, hogy a biotinilezett vörösvértestek (BioRBC) elfogadható nem radioaktív alternatívá-e az 51 króm (51Cr) rádiójelöléshez a vörösvértest-termékek szabályozási farmakokinetikai vizsgálatainál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kontrollált, autológ transzfúziós tanulmány egészséges felnőtt önkénteseken, amelynek célja a biotinilezett vörösvértestek (BioRBC) és a 51-es krómiummal (51Cr) jelzett vörösvértestek összehasonlítása a vörösvértest (RBC) visszanyerésének és túlélésének értékelésére 42 napos tárolás után, sugárkezeléssel és anélkül a 0. napon.
Mind a 51Cr, mind a biotin jelölés használatban van az autológ RBC visszanyerés és túlélés mérésére, de a biotint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) még nem fogadta el módszerként a 24 órás poszt-transzfúziós visszanyerés és a tárolás utáni hosszú távú túlélés meghatározására.
A tanulmányi eljárások közé tartozik a szűrés, vérvétel, tesztelés, jelölés és transzfúzió.
A várható, hogy kb. 20 fő vesz részt ebben a kutatási tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Telefonszám: 617-632-3446
- E-mail: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Toborzás
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeta Rugg, MS
- Telefonszám: 513-558-1503
- E-mail: neeta.rugg@uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Még nincs toborzás
- American Red Cross
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Wellington, MS
- Telefonszám: (757) 446-7720
- E-mail: michael.wellington@redcross.org
-
Kutatásvezető:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
- Életkor ≥18 év, bármely nemű.
- Normál egészségi állapot (a Kutatók által végzett anamnézis és fizikális vizsgálat alapján meghatározott).
- Megfelel a gyűjtésre; Férfiak: magasság >5'1" és testsúly >130 font; Nők: magasság >5' 5" és testsúly > 150 font.
- Teljes vérkép (CBC; beleértve az RBC indexeket MCV, MCH, MCHC és RDW) és szérumkémiai értékek a normál határokon belül (beleértve a kalciumot, bikarbonátot, klórt, szervetlen foszfátot, káliumot, nátriumot, koleszterint, glükózt, összfehérjét, triglicerideket, LDH-t, ALT-t, AST-t, összes bilirubint, BUN-t, kreatinint és ferritint). A normál referencia tartományon kívüli értékek engedélyezhetők az intézményi fővizsgáló (PI) által, ha azokat klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- Hemoglobin szint >13,3 g/dL és hematokrit >40% mindkét nemű alany esetében.
- Negatív vérdonor szűrővizsgálati panel HIV, HBV, HCV, HTLV, szifilisz és WNV vírusra az adományozás időpontjában.
- A gyermekvállalásra képes női alanyoknak és férfi alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszakok alatt. A korlátozó (barrier) fogamzásgátlási módszert minden esetben be kell tartani, függetlenül más módszerektől.
- Megfelel vagy meghaladja az AABB iránymutatásait a vérdonációra, kivéve az utazási halasztásokat, ahogy az intézményspecifikus SOP-k meghatározzák.
Kizárási kritériumok:
Ismert RBC rendellenesség, amely befolyásolhatja az RBC túlélését.
- Bármely olyan gyógyszer kezelése, amely ismerten befolyásolja az RBC életképességét.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Férfi alanyok vagy gyermekvállalásra képes női alanyok, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 28 napon belül.
- Azok az alanyok, akik nem jogosultak dupla RBC adományozásra az AABB iránymutatásai szerint a vérdonációhoz.
- Azok az alanyok, akik vérátömlesztést kaptak az előző évben.
- Ismert, előzetesen létező antitest BioRBC specifikus.
- Azok az alanyok, akik korábban bármikor BioRBC infúziót kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem besugárzott vörösvértestek
42. nap: Az egyes egységekből származó mintákat egy sűrűségen biotinnal és 51Cr-rel jelölik. A biotin sűrűségének és a 51-Cr hozzárendelése véletlenszerű. A résztvevők négyféle módosított vörösvérsejtet kapnak infúzióban (Tárolt Teszt (Sugárzott), Tárolt Kontroll (Nem Sugárzott), 51Cr-rel jelölt Tárolt Kontroll vagy Teszt Vvrt, 99mTc-vel jelölt Friss Vvrt) és egyféle nem módosított vörösvérsejtet (Nem Sugárzott vagy Sugárzott, nem jelölt Vvrt). |
Intravénás infúzió
Más nevek:
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Gamma-sugárral kezelt vörösvértestek
42. nap: Minden egységből származó mintát egy sűrűségű biotinnal és 51Cr-rel jelölnek meg. A biotin sűrűségének és a 51-Cr hozzárendelése véletlenszerűen történik. A résztvevők négyféle módosított vörösvértesttel (Tárolt teszt (besugárzott), Tárolt kontroll (nem besugárzott), 51Cr-rel jelölt Tárolt kontroll vagy Teszt vörösvértestek, 99mTc-vel jelölt Friss vörösvértestek) és egyféle nem módosított vörösvértesttel (Nem besugárzott vagy Besugárzott, nem jelölt vörösvértestek) kerülnek infúzióba. |
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irradiált vagy nem irradiált biotinilezett vörösvértestek 24 órás poszttranszfúziós regenerációjának (PTR24) összehasonlítása 51Cr-rel jelzett vörösvértestekkel
Időkeret: Az autológ vörösvértest-infúzió befejezését követő 1. nap (a vizsgálat 43. napja)
|
A transzfúzió után 24 órával a keringésben maradt autológ vörösvértestek (RBC) százalékos aránya
|
Az autológ vörösvértest-infúzió befejezését követő 1. nap (a vizsgálat 43. napja)
|
|
Az irradiált vagy nem irradiált biotinilezett vörösvértestek élettartamának összehasonlítása 51Cr-jelzett vörösvértestekkel
Időkeret: A transzfúziót követően azonnal a transzfúziót követő 112. napig (a vizsgálat 154. napjáig, körülbelül a transzfúziót követő 16. héten).
|
Az autológ sugárkezelt vörösvértestek túlélése, amelyet a vérkeringésben jelen lévő és a keringésből eltűnésükkor bezárólag tartózkodó napokban fejeznek ki
|
A transzfúziót követően azonnal a transzfúziót követő 112. napig (a vizsgálat 154. napjáig, körülbelül a transzfúziót követő 16. héten).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelt vagy nem sugárkezelt biotinizált vörösvértestek T50 értékének összehasonlítása 51Cr-rel jelzett vörösvértestekkel
Időkeret: Az infúziót követően azonnal a 112. napig (a tanulmány 154. napjáig, ami körülbelül 16 hét a transzfúzió után).
|
Autológ sugárkezelt vörösvértestek élettartama, medián élettartamként (T50; napokban kifejezve az idő, amíg a jelzett vörösvértestek 50%-a keringésben marad) kifejezve
|
Az infúziót követően azonnal a 112. napig (a tanulmány 154. napjáig, ami körülbelül 16 hét a transzfúzió után).
|
|
Az irradiált vagy nem-irradiált biotinilezett vörösvérsejtek görbe alatti területének (AUC) összehasonlítása 51Cr-jelzett vörösvérsejtekkel
Időkeret: Az infúziót követően azonnal kezdve a 112. napig az infúzió után (a vizsgálat 154. napja, körülbelül 16 héttel a transzfúzió után).
|
Az autológ sugárkezelt vörösvértestek görbe alatti területe, amelyet a paraméter idő (nap) x a keringésben maradt sejtek százalékának integrált területeként fejezünk ki
|
Az infúziót követően azonnal kezdve a 112. napig az infúzió után (a vizsgálat 154. napja, körülbelül 16 héttel a transzfúzió után).
|
|
A biotinilezett és sugárkezelt biotinilezett vörösvértestek infúzióját követően jelentkező mellékhatások és súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A 42. naptól (infúziós nap) a 154. napig (kb. 16 héttel a transzfúzió után)
|
A káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) alanyok számának és arányának bemutatása, különös figyelemmel a következőkre:
|
A 42. naptól (infúziós nap) a 154. napig (kb. 16 héttel a transzfúzió után)
|
|
Biotinizált vörösvértestek elleni antitestek előfordulása BioRBC infúzió után
Időkeret: A szűrés időszakától (legfeljebb 28 nappal a véradás előtt) a 112. napig az infúzió után (154. nap a vörösvértest-gyűjtés után); évente meghosszabbított követés, ha anti-BioRBC-t észlelnek, amíg el nem tűnik a keringésből.
|
Azon alanyok aránya, akiknek detektálható antitesteket fejlesztenek ki a biotinilezett vörösvértestek (anti-BioRBC) specifikus antitesteket a BioRBC infúzió következtében
|
A szűrés időszakától (legfeljebb 28 nappal a véradás előtt) a 112. napig az infúzió után (154. nap a vörösvértest-gyűjtés után); évente meghosszabbított követés, ha anti-BioRBC-t észlelnek, amíg el nem tűnik a keringésből.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-620
- 75A50123C00052 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHS/BARDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős és etikus megosztását.
A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó azonosíthatatlan résztvevői adatokat csak Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint lehet megosztani.
A kérések a következő címre irányíthatók: [a szponzor kutató vagy megbízottja elérhetősége].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon lesz elérhető, kizárólag szövetségi előírások által előírt módon, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel dátumától számított legkorábban 1 év elteltével oszthatók meg
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Vegye fel a kapcsolatot a Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) irodával az innovation@dfci.harvard.edu e-mail címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .