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Analisi Comparativa di Globuli Rossi Biotinilati, Irradiati e Marcati Radioattivamente con Cromo-51 per la Valutazione del Recupero e della Sopravvivenza Dopo Trasfusione Autologa

13 aprile 2026 aggiornato da: Jose Cancelas

Analisi comparativa di eritrociti biotinilati, irradiati e marcati con radioisotopi di cromo-51 per la valutazione del recupero e della sopravvivenza dopo trasfusione autologa

Questa ricerca viene condotta per confrontare la sopravvivenza della circolazione dei globuli rossi in volontari adulti sani tra il metodo di marcatura dei globuli rossi con cromo 51 (51Cr) e il metodo di marcatura dei globuli rossi con biotina (BioRBC) per determinare se i globuli rossi biotinilati (BioRBC) rappresentano un'alternativa non radioattiva accettabile alla marcatura radioattiva con cromo 51 (51Cr) per studi farmacocinetici regolatori di prodotti di globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trasfusione autologa di Fase 1, randomizzato e controllato, condotto su volontari adulti sani, progettato per confrontare i globuli rossi biotinilati (BioRBC) con i globuli rossi marcati con cromo 51 (51Cr) per la valutazione del recupero e della sopravvivenza dei globuli rossi (RBC) dopo 42 giorni di conservazione, con e senza irradiazione al Giorno 0.

Sia la marcatura con 51Cr che quella con biotina sono state utilizzate per misurare il recupero e la sopravvivenza autologa dei globuli rossi, ma la biotina non è ancora stata accettata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come metodo per determinare il recupero post-trasfusionale a 24 ore e la sopravvivenza a lungo termine dopo la conservazione.

Le procedure dello studio includono screening, prelievi di sangue, test, marcatura e trasfusione.

Si prevede che circa 20 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Non ancora reclutamento
        • American Red Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bethany Brown, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

    • Età ≥18 anni, di qualsiasi sesso.
    • Stato di salute normale (determinato dalla revisione della storia medica e dell'esame fisico da parte degli investigatori).
    • Qualificato per una raccolta; Maschi: altezza >5'1" e peso >130 lbs; Femmine: altezza >5'5" e peso >150 lbs.
    • Emocromo completo (CBC; inclusi gli indici eritrocitari MCV, MCH, MCHC e RDW) e valori di chimica sierica entro i limiti normali (inclusi calcio, bicarbonato, cloruro, fosfato inorganico, potassio, sodio, colesterolo, glucosio, proteine totali, trigliceridi, LDH, ALT, AST, bilirubina totale, BUN, creatinina e ferritina). Valori al di fuori dell'intervallo di riferimento normale, se considerati non clinicamente significativi dal PI del sito, possono essere consentiti secondo il PI del sito.
    • Livelli di emoglobina >13.3 g/dL ed ematocrito >40% per entrambi i soggetti maschi e femmine.
    • Pannello di screening dei donatori di sangue negativo per HIV, HBV, HCV, HTLV, sifilide e virus WNV al momento della donazione.
    • Le donne in età fertile e i soggetti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo medico accettabile per tutta la durata dello studio. Un metodo contraccettivo a barriera deve essere incluso, indipendentemente da altri metodi.
    • Soddisfare o superare le linee guida AABB per la donazione di sangue, ad eccezione delle sospensioni per viaggio come definite dalle SOP specifiche del sito.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo eritrocitario noto che potrebbe influenzare la sopravvivenza dei globuli rossi.

    • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare la vitalità dei globuli rossi.
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Soggetti maschi o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi medici accettabili.
    • Partecipazione a un altro studio clinico in corso o nei 28 giorni precedenti.
    • Soggetti non idonei a fornire una doppia donazione di globuli rossi secondo le linee guida AABB per la donazione di sangue.
    • Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nell'anno precedente.
    • Anticorpo preesistente noto specifico per BioRBC.
    • Soggetti che hanno ricevuto un'infusione precedente di BioRBC in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Globuli rossi non irradiati

Giorno 42: I campioni di ciascuna unità sono marcati con biotina a una densità e con 51Cr.
Le assegnazioni della densità di biotina e del 51Cr sono randomizzate.

I partecipanti ricevono per infusione quattro tipi di globuli rossi manipolati (Globuli rossi test conservati (irradiati), Globuli rossi controllo conservati (non irradiati), Globuli rossi controllo o test conservati marcati con 51Cr, Globuli rossi freschi con 99mTc) e un tipo di globuli rossi non manipolati (Globuli rossi non irradiati o irradiati, non marcati).
Biologico: Eritrociti biotinilati (BioRBC)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BioRBC
  • Globuli rossi marcati con biotina
Biologico: 51 Globuli Rossi Marcati con Cromo (51Cr RBC)
Infusione endovenosa
Biologico: Eritrociti Marcati con Tecnezio 99m (99mTc RBC)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Globuli Rossi Irradiati con Gamma

Giorno 42: I campioni di ciascuna unità vengono marcati con biotina a una densità e 51Cr. L'assegnazione della densità di biotina e del 51-Cr è randomizzata.

I partecipanti vengono infusi con quattro tipi di globuli rossi manipolati (Test Conservati (Irradiati), Controllo Conservati (Non Irradiati), Controllo Conservati o Test RBC marcati con 51Cr, Globuli Rossi Freschi con 99mTc) e un tipo di globuli rossi non manipolati (Non Irradiati o Irradiati, globuli rossi non marcati).
Biologico: 51 Globuli Rossi Marcati con Cromo (51Cr RBC)
Infusione endovenosa
Biologico: Eritrociti Marcati con Tecnezio 99m (99mTc RBC)
Infusione endovenosa
Biologico: Globuli Rossi Biotinilati Irradiati (Irradiated BioRBC)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero post-trasfusionale a 24 ore (PTR24) di globuli rossi biotinilati irradiati o non irradiati rispetto a globuli rossi marcati con 51Cr
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il completamento dell'infusione di globuli rossi autologhi (Giorno 43 dello studio)
Percentuale di globuli rossi (RBC) autologhi infusi rimasti in circolazione 24 ore dopo la trasfusione
Giorno 1 dopo il completamento dell'infusione di globuli rossi autologhi (Giorno 43 dello studio)
Durata di vita dei globuli rossi biotinilati irradiati o non irradiati rispetto ai globuli rossi marcati con 51Cr
Lasso di tempo: Dall'immediato periodo post-infusione fino al Giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, a circa 16 settimane dalla trasfusione).
Sopravvivenza dei globuli rossi autologhi irradiati espressa come giorni di presenza dei globuli rossi nel sangue fino alla loro scomparsa dalla circolazione
Dall'immediato periodo post-infusione fino al Giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, a circa 16 settimane dalla trasfusione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T50 di Eritrociti Biotinilati Irradiati o Non Irradiati Confrontati con Eritrociti Marcati con 51Cr
Lasso di tempo: Da subito dopo l'infusione fino al Giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, circa 16 settimane dopo la trasfusione).
Durata delle eritrociti autologhi irradiati, espressa come Durata mediana (T50; tempo in giorni per il 50% degli eritrociti marcati rimane in circolazione)
Da subito dopo l'infusione fino al Giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, circa 16 settimane dopo la trasfusione).
Area sotto la curva (AUC) delle cellule ematiche biotinilate irradiate o non irradiate rispetto alle cellule ematiche marcate con 51Cr
Lasso di tempo: Dall'immediato post-infusione fino al giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, circa 16 settimane dopo la trasfusione).
Area sotto la curva dei globuli rossi irradiati autologhi, espressa come area integrata del parametro tempo (giorni) × percentuale di cellule rimanenti in circolazione
Dall'immediato post-infusione fino al giorno 112 post-infusione (giorno 154 dello studio, circa 16 settimane dopo la trasfusione).
Incidenza di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi a Seguito dell'Infusione di Globuli Rossi Biotinilati e Biotinilati Irradiati
Lasso di tempo: Dal Giorno 42 (giorno dell'infusione) fino al Giorno 154 (circa 16 settimane dopo la trasfusione)

Numero e proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG), con particolare attenzione a:

  • Reazioni da infusione (ad esempio, febbre, brividi, eruzione cutanea, ipotensione), sospetta sepsi correlata a trasfusione, eventi che soddisfano le regole di interruzione definite dal protocollo (ad esempio, emolisi con anticorpo anti BioRBC) e qualsiasi EA giudicato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato all'infusione di BioRBC o BioRBC irradiato.
Dal Giorno 42 (giorno dell'infusione) fino al Giorno 154 (circa 16 settimane dopo la trasfusione)
Incidenza di Anticorpi Contro Globuli Rossi Biotinilati Dopo Infusione di BioRBC
Lasso di tempo: Dallo screening (fino a 28 giorni prima della donazione) fino al giorno 112 dopo l'infusione (giorno 154 dopo la raccolta dei globuli rossi); follow-up esteso annualmente se viene rilevato anti BioRBC fino a quando non scompare dalla circolazione.
Proporzione di soggetti che sviluppano anticorpi rilevabili specifici per i globuli rossi biotinilati (anti BioRBC) in seguito all'infusione di BioRBC
Dallo screening (fino a 28 giorni prima della donazione) fino al giorno 112 dopo l'infusione (giorno 154 dopo la raccolta dei globuli rossi); follow-up esteso annualmente se viene rilevato anti BioRBC fino a quando non scompare dalla circolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Cancelas

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS/BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti deidentificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il Ricercatore Capo o il suo delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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