Vertailuanalyysi biotinyli- ja säteilyhoidetuista sekä 51-kromium-isotooppimerkityistä punasoluista autologisen verensiirron jälkeisen toipumisen ja selviytymisen arvioinnissa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jose Cancelas
Vertailuanalyysi biotinoinnin, säteilyn ja 51-kromium-isotoopilla merkityn punasolujen käytöstä autologisen transfuusion jälkeisen toipumisen ja selviytymisen arvioinnissa
Tämä tutkimus tehdään vertaillakseen punasolujen kierron eloonjäämistä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla 51-kromium (51Cr) punasolujen (RBC) merkintämenetelmän ja biotiinin (BioRBC) punasolujen (RBC) merkintämenetelmän välillä määrittääkseen, ovatko biotinyyloidut punasolut (BioRBC) hyväksyttävä ei-radioaktiivinen vaihtoehto 51-kromiumin (51Cr) radioaktiiviselle merkinnälle punasolutuotteiden sääntelyfarmakokinetiikkaa koskevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kontrolloitu, autologinen transfuusiokoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joka on suunniteltu vertailemaan biotinoituja punasoluja (BioRBC) 51-kromiumilla (51Cr) merkattujen punasolujen kanssa punasolujen (RBC) palautumisen ja eloonjäämisen arvioimiseksi 42 päivän säilytyksen jälkeen, säteilytyksen kanssa ja ilman säteilytystä päivänä 0.
Sekä 51Cr että biotinimerkintää on käytetty autologisten punasolujen palautumisen ja eloonjäämisen mittaamiseen, mutta biotinia ei ole vielä hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) menetelmäksi transfuusion jälkeisen 24 tunnin palautumisen ja pitkäaikaisen eloonjäämisen määrittämiseksi säilytyksen jälkeen.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat seulonta, verinäytteet, testaus, merkitseminen ja transfuusio.
Arvioidaan, että noin 20 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-3446
- Sähköposti: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeta Rugg, MS
- Puhelinnumero: 513-558-1503
- Sähköposti: neeta.rugg@uc.edu
-
Päätutkija:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Ei vielä rekrytointia
- American Red Cross
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Wellington, MS
- Puhelinnumero: (757) 446-7720
- Sähköposti: michael.wellington@redcross.org
-
Päätutkija:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä ≥18 vuotta, kummaltakin sukupuolelta.
- Normaali terveydentila (kuten tutkijoiden arvio lääketieteellisestä historiasta ja fysikaalisesta tutkimuksesta määrittää).
- Kelpoisuus keräykseen; Miehet: pituus >5'1" ja paino >130 lbs; Naiset: pituus >5' 5" ja paino > 150 lbs.
- Täydellinen verenkuva (CBC; mukaan lukien RBC-indeksit MCV, MCH, MCHC ja RDW) ja seerumin kemian arvot normaaleissa rajoissa (mukaan lukien kalsium, bikarbonaatti, kloori, epäorgaaninen fosfaatti, kalium, natrium, kolesteroli, glukoosi, kokonaisproteiini, triglyseridit, LDH, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, BUN, kreatiniini ja ferritiini). Arvot normaalin viitearvoalueen ulkopuolella voidaan sallia tutkimuspaikan päävastuututkijan mukaan, jos ne eivät katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
- Hemoglobiinitasot >13,3 g/dl ja hematokriitti >40 % sekä mies- että naispotilaille.
- Negatiivinen verenluovuttajien seulontatestipaneeli HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HTLV:lle, syfilikselle ja WNV-virukselle luovutushetkellä.
- Lapsen saattamisen ikäiset naispotilaat ja miespotilaat sitoutuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan. Este-ehkäisymenetelmä on sisällytettävä riippumatta muista menetelmistä.
- Täyttävät tai ylittävät AABB:n verenluovutusohjeet, lukuun ottamatta matkustuslykkäyksiä, jotka määritellään tutkimuspaikan omien SOP:iden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu RBC-häiriö, joka voisi vaikuttaa RBC:n eloonjäämiseen.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan RBC:n elinkykyyn.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Miespotilaat tai lapsen saattamisen ikäiset naispotilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tuplaan RBC-luovutukseen AABB:n verenluovutusohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron edellisen vuoden aikana.
- Tunnettu ennalta oleva BioRBC-spesifinen vasta-aine.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemman BioRBC-infusion milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilemättömät punasolut
Päivä 42: Jokaisen yksikön näytteet merkitään biotiinilla tietyllä pitoisuudella ja 51Cr. Biotiinipitoisuuden ja 51-Cr:n osoitukset satunnaistetaan. Osallistujille annetaan neljän tyyppisiä käsiteltyjä punasoluja (Varastoitu testi (säteilytetty), Varastoitu kontrolli (ei-säteilytetty), Varastoitu kontrolli tai testi-punasolut merkittynä 51Cr:llä, Tuoreet punasolut 99mTc:llä) ja yhtä tyyppiä käsittelemättömiä punasoluja (Ei-säteilytetty tai säteilytetty, ei-merkityt punasolut). |
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Gammasäteilylle altistetut punasolut
Päivä 42: Kustakin yksiköstä otettujen näytteiden merkitään biotiinilla tietyllä tiheydellä ja 51Cr. Biotiinitiheyden ja 51-Cr:n osoitukset randomisoidaan. Osallistujille infusoidaan neljää tyyppiä käsiteltyjä punasoluja (Varastotesti (säteilytetty), Varastokontrolli (ei-säteilytetty), Varastokontrolli tai testipunasolut merkittynä 51Cr:llä, Tuoreet punasolut 99mTc:llä) ja yhtä tyyppiä käsittelemättömiä punasoluja (Ei-säteilytetty tai säteilytetty, ei-merkitty punasolut). |
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteillyn tai säteilemättömän biotinyylittyneiden punasolujen 24 tunnin jälkeinen posttransfuusiorekoveri (PTR24) verrattuna 51Cr-merkityihin punasoluihin
Aikaikkuna: Päivä 1 autologisen punasolujen infuusion valmistumisen jälkeen (tutkimuksen päivä 43)
|
Transfusoinnin jälkeen 24 tunnin kuluttua verenkierrossa jäljellä olevien infusoitujen autologisten punasolujen (RBC) prosenttiosuus
|
Päivä 1 autologisen punasolujen infuusion valmistumisen jälkeen (tutkimuksen päivä 43)
|
|
Säteilytettyjen tai ei-säteilytettyjen biotinoitujen punasolujen elinikä verrattuna 51Cr-merkityihin punasoluihin
Aikaikkuna: Infuusion jälkeen heti alkavasta ajanjaksosta aina infuusion jälkeen päivään 112 saakka (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen).
|
Autologisten säteilytettyjen punasolujen selviytyminen ilmaistuna päivinä, joina punasolut ovat veressä, kunnes ne katoavat verenkierrosta
|
Infuusion jälkeen heti alkavasta ajanjaksosta aina infuusion jälkeen päivään 112 saakka (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytettyjen tai ei-säteilytettyjen biotinyylittyneiden punasolujen T50 verrattuna 51Cr-merkittyihin punasoluihin
Aikaikkuna: Infuusion jälkeisestä hetkestä aina infuusion jälkeiseen päivään 112 asti (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa verensiirron jälkeen).
|
Autologisten säteilytettyjen punasolujen elinikä, ilmaistuna mediaanielinikänä (T50; aika päivinä, jonka aikana 50 % merkittyistä punasoluista pysyy verenkierrossa)
|
Infuusion jälkeisestä hetkestä aina infuusion jälkeiseen päivään 112 asti (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa verensiirron jälkeen).
|
|
Säteilytettyjen tai säteilyttämättömien biotinyylihappomerkityn punasolujen ja 51Cr-merkittyjen punasolujen verrokkina käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeisestä hetkestä aina infuusion jälkeiseen päivään 112 asti (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen).
|
Autologisen säteilytetyn punasolun käyrän alla oleva pinta-ala, ilmaistuna parametrin aika (päivät) x verenkierrossa jäljellä olevien solujen prosentuaalisen osuuden integroituna pinta-alana
|
Infuusion jälkeisestä hetkestä aina infuusion jälkeiseen päivään 112 asti (tutkimuksen päivä 154, noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen).
|
|
Biotinyylityn ja säteilytettyjen biotinyylityn punasolujen infuusion jälkeisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 42 (infuusiopäivä) päivään 154 (noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen)
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla ilmenee haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs), erityisesti huomioiden:
|
Päivästä 42 (infuusiopäivä) päivään 154 (noin 16 viikkoa transfuusion jälkeen)
|
|
Biotinyloitujen punasolujen vasta-aineiden esiintyvyys BioRBC:n infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (enintään 28 päivää ennen luovutusta) aina infuusion jälkeen 112. päivään asti (päivä 154 punasolukokoelman jälkeen); jatkotutkimus vuosittain, jos anti-BioRBC:tä havaitaan, kunnes se häviää verenkierrosta.
|
Osuus henkilöistä, joilla kehittyy havaittavissa olevia biotinyli-RBC:lle (anti BioRBC) spesifisiä vasta-aineita BioRBC:n infuusion jälkeen
|
Tutkimuksen alusta (enintään 28 päivää ennen luovutusta) aina infuusion jälkeen 112. päivään asti (päivä 154 punasolukokoelman jälkeen); jatkotutkimus vuosittain, jos anti-BioRBC:tä havaitaan, kunnes se häviää verenkierrosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-620
- 75A50123C00052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHS/BARDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten aineiston jakamista.
De-identifioitujen osallistujien aineisto julkaistussa käsikirjoituksessa käytetystä lopullisesta tutkimusaineistosta voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehdoilla.
Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot päätutkijalle tai hänen edustajalleen].
Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) -toimistoon sähköpostitse osoitteeseen innovation@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .