Analiza porównawcza biotynylowanych, napromieniowanych i znakowanych radioaktywnym chromem-51 krwinek czerwonych w ocenie odzysku i przeżywalności po autotransfuzji
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jose Cancelas
Analiza porównawcza biotynylowanych, napromieniowanych i znakowanych radioaktywnie 51-chromem krwinek czerwonych w ocenie odzysku i przeżywalności po autologicznej transfuzji
To badanie ma na celu porównanie przeżywalności krążenia czerwonych krwinek u zdrowych dorosłych ochotników pomiędzy metodą znakowania czerwonych krwinek (RBC) chromem 51 (51Cr) a metodą znakowania czerwonych krwinek (RBC) biotyną (BioRBC), aby określić, czy biotynylowane czerwone krwinki (BioRBC) są akceptowalną nieradioaktywną alternatywą dla radioznakowania chromem 51 (51Cr) w regulacyjnych badaniach farmakokinetycznych produktów z czerwonych krwinek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 1, randomizowane, kontrolowane, z autologiczną transfuzją u zdrowych dorosłych ochotników, zaprojektowane w celu porównania biotynylowanych krwinek czerwonych (BioRBC) z krwinkami czerwonymi znakowanymi chromem-51 (51Cr) w ocenie odzysku i przeżycia krwinek czerwonych (RBC) po 42 dniach przechowywania, z napromieniowaniem i bez napromieniowania w dniu 0.
Zarówno znakowanie 51Cr, jak i biotyną były stosowane do pomiaru odzysku i przeżycia autologicznych krwinek czerwonych, ale biotyna nie została jeszcze zaakceptowana przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako metoda określania odzysku 24 godziny po transfuzji i długoterminowego przeżycia po przechowywaniu.
Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe, pobieranie próbek krwi, testowanie, znakowanie i transfuzję.
Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 20 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-632-3446
- E-mail: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Neeta Rugg, MS
- Numer telefonu: 513-558-1503
- E-mail: neeta.rugg@uc.edu
-
Główny śledczy:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Jeszcze nie rekrutacja
- American Red Cross
-
Kontakt:
- Michael Wellington, MS
- Numer telefonu: (757) 446-7720
- E-mail: michael.wellington@redcross.org
-
Główny śledczy:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Podpisana i datowana forma świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci.
- Prawidłowy stan zdrowia (określony na podstawie przeglądu wywiadu medycznego i badania fizykalnego przez badaczy).
- Kwalifikuje się do pobrania; Mężczyźni: wzrost >5'1" i waga >130 lbs; Kobiety: wzrost >5'5" i waga >150 lbs.
- Morfologia krwi (CBC; w tym wskaźniki RBC: MCV, MCH, MCHC i RDW) oraz wartości biochemii surowicy w granicach normy (w tym wapń, wodorowęglany, chlorki, fosfor nieorganiczny, potas, sód, cholesterol, glukoza, białko całkowite, trójglicerydy, LDH, ALT, AST, bilirubina całkowita, BUN, kreatynina i ferrytyna). Wartości wykraczające poza normalny zakres referencyjny mogą być dopuszczone przez głównego badacza w ośrodku, jeśli nie są uważane za istotne klinicznie.
- Poziom hemoglobiny >13,3 g/dL i hematokryt >40% zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
- Ujemny wynik panelu badań przesiewowych dawców krwi na HIV, HBV, HCV, HTLV, kiłę i wirusa WNV w momencie oddawania krwi.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda barierowa musi być uwzględniona, niezależnie od innych metod.
- Spełniać lub przekraczać wytyczne AABB dotyczące oddawania krwi, z wyjątkiem okresów odroczenia związanych z podróżami określonych w procedurach SOP danego ośrodka.
Kryteria wykluczenia:
Znane zaburzenie RBC, które może wpływać na przeżywalność RBC.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem znanym z wpływu na żywotność RBC.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym aktualnie lub w ciągu ostatnich 28 dni.
- Osoby, które nie kwalifikują się do oddania podwójnej dawki RBC zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi oddawania krwi.
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatniego roku.
- Znane wcześniej istniejące przeciwciała specyficzne dla BioRBC.
- Osoby, które otrzymały wcześniej wlew BioRBC w dowolnym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nienaświetlone Krwinki Czerwone
Dzień 42: Próbki z każdej jednostki są znakowane biotyną w jednej gęstości i 51Cr. Przydziały gęstości biotyny i 51-Cr są randomizowane. Uczestnicy otrzymują wlew czterech rodzajów manipulowanych krwinek czerwonych (Przechowywane Testowe (Napromienione), Przechowywane Kontrolne (Nienapromienione), Przechowywane Kontrolne lub Testowe krwinki czerwone znakowane 51Cr, Świeże krwinki czerwone z 99mTc) i jednego rodzaju nienaprawionych krwinek czerwonych (Nienapromienione lub Napromienione, nieznakowane krwinki czerwone). |
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Krwinki Czerwone Napromieniowane Gamma
Dzień 42: Próbki z każdej jednostki są znakowane biotyną o jednej gęstości i 51Cr. Przydziały gęstości biotyny i 51-Cr są randomizowane. Uczestnicy otrzymują infuzję czterech rodzajów modyfikowanych krwinek czerwonych (Przechowywane Testowe (Napromieniowane), Przechowywane Kontrolne (Nienapromieniowane), Przechowywane Kontrolne lub Testowe krwinki czerwone znakowane 51Cr, Świeże krwinki czerwone z 99mTc) oraz jednego rodzaju niemodyfikowanych krwinek czerwonych (Nienapromieniowane lub Napromieniowane, nieznakowane krwinki czerwone). |
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna odzyskiwalność po przetoczeniu (PTR24) napromienionych lub nienapromienionych biotynylowanych krwinek czerwonych w porównaniu z krwinkami czerwonymi znakowanymi 51Cr
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu infuzji autologicznych krwinek czerwonych (Dzień 43 badania)
|
Procent przetransfuzowanych autologicznych czerwonych krwinek (RBC) pozostających w krążeniu 24 godziny po transfuzji
|
Dzień 1 po zakończeniu infuzji autologicznych krwinek czerwonych (Dzień 43 badania)
|
|
Czas przeżycia napromieniowanych lub nienapromieniowanych biotynylowanych krwinek czerwonych w porównaniu z krwinkami czerwonymi znakowanymi 51Cr
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po wlewie do 112 dnia po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po przetoczeniu).
|
Przeżycie autologicznych napromieniowanych krwinek czerwonych wyrażone jako dni obecności krwinek czerwonych we krwi do momentu ich zniknięcia z krążenia
|
Od bezpośrednio po wlewie do 112 dnia po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po przetoczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T50 napromieniowanych lub nienapromieniowanych biotynylowanych krwinek czerwonych w porównaniu z krwinkami czerwonymi znakowanymi 51Cr
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po wlewie do dnia 112 po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po transfuzji).
|
Długość życia autologicznych napromieniowanych krwinek czerwonych, wyrażona jako mediana długości życia (T50; czas w dniach, przez który 50% znakowanych krwinek czerwonych pozostaje w krążeniu)
|
Od bezpośrednio po wlewie do dnia 112 po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po transfuzji).
|
|
Pole pod krzywą (AUC) napromieniowanych lub nienapromieniowanych biotynylowanych krwinek czerwonych w porównaniu z krwinkami czerwonymi znakowanymi 51Cr
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po wlewie do 112 dnia po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po transfuzji).
|
Pole pod krzywą autologicznych napromieniowanych krwinek czerwonych, wyrażone jako zintegrowane pole parametru czas (dni) x procent pozostałych komórek w krążeniu
|
Od momentu bezpośrednio po wlewie do 112 dnia po wlewie (dzień 154 badania, około 16 tygodni po transfuzji).
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po przetoczeniu biotynylowanych i napromieniowanych biotynylowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od dnia 42 (dzień infuzji) do dnia 154 (około 16 tygodni po transfuzji)
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ze szczególnym uwzględnieniem:
|
Od dnia 42 (dzień infuzji) do dnia 154 (około 16 tygodni po transfuzji)
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwko biotynylowanym krwinkom czerwonym po przetoczeniu BioRBC
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (do 28 dni przed pobraniem) do 112 dnia po podaniu (154 dnia po pobraniu czerwonych krwinek); przedłużona obserwacja corocznie, jeśli wykryto anty-BioRBC, aż zniknie z krążenia.
|
Odsetek pacjentów, u których po wlewie BioRBC pojawiają się wykrywalne przeciwciała specyficzne dla biotynylowanych krwinek czerwonych (anti BioRBC)
|
Od badań przesiewowych (do 28 dni przed pobraniem) do 112 dnia po podaniu (154 dnia po pobraniu czerwonych krwinek); przedłużona obserwacja corocznie, jeśli wykryto anty-BioRBC, aż zniknie z krążenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-620
- 75A50123C00052 (Inny numer grantu/finansowania: HHS/BARDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystanie danych.
Wnioski można kierować do: [informacje kontaktowe do głównego badacza sponsorowanego lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej będą dostępne na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek nagród i umów wspierających badanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Biurem Belfera ds. Innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .