Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ analyse af biotinyleret, bestrålet og 51-krom-radiolablerede røde blodceller til analyse af gendannelse og overlevelse efter autolog transfusion

13. april 2026 opdateret af: Jose Cancelas

Sammenlignende analyse af biotinylerede, bestrålede og 51-krom radioaktivt mærkede røde blodlegemer til analyse af gendannelse og overlevelse efter autolog transfusion

Denne forskning udføres for at sammenligne den røde blodcirkulations overlevelse hos raske voksne frivillige mellem 51 chromium (51Cr) røde blodcelle (RBC) mærkningsmetoden og Biotin (BioRBC) røde blodcelle (RBC) mærkningsmetoden for at afgøre, om biotinylerede røde blodceller (BioRBC) er en acceptabel ikke-radioaktiv alternativ til 51 chromium (51Cr) radionuklidmærkning til regulatoriske farmakokinetiske studier af røde blodcelleprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret, kontrolleret, autolog transfusionsundersøgelse i raske voksne frivillige designet til at sammenligne biotinylerede røde blodceller (BioRBC) med 51-krom (51Cr)-mærkede røde blodceller til vurdering af røde blodcellers (RBC) genvinding og overlevelse efter 42 dages opbevaring, med og uden bestråling på dag 0.

Både 51Cr og biotinmærkning er blevet brugt til at måle autolog RBC-genvinding og overlevelse, men biotin er endnu ikke blevet accepteret af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som en metode til at bestemme 24-timers post-transfusionsgenvinding og langtidsoverlevelse efter opbevaring.

Studieprocedurer inkluderer screening, blodprøver, testning, mærkning og transfusion.

Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Red Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bethany Brown, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

    • Alder ≥18 år, af begge køn.
    • Normal sundhedsstatus (som bestemt af undersøgernes gennemgang af medicinsk historie og fysisk undersøgelse).
    • Kvalificerer sig til en indsamling; Mænd: højde >5'1" og vægt >130 lbs; Kvinder: højde >5' 5" og vægt > 150 lbs.
    • Fuldt blodtal (CBC; inklusive RBC-indeks MCV, MCH, MCHC og RDW) og serumkemi-værdier inden for normale grænser (inklusive calcium, bikarbonat, chlorid, uorganisk fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glukose, totalprotein, triglycerider, LDH, ALT, AST, total bilirubin, BUN, kreatinin og ferritin). Værdier uden for det normale referenceområde, hvis anset for ikke at være klinisk signifikante af stedets PI, kan tillades i henhold til stedets PI.
    • Hæmoglobinniveauer >13,3 g/dL og hematokrit >40% for både mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
    • Negativ bloddonorscreeningstestpanel for HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis og WNV-virus på tidspunktet for donationen.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele studieperioderne. En barrieremetode til prævention skal inkluderes, uanset andre metoder.
    • Opfyld eller overstig AABB-retningslinjerne for bloddonation, med undtagelse af rejseudskydelser som defineret af stedsspecifikke SOP'er.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt RBC-forstyrrelse, der kan påvirke RBC-overlevelse.

    • Behandling med ethvert lægemiddel kendt for at påvirke RBC-levedygtighed.
    • Gravid eller ammende kvinde.
    • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder.
    • Deltagelse i et andet klinisk studie for nuværende eller inden for de sidste 28 dage.
    • Forsøgspersoner, der ikke er berettigede til at give en dobbelt RBC-donation i henhold til AABB-retningslinjerne for bloddonation.
    • Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusion inden for det foregående år.
    • Kendt forudgående antistof specifikt for BioRBC.
    • Forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere infusion af BioRBC på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubestrålede Røde Blodceller

Dag 42: Prøver fra hver enhed mærkes med biotin i én tæthed og 51Cr. Tildelinger af biotintæthed og 51-Cr randomiseres.

Deltagere infunderes med fire typer manipulerede røde blodlegemer (Lagret test (bestrålet), Lagret kontrol (ikke-bestrålet), Lagret kontrol eller test røde blodlegemer mærket med 51Cr, Friske røde blodlegemer med 99mTc) og en type ikke-manipulerede røde blodlegemer (Ikke-bestrålet eller bestrålet, ikke-mærkede røde blodlegemer).
Biologisk: Biotinylerede røde blodceller (BioRBC)
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • BioRBC
  • Biotinmærkede røde blodceller
Biologisk: 51 Chromium-mærkede røde blodceller (51Cr RBC)
Intravenøs infusion
Biologisk: Technetium 99m-mærkede røde blodceller (99mTc RBC)
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Gamma-bestrålede røde blodceller

Dag 42: Prøver fra hver enhed mærkes med biotin i en given densitet og 51Cr. Tildelingen af biotin-densitet og 51-Cr randomiseres.

Deltagerne får infusion med fire typer manipulerede røde blodlegemer (Lagret test (bestrålet), Lagret kontrol (ikke-bestrålet), Lagret kontrol eller test-røde blodlegemer mærket med 51Cr, Friske røde blodlegemer med 99mTc) og en type ikke-manipulerede røde blodlegemer (Ikke-bestrålet eller bestrålet, ikke-mærkede røde blodlegemer).
Biologisk: 51 Chromium-mærkede røde blodceller (51Cr RBC)
Intravenøs infusion
Biologisk: Technetium 99m-mærkede røde blodceller (99mTc RBC)
Intravenøs infusion
Biologisk: Irradierede biotinylerede røde blodceller (Irradierede BioRBC)
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers post-transfusions genvinding (PTR24) af bestrålede eller ikke-bestrålede biotinylerede røde blodlegemer sammenlignet med 51Cr-mærkede røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 1 efter afslutning af autolog RBC-infusion (Dag 43 i studiet)
Procentdel af infunderede autologe røde blodlegemer (RBC), der stadig er i cirkulation 24 timer efter transfusion
Dag 1 efter afslutning af autolog RBC-infusion (Dag 43 i studiet)
Levetid for bestrålede eller ikke-bestårlede biotinylerede røde blodlegemer sammenlignet med 51Cr-mærkede røde blodlegemer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter infusionen gennem dag 112 efter infusionen (dag 154 i studiet, ca. 16 uger efter transfusionen).
Overlevelse af autologe bestrålede røde blodlegemer udtrykt som antal dage, hvor røde blodlegemer er til stede i blodet, indtil de forsvinder fra cirkulationen
Fra umiddelbart efter infusionen gennem dag 112 efter infusionen (dag 154 i studiet, ca. 16 uger efter transfusionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T50 for bestrålede eller ikke-bestrålede biotinylerede røde blodlegemer sammenlignet med 51Cr-mærkede røde blodlegemer
Tidsramme: Fra umiddelbart efter infusionen til dag 112 efter infusionen (dag 154 i undersøgelsen, ca. 16 uger efter transfusion).
Levetid for autologe bestrålede røde blodlegemer, udtrykt som median levetid (T50; tid i dage for 50% af de mærkede røde blodlegemer forbliver i cirkulation)
Fra umiddelbart efter infusionen til dag 112 efter infusionen (dag 154 i undersøgelsen, ca. 16 uger efter transfusion).
Areal under kurven (AUC) af bestrålede eller ikke-bestålende biotinylerede røde blodceller sammenlignet med 51Cr-mærkede røde blodceller
Tidsramme: Fra umiddelbart efter infusionen gennem dag 112 efter infusionen (dag 154 i studiet, ved ca. 16 uger efter transfusion).
Areal under kurven for autologe bestrålede røde blodlegemer, udtrykt som et integreret areal af parameteren tid (dage) x procentdel af tilbageværende celler i cirkulation
Fra umiddelbart efter infusionen gennem dag 112 efter infusionen (dag 154 i studiet, ved ca. 16 uger efter transfusion).
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter infusion af biotinylerede og bestrålede biotinylerede røde blodceller
Tidsramme: Fra dag 42 (infusionsdagen) til og med dag 154 (cirka 16 uger efter transfusion)

Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) med særlig opmærksomhed på:

  • Infusionsreaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt, hypotension), Mistænkt transfusionrelateret sepsis, Hændelser, der opfylder protokoldefinerede stopregler (f.eks. hemolyse med anti-BioRBC-antistof), og enhver AE, der vurderes muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til infusion af BioRBC eller bestrålet BioRBC.
Fra dag 42 (infusionsdagen) til og med dag 154 (cirka 16 uger efter transfusion)
Forekomsten af antistoffer mod biotinylerede røde blodlegemer efter infusion af BioRBC
Tidsramme: Fra screening (op til 28 dage før donation) gennem dag 112 efter infusion (dag 154 efter røde blodlegemers indsamling); forlænget opfølgning årligt, hvis anti-BioRBC påvises, indtil det forsvinder fra cirkulationen.
Andel af forsøgspersoner, der udvikler detekterbare antistoffer specifikke for biotinylerede røde blodlegemer (anti-BioRBC) efter infusion af BioRBC
Fra screening (op til 28 dage før donation) gennem dag 112 efter infusion (dag 154 efter røde blodlegemers indsamling); forlænget opfølgning årligt, hvis anti-BioRBC påvises, indtil det forsvinder fra cirkulationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Cancelas

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS/BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter et ansvarligt og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det publicerede manuskript, må kun deles under vilkårene i en dataanvendelsesaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller som en betingelse for bevillinger og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber-innovationer (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotinylerede røde blodceller (BioRBC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner