Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van gebiotinyleerde, bestraalde en 51-chromium-radiolabelde rode bloedcellen voor analyse van herstel en overleving na autologe transfusie

13 april 2026 bijgewerkt door: Jose Cancelas

Vergelijkende analyse van gebiotinyleerde, bestraalde en 51-chroom-radiolabelde rode bloedcellen voor analyse van herstel en overleving na autologe transfusie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de overlevingsduur van de rode bloedcirculatie bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken tussen de 51-chroom (51Cr) methode voor het labelen van rode bloedcellen (RBC) en de Biotine (BioRBC) methode voor het labelen van rode bloedcellen (RBC) om te bepalen of gebiotinyleerde rode bloedcellen (BioRBC) een acceptabel niet-radioactief alternatief zijn voor 51-chroom (51Cr) radioactieve labeling voor regulatoire farmacokinetische studies van rode bloedcelproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, gecontroleerde, autologe transfusiestudie bij gezonde volwassen vrijwilligers, ontworpen om gebiotinyleerde rode bloedcellen (BioRBC) te vergelijken met 51-chroom (51Cr)-gemarkeerde rode bloedcellen voor de beoordeling van herstel en overleving van rode bloedcellen (RBC) na 42 dagen opslag, met en zonder bestraling op dag 0.

Zowel 51Cr- als biotinemarkering zijn gebruikt om autoloog RBC-herstel en -overleving te meten, maar biotine is nog niet geaccepteerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als methode om 24-uursherstel na transfusie en langetermijnoverleving na opslag te bepalen.

Studieprocedures omvatten screening, bloedmonsters, testen, markering en transfusie.

Er wordt verwacht dat ongeveer 20 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Nog niet aan het werven
        • American Red Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bethany Brown, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

    • Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten.
    • Normale gezondheidstoestand (zoals bepaald door beoordeling van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek door de onderzoekers).
    • Komt in aanmerking voor een afname; Mannen: lengte >1,55 m en gewicht >59 kg; Vrouwen: lengte >1,65 m en gewicht >68 kg.
    • Volledig bloedbeeld (CBC; inclusief RBC-indices MCV, MCH, MCHC en RDW) en serumchemiewaarden binnen normale grenzen (inclusief calcium, bicarbonaat, chloride, anorganisch fosfaat, kalium, natrium, cholesterol, glucose, totaal eiwit, triglyceriden, LDH, ALT, AST, totaal bilirubine, BUN, creatinine en ferritine). Waarden buiten het normale referentiebereik kunnen worden toegestaan volgens de plaatselijke hoofdonderzoeker als deze niet klinisch significant worden geacht door de plaatselijke hoofdonderzoeker.
    • Hemoglobinegehalten >13,3 g/dL en hematocriet >40% voor zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen.
    • Negatieve bloeddonorscreeningtestpanel voor HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis en WNV-virus op het moment van donatie.
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperioden. Een barrièremethode van anticonceptie moet worden opgenomen, ongeacht andere methoden.
    • Voldoen aan of de AABB-richtlijnen voor bloeddonatie overschrijden, met uitzondering van reisuitstel zoals gedefinieerd door plaats-specifieke SOP's.

Exclusiecriteria:

  • Bekende RBC-stoornis die de RBC-overleving kan beïnvloeden.

    • Behandeling met enig medicijn waarvan bekend is dat het de levensvatbaarheid van RBC beïnvloedt.
    • Zwangere of zogende vrouw.
    • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
    • Deelname aan een ander klinisch onderzoek op dit moment of binnen de afgelopen 28 dagen.
    • Proefpersonen die niet in aanmerking komen om een dubbele RBC-donatie te verstrekken volgens de AABB-richtlijnen voor bloeddonatie.
    • Proefpersonen die binnen het afgelopen jaar een bloedtransfusie hebben ontvangen.
    • Bekende pre-existente antistof specifiek voor BioRBC.
    • Proefpersonen die eerder een infusie met BioRBC hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-bestraalde rode bloedcellen

Dag 42: Monsters van elke eenheid worden gelabeld met biotine in één dichtheid en 51Cr.
Toewijzingen van biotinedichtheid en 51-Cr worden gerandomiseerd.

Deelnemers krijgen vier soorten gemanipuleerde rode bloedcellen toegediend (Opgeslagen Test (Bestraald), Opgeslagen Controle (Niet-Bestraald), Opgeslagen Controle of Test RBC's gelabeld met 51Cr, Verse RBC's met 99mTc) en één soort niet-gemanipuleerde rode bloedcellen (Niet-Bestraald of Bestraald, niet-gelabelde RBC's).
Biologisch: Biotin-gelabelde Rode Bloedcellen (BioRBC)
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • BioRBC
  • Biotine-gelabelde rode bloedcellen
Biologisch: 51 Chromium Gelabelde Rode Bloedcellen (51Cr RBC)
Intraveneuze infusie
Biologisch: Technetium 99m Gelabelde Rode Bloedcellen (99mTc RBC)
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Gamma-bestraalde rode bloedcellen

Dag 42: Monsters van elke eenheid worden gelabeld met biotine in één dichtheid en 51Cr. Toewijzingen van biotinedichtheid en 51-Cr worden gerandomiseerd.

Deelnemers krijgen vier soorten gemanipuleerde rode bloedcellen toegediend (Opgeslagen Test (Bestraald), Opgeslagen Controle (Niet-Bestraald), Opgeslagen Controle of Test rode bloedcellen gelabeld met 51Cr, Verse rode bloedcellen met 99mTc) en één soort ongemanipuleerde rode bloedcellen (Niet-Bestraald of Bestraald, niet-gelabelde rode bloedcellen).
Biologisch: 51 Chromium Gelabelde Rode Bloedcellen (51Cr RBC)
Intraveneuze infusie
Biologisch: Technetium 99m Gelabelde Rode Bloedcellen (99mTc RBC)
Intraveneuze infusie
Biologisch: Geïrradieerde Gebiotinyleerde Rode Bloedcellen (Geïrradieerde BioRBC)
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs Post-transfusie Herstel (PTR24) van bestraalde of niet-bestraalde gebiotinyleerde Rode Bloedcellen vergeleken met 51Cr-gemerkte Rode Bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 1 na voltooiing van autologe RBC-infusie (Dag 43 van de studie)
Percentage geïnfuseerde autologe rode bloedcellen (RBC) die 24 uur na transfusie nog in circulatie zijn
Dag 1 na voltooiing van autologe RBC-infusie (Dag 43 van de studie)
Levensduur van bestraalde of niet-bestraalde biotinyl rode bloedcellen vergeleken met 51Cr-gemerkte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van direct na de infusie tot en met dag 112 na de infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na transfusie).
Overleving van geautologeerde bestraalde rode bloedcellen uitgedrukt als dagen dat rode bloedcellen in het bloed aanwezig zijn totdat ze uit de circulatie verdwijnen
Van direct na de infusie tot en met dag 112 na de infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na transfusie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T50 van bestraalde of niet-bestraalde gebiotinyleerde rode bloedcellen vergeleken met 51Cr-gelabelde rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van direct na de infusie tot dag 112 na de infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na de transfusie).
Levensduur van geautologe bestraalde rode bloedcellen, uitgedrukt als mediane levensduur (T50; tijd in dagen waarin 50% van de gelabelde rode bloedcellen in circulatie blijft)
Van direct na de infusie tot dag 112 na de infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na de transfusie).
Area under the curve (AUC) van bestraalde of niet-bestraalde gebiotinyleerde rode bloedcellen vergeleken met 51Cr-gemerkte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van direct na infusie tot en met dag 112 na infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na transfusie).
Oppervlak onder de curve van autologe bestraalde rode bloedcellen, uitgedrukt als een geïntegreerd gebied van de parameter tijd (dagen) × percentage resterende cellen in circulatie
Van direct na infusie tot en met dag 112 na infusie (dag 154 van de studie, ongeveer 16 weken na transfusie).
Incidentie van Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen na Infusie van Gebiotinyleerde en Bestraalde Gebiotinyleerde Rode Bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf dag 42 (infusiedag) tot en met dag 154 (ongeveer 16 weken na transfusie)

Aantal en aandeel proefpersonen dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart, met speciale aandacht voor:

  • Infusie reacties (bijv. koorts, koude rillingen, huiduitslag, hypotensie), Vermoedelijke sepsis gerelateerd aan transfusie, Gebeurtenissen die voldoen aan protocol gedefinieerde stopcriteria (bijv. hemolyse met anti-BioRBC antilichaam), en Elke AE die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd wordt geacht aan infusie van BioRBC of bestraalde BioRBC.
Vanaf dag 42 (infusiedag) tot en met dag 154 (ongeveer 16 weken na transfusie)
Incidentie van antilichamen tegen gebiotinyleerde rode bloedcellen na infusie van BioRBC
Tijdsspanne: Van screening (tot 28 dagen vóór donatie) tot dag 112 na infusie (dag 154 na rode bloedcelcollectie); verlengde follow-up jaarlijks als anti BioRBC wordt gedetecteerd totdat het uit de circulatie verdwijnt.
Aandeel van proefpersonen die detecteerbare antilichamen ontwikkelen die specifiek zijn voor gebiotinyleerde rode bloedcellen (anti BioRBC) na infusie van BioRBC
Van screening (tot 28 dagen vóór donatie) tot dag 112 na infusie (dag 154 na rode bloedcelcollectie); verlengde follow-up jaarlijks als anti BioRBC wordt gedetecteerd totdat het uit de circulatie verdwijnt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Cancelas

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS/BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan en ondersteunt dit. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript zijn gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren