Análisis Comparativo de Glóbulos Rojos Biotinilados, Irradiados y Marcados con 51-Cromo para el Análisis de la Recuperación y Supervivencia tras una Transfusión Autóloga
13 de abril de 2026 actualizado por: Jose Cancelas
Análisis Comparativo de Glóbulos Rojos Biotinilados, Irradiados y Marcados con Radioisótopos de 51-Cromo para el Análisis de la Recuperación y Supervivencia Después de una Transfusión Autóloga
Esta investigación se realiza para comparar la supervivencia de la circulación de glóbulos rojos en voluntarios adultos sanos entre el método de marcaje de glóbulos rojos con cromo 51 (51Cr) y el método de marcaje de glóbulos rojos con biotina (BioRBC) para determinar si los glóbulos rojos biotinilados (BioRBC) son una alternativa no radiactiva aceptable al marcaje radiactivo con cromo 51 (51Cr) para estudios farmacocinéticos regulatorios de productos de glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de transfusión autóloga aleatorizado y controlado de Fase 1 en voluntarios adultos sanos, diseñado para comparar los glóbulos rojos biotinilados (BioRBC) con glóbulos rojos marcados con cromo 51 (51Cr) para evaluar la recuperación y supervivencia de glóbulos rojos (RBC) después de 42 días de almacenamiento, con y sin irradiación en el día 0.
Tanto el marcaje con 51Cr como con biotina se han utilizado para medir la recuperación y supervivencia de RBC autólogos, pero la biotina aún no ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) como método para determinar la recuperación a las 24 horas postransfusión y la supervivencia a largo plazo después del almacenamiento.
Los procedimientos del estudio incluyen cribado, muestras de sangre, pruebas, marcaje y transfusión.
Se espera que aproximadamente 20 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-632-3446
- Correo electrónico: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Contacto:
- Neeta Rugg, MS
- Número de teléfono: 513-558-1503
- Correo electrónico: neeta.rugg@uc.edu
-
Investigador principal:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Aún no reclutando
- American Red Cross
-
Contacto:
- Michael Wellington, MS
- Número de teléfono: (757) 446-7720
- Correo electrónico: michael.wellington@redcross.org
-
Investigador principal:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad ≥18 años, de cualquier sexo.
- Estado de salud normal (según lo determine la revisión del historial médico y el examen físico por parte de los investigadores).
- Cumple los requisitos para una donación; Hombres: altura >5'1" y peso >130 libras; Mujeres: altura >5' 5" y peso >150 libras.
- Recuento sanguíneo completo (CBC; incluidos los índices de glóbulos rojos VCM, HCM, CHCM y ADE) y valores de química sérica dentro de los límites normales (incluyendo calcio, bicarbonato, cloruro, fosfato inorgánico, potasio, sodio, colesterol, glucosa, proteína total, triglicéridos, LDH, ALT, AST, bilirrubina total, BUN, creatinina y ferritina). Los valores fuera del rango de referencia normal, si el investigador principal del sitio considera que no son clínicamente significativos, pueden ser permitidos según el criterio del investigador principal del sitio.
- Niveles de hemoglobina >13.3 g/dL y hematocrito >40% tanto para sujetos masculinos como femeninos.
- Panel de pruebas de cribado para donantes de sangre negativo para VIH, VHB, VHC, HTLV, sífilis y virus del Nilo Occidental en el momento de la donación.
- Las sujetos femeninas con capacidad de gestación y los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio. Debe incluirse un método anticonceptivo de barrera, independientemente de otros métodos.
- Cumplir o superar las directrices de la AABB para la donación de sangre, con la excepción de las restricciones por viajes definidas por los procedimientos operativos estándar específicos del sitio.
Criterios de exclusión:
Trastorno conocido de glóbulos rojos que pueda afectar la supervivencia de los mismos.
- Tratamiento con cualquier medicamento conocido por afectar la viabilidad de los glóbulos rojos.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Participación en otro estudio clínico actualmente o en los últimos 28 días.
- Sujetos no elegibles para proporcionar una donación doble de glóbulos rojos según las directrices de la AABB para la donación de sangre.
- Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre en el último año.
- Anticuerpo preexistente conocido específico para BioRBC.
- Sujetos que hayan recibido una infusión previa de BioRBC en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glóbulos Rojos no Irradiados
Día 42: Las muestras de cada unidad se marcan con biotina a una densidad y 51Cr. Las asignaciones de densidad de biotina y 51-Cr se aleatorizan. Los participantes reciben una infusión de cuatro tipos de glóbulos rojos manipulados (Test Almacenado (Irradiado), Control Almacenado (No Irradiado), Control Almacenado o Test de glóbulos rojos marcados con 51Cr, Glóbulos Rojos Frescos con 99mTc) y un tipo de glóbulos rojos no manipulados (No Irradiados o Irradiados, glóbulos rojos no marcados). |
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Experimental: Glóbulos Rojos Irradiados con Gamma
Día 42: Las muestras de cada unidad se marcan con biotina a una densidad y 51Cr. La asignación de la densidad de biotina y del 51-Cr se aleatoriza. Los participantes reciben una infusión de cuatro tipos de glóbulos rojos manipulados (Test Almacenado (Irradiado), Control Almacenado (No Irradiado), Control o Test de GR almacenados marcados con 51Cr, GR Frescos con 99mTc) y un tipo de glóbulos rojos no manipulados (No Irradiados o Irradiados, GR no marcados). |
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación a las 24 Horas Postransfusión (PTR24) de Eritrocitos Biotinilados Irradiados o No Irradiados en Comparación con Eritrocitos Marcados con 51Cr
Periodo de tiempo: Día 1 tras la finalización de la infusión de glóbulos rojos autólogos (Día 43 del estudio)
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Porcentaje de glóbulos rojos (RBC) autólogos infundidos que permanecen en circulación 24 horas después de la transfusión
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Día 1 tras la finalización de la infusión de glóbulos rojos autólogos (Día 43 del estudio)
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Vida útil de glóbulos rojos biotinilados irradiados o no irradiados en comparación con glóbulos rojos marcados con 51Cr
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 post-infusión (día 154 del estudio, aproximadamente 16 semanas después de la transfusión).
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Supervivencia de los eritrocitos irradiados autólogos expresada como días de eritrocitos presentes en la sangre hasta que desaparecen de la circulación
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Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 post-infusión (día 154 del estudio, aproximadamente 16 semanas después de la transfusión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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T50 de glóbulos rojos biotinilados irradiados o no irradiados comparados con glóbulos rojos marcados con 51Cr
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 posterior a la infusión (día 154 del estudio, aproximadamente a las 16 semanas posteriores a la transfusión).
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Vida útil de los glóbulos rojos irradiados autólogos, expresada como vida media (T50; tiempo en días para que el 50% de los glóbulos rojos marcados permanezcan en circulación)
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Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 posterior a la infusión (día 154 del estudio, aproximadamente a las 16 semanas posteriores a la transfusión).
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Área bajo la curva (AUC) de glóbulos rojos biotinilados irradiados o no irradiados en comparación con glóbulos rojos marcados con 51Cr
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 posterior a la infusión (día 154 del estudio, aproximadamente 16 semanas después de la transfusión).
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Área bajo la curva de eritrocitos autólogos irradiados, expresada como área integrada del parámetro tiempo (días) x porcentaje de células restantes en circulación
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Desde inmediatamente después de la infusión hasta el día 112 posterior a la infusión (día 154 del estudio, aproximadamente 16 semanas después de la transfusión).
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Incidencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves tras la Infusión de Células Sanguíneas Rojas Biotiniladas y Biotiniladas Irradiadas
Periodo de tiempo: Desde el Día 42 (día de la infusión) hasta el Día 154 (aproximadamente 16 semanas después de la transfusión)
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Número y proporción de sujetos que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) con especial atención a:
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Desde el Día 42 (día de la infusión) hasta el Día 154 (aproximadamente 16 semanas después de la transfusión)
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Incidencia de Anticuerpos contra Glóbulos Rojos Biotinilados tras la Infusión de BioRBC
Periodo de tiempo: Desde el cribado (hasta 28 días antes de la donación) hasta el día 112 después de la infusión (día 154 después de la recolección de glóbulos rojos); seguimiento extendido anual si se detecta anti BioRBC hasta que desaparezca de la circulación.
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Proporción de sujetos que desarrollan anticuerpos detectables específicos de los glóbulos rojos biotinilados (anti BioRBC) tras la infusión de BioRBC
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Desde el cribado (hasta 28 días antes de la donación) hasta el día 112 después de la infusión (día 154 después de la recolección de glóbulos rojos); seguimiento extendido anual si se detecta anti BioRBC hasta que desaparezca de la circulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-620
- 75A50123C00052 (Otro número de subvención/financiamiento: HHS/BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber / Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes desidentificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exijan las regulaciones federales o como condición de las subvenciones y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la Oficina Belfer para Innovaciones de Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .