Сравнительный анализ биотинилированных, облучённых и меченных 51-хромом эритроцитов для оценки восстановления и выживаемости после аутологичной трансфузии
13 апреля 2026 г. обновлено: Jose Cancelas
Сравнительный анализ биотинилированных, облученных и меченых 51-хромом эритроцитов для оценки восстановления и выживаемости после аутологичной трансфузии
Это исследование проводится для сравнения выживаемости эритроцитов в кровотоке у здоровых взрослых добровольцев между методом маркировки эритроцитов радиоактивным хромом-51 (51Cr) и методом маркировки эритроцитов биотином (BioRBC), чтобы определить, является ли биотинилированные эритроциты (BioRBC) приемлемой нерадиоактивной альтернативой радиоактивной маркировке хромом-51 (51Cr) для регуляторных фармакокинетических исследований продуктов эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 1, рандомизированное, контролируемое, с аутологичной трансфузией у здоровых взрослых добровольцев, предназначенное для сравнения биотинилированных эритроцитов (BioRBC) с эритроцитами, меченными хромом-51 (51Cr), для оценки восстановления и выживаемости эритроцитов (RBC) после 42 дней хранения, с облучением и без него на 0-й день.
Как 51Cr, так и биотинилирование использовались для измерения восстановления и выживаемости аутологичных эритроцитов, но биотинилирование еще не принято Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве метода определения восстановления через 24 часа после трансфузии и долгосрочной выживаемости после хранения.
Процедуры исследования включают скрининг, взятие образцов крови, тестирование, мечение и трансфузию.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Номер телефона: 617-632-3446
- Электронная почта: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Контакт:
- Neeta Rugg, MS
- Номер телефона: 513-558-1503
- Электронная почта: neeta.rugg@uc.edu
-
Главный следователь:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Еще не набирают
- American Red Cross
-
Контакт:
- Michael Wellington, MS
- Номер телефона: (757) 446-7720
- Электронная почта: michael.wellington@redcross.org
-
Главный следователь:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Возраст ≥18 лет, любого пола.
- Нормальное состояние здоровья (определяется исследователем на основе изучения истории болезни и физического осмотра).
- Соответствие критериям для забора: мужчины: рост >5'1" и вес >130 фунтов; женщины: рост >5'5" и вес >150 фунтов.
- Показатели общего анализа крови (включая индексы эритроцитов MCV, MCH, MCHC и RDW) и биохимического анализа крови в пределах нормы (включая кальций, бикарбонат, хлорид, неорганический фосфат, калий, натрий, холестерин, глюкозу, общий белок, триглицериды, ЛДГ, АЛТ, АСТ, общий билирубин, мочевину, креатинин и ферритин). Значения, выходящие за пределы нормального диапазона, могут быть допущены по усмотрению главного исследователя центра, если они не считаются клинически значимыми.
- Уровень гемоглобина >13,3 г/дл и гематокрит >40% для испытуемых обоих полов.
- Отрицательные результаты скрининговых тестов для доноров крови на ВИЧ, HBV, HCV, HTLV, сифилис и вирус WNV на момент донации.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать медикаментозно приемлемый метод контрацепции на протяжении всего периода исследования. Барьерный метод контрацепции должен применяться в любом случае, независимо от других методов.
- Соответствие или превышение рекомендаций AABB для донорства крови, за исключением отсрочек, связанных с поездками, согласно стандартным операционным процедурам центра.
Критерии исключения:
Известное нарушение эритроцитов, которое может повлиять на выживаемость эритроцитов.
- Лечение любыми препаратами, известными своим влиянием на жизнеспособность эритроцитов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Мужчины или женщины детородного возраста, не использующие медикаментозно приемлемые методы контрацепции.
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 28 дней.
- Испытуемые, не соответствующие критериям для двойной донации эритроцитов согласно рекомендациям AABB по донорству крови.
- Испытуемые, получившие переливание крови в течение предыдущего года.
- Известные предсуществующие антитела, специфичные к BioRBC.
- Испытуемые, которые ранее получали инфузию BioRBC в любое время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейрооблученные эритроциты
День 42: Образцы из каждой единицы маркируются биотином с одной плотностью и 51Cr. Назначения плотности биотина и 51-Cr рандомизируются. Участникам вводятся четыре типа модифицированных эритроцитов (Хранимые тестовые (облученные), Хранимые контрольные (необлученные), Хранимые контрольные или тестовые эритроциты, меченные 51Cr, Свежие эритроциты с 99mTc) и один тип немодифицированных эритроцитов (Необлученные или облученные, немеченные эритроциты). |
Внутривенная инфузия
Другие имена:
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Гамма-облучённые эритроциты
День 42: Образцы из каждой единицы маркируются биотином с одной плотностью и 51Cr. Назначение плотности биотина и 51-Cr рандомизируется. Участникам вводятся четыре типа обработанных эритроцитов (Хранимые Тестовые (Облученные), Хранимые Контрольные (Необлученные), Хранимые Контрольные или Тестовые эритроциты, меченные 51Cr, Свежие эритроциты с 99mTc) и один тип необработанных эритроцитов (Необлученные или Облученные, немеченые эритроциты). |
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая Посттрансфузионная Выживаемость (ПТВ24) Облучённых или Необлучённых Биотинилированных Эритроцитов в Сравнении с 51Cr-Мечеными Эритроцитами
Временное ограничение: День 1 после завершения инфузии аутологичных эритроцитов (День 43 исследования)
|
Процент оставшихся в циркуляции аутологичных эритроцитов (эритроцитов) через 24 часа после переливания
|
День 1 после завершения инфузии аутологичных эритроцитов (День 43 исследования)
|
|
Срок жизни облученных или необлученных биотинилированных эритроцитов по сравнению с эритроцитами, меченными 51Cr
Временное ограничение: С момента сразу после инфузии до 112-го дня после инфузии (154-й день исследования, приблизительно через 16 недель после трансфузии).
|
Выживаемость аутологичных облученных эритроцитов, выраженная в днях присутствия эритроцитов в крови до их исчезновения из кровотока
|
С момента сразу после инфузии до 112-го дня после инфузии (154-й день исследования, приблизительно через 16 недель после трансфузии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T50 облучённых или необлучённых биотинилированных эритроцитов в сравнении с эритроцитами, меченными 51Cr
Временное ограничение: С момента непосредственно после инфузии до 112 дня после инфузии (154 день исследования, примерно через 16 недель после трансфузии).
|
Срок жизни аутологичных облученных эритроцитов, выраженный как медианный срок жизни (T50; время в днях, в течение которого 50% меченых эритроцитов остаются в кровотоке)
|
С момента непосредственно после инфузии до 112 дня после инфузии (154 день исследования, примерно через 16 недель после трансфузии).
|
|
Площадь под кривой (AUC) облучённых или необлучённых биотинилированных эритроцитов в сравнении с 51Cr-меченными эритроцитами
Временное ограничение: С момента сразу после инфузии до 112 дня после инфузии (154 день исследования, примерно через 16 недель после трансфузии).
|
Площадь под кривой аутологичных облученных эритроцитов, выраженная как интегральная площадь параметра время (дни) × процент оставшихся клеток в циркуляции
|
С момента сразу после инфузии до 112 дня после инфузии (154 день исследования, примерно через 16 недель после трансфузии).
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений после инфузии биотинилированных и облученных биотинилированных эритроцитов
Временное ограничение: С 42 дня (день инфузии) по 154 день (приблизительно 16 недель после трансфузии)
|
Количество и доля участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) и серьёзные нежелательные явления (СНЯ), с особым вниманием к:
|
С 42 дня (день инфузии) по 154 день (приблизительно 16 недель после трансфузии)
|
|
Частота встречаемости антител к биотинилированным эритроцитам после инфузии BioRBC
Временное ограничение: С момента скрининга (до 28 дней до донации) до 112 дня после инфузии (день 154 после сбора эритроцитов); расширенное наблюдение ежегодно, если обнаружены анти-BioRBC, пока они не исчезнут из кровотока.
|
Доля субъектов, у которых развиваются обнаруживаемые антитела, специфичные к биотинилированным эритроцитам (анти-BioRBC), после инфузии BioRBC
|
С момента скрининга (до 28 дней до донации) до 112 дня после инфузии (день 154 после сбора эритроцитов); расширенное наблюдение ежегодно, если обнаружены анти-BioRBC, пока они не исчезнут из кровотока.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-620
- 75A50123C00052 (Другой номер гранта/финансирования: HHS/BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для инноваций Dana-Farber (BODFI) по адресу innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .