Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ analyse av biotinylerte, bestrålte og 51-krom radionerket røde blodceller for analyse av gjenvinning og overlevelse etter autolog transfusjon

13. april 2026 oppdatert av: Jose Cancelas

Komparativ analyse av biotinylerte, bestrålte og 51-krom radioaktivt merket røde blodceller for analyse av gjenvinning og overlevelse etter autolog transfusjon

Denne forskningen gjennomføres for å sammenligne overlevelsestiden til røde blodlegemers sirkulasjon hos friske voksne frivillige mellom 51 krom (51Cr) røde blodlegemer (RBC) merkningsmetoden og Biotin (BioRBC) røde blodlegemer (RBC) merkningsmetoden for å avgjøre om biotinylerte røde blodlegemer (BioRBC) er et akseptabelt ikke-radioaktivt alternativ til 51 krom (51Cr) radiomerking for regulatoriske farmakokinetiske studier av røde blodlegeme-produkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, kontrollert, autolog transfusionsstudie i friske voksne frivillige, designet for å sammenligne biotinylerte røde blodceller (BioRBC) med 51-krom (51Cr)-merkede røde blodceller for vurdering av røde blodcellers (RBC) gjenvinning og overlevelse etter 42 dagers lagring, med og uten bestråling på dag 0.

Både 51Cr og biotinmerking har blitt brukt til å måle autolog RBC-gjenvinning og overlevelse, men biotin har ennå ikke blitt akseptert av U.S. Food and Drug Administration (FDA) som en metode for å bestemme 24-timers gjenvinning etter transfusjon og langtids overlevelse etter lagring.

Studieprosedyrer inkluderer screening, blodprøver, testing, merking og transfusjon.

Det forventes at omtrent 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sachie Ikegami, MD, PhD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • American Red Cross
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bethany Brown, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

    • Alder ≥18 år, av begge kjønn.
    • Normal helsetilstand (som fastsatt av forskernes gjennomgang av medisinsk historie og fysisk undersøkelse).
    • Kvalifiserer for en samling; Menn: høyde >155 cm og vekt >59 kg; Kvinner: høyde >165 cm og vekt >68 kg.
    • Fullstendig blodstatus (CBC; inkludert RBC-indekser MCV, MCH, MCHC og RDW) og serumkjemi-verdier innenfor normale grenser (inkludert kalsium, bikarbonat, klorid, uorganisk fosfat, kalium, natrium, kolesterol, glukose, totalprotein, triglyserider, LDH, ALT, AST, totalt bilirubin, BUN, kreatinin og ferritin). Verdier utenfor normal referanseområde kan tillates hvis de ikke anses som klinisk signifikante av stedets hovedforsker.
    • Hemoglobinverdier >13,3 g/dL og hematokritt >40% for både mannlige og kvinnelige deltakere.
    • Negativ bloddonorscreeningtestpanel for HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis og WNV-virus på donasjonstidspunktet.
    • Kvinnelige deltakere i fruktbar alder og mannlige deltakere må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperiodene. En barriereprevensjonsmetode må inkluderes, uavhengig av andre metoder.
    • Oppfyller eller overgår AABB-retningslinjer for bloddonasjon, med unntak av reiseutsettelser som definert av stedsspesifikke SOP-er.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent RBC-forstyrrelse som kan påvirke RBC-overlevelse.

    • Behandling med ethvert legemiddel kjent for å påvirke RBC-levedyktighet.
    • Gravid eller ammende kvinne.
    • Mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere i fruktbar alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
    • Deltakelse i en annen klinisk studie for tiden eller innen de siste 28 dagene.
    • Deltakere som ikke er kvalifiserte til å gi en dobbel RBC-donasjon i henhold til AABB-retningslinjer for bloddonasjon.
    • Deltakere som har mottatt blodoverføring det siste året.
    • Kjent forhåndseksisterende antistoff spesifikt for BioRBC.
    • Deltakere som har mottatt en tidligere infusjon av BioRBC når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubestrålt rødt blodlegeme

Dag 42: Prøver fra hver enhet merkes med biotin i én tetthet og 51Cr. Tildeling av biotintetthet og 51-Cr randomiseres.

Deltakere infunderes med fire typer manipulerte røde blodceller (Lagret test (bestrålt), Lagret kontroll (ikke-bestårlt), Lagret kontroll eller test-røde blodceller merket med 51Cr, Friske røde blodceller med 99mTc) og en type ikke-manipulerte røde blodceller (Ikke-bestårlt eller bestrålt, ikke-merket røde blodceller).
Biologisk: Biotinylert røde blodceller (BioRBC)
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • BioRBC
  • Biotinmerket røde blodceller
Biologisk: 51 Krom-merket røde blodceller (51Cr RBC)
Intravenøs infusjon
Biologisk: Technetium 99m-merket røde blodceller (99mTc RBC)
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Gamma-bestrålte røde blodceller

Dag 42: Prøver fra hver enhet merkes med biotin i en tetthet og 51Cr. Tildeling av biotintetthet og 51-Cr randomiseres.

Deltakere infunderes med fire typer manipulerte erytrocytter (Lagret test (bestrålt), Lagret kontroll (ikke-bestått), Lagret kontroll eller test-erytrocytter merket med 51Cr, Friske erytrocytter med 99mTc) og en type ikke-manipulerte erytrocytter (Ikke-bestått eller bestrålt, ikke-merket erytrocytter).
Biologisk: 51 Krom-merket røde blodceller (51Cr RBC)
Intravenøs infusjon
Biologisk: Technetium 99m-merket røde blodceller (99mTc RBC)
Intravenøs infusjon
Biologisk: Bestrålte biotinylerte røde blodceller (Bestrålt BioRBC)
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers post-transfusjonsgjenvinning (PTR24) av bestrålt eller ikke-bestålt biotinylert røde blodceller sammenlignet med 51Cr-merket røde blodceller
Tidsramme: Dag 1 etter fullføring av autolog RBC-infusjon (Dag 43 i studien)
Prosentandel av infundert autologe røde blodceller (RBC) som gjenstår i sirkulasjon 24 timer etter transfusjon
Dag 1 etter fullføring av autolog RBC-infusjon (Dag 43 i studien)
Levetiden til bestrålt eller ikke-bestårlt biotinylert røde blodlegemer sammenlignet med 51Cr-merket røde blodlegemer
Tidsramme: Fra umiddelbart etter infusjonen og frem til dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).
Overlevelse av autologe bestrålte røde blodceller uttrykt som antall dager røde blodceller er tilstede i blodet til de forsvinner fra sirkulasjonen
Fra umiddelbart etter infusjonen og frem til dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T50 for bestrålt eller ikke-bestrålt biotinylerte røde blodceller sammenlignet med 51Cr-merket røde blodceller
Tidsramme: Fra umiddelbart etter infusjon gjennom dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).
Levetid for autologe bestrålte erytrocytter, uttrykt som median levetid (T50; tid i dager før 50% av de merket røde blodcellene gjenstår i sirkulasjon)
Fra umiddelbart etter infusjon gjennom dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).
Areal under kurven (AUC) av bestrålt eller ikke-bestått biotinylert røde blodceller sammenlignet med 51Cr-merket røde blodceller
Tidsramme: Fra umiddelbart etter infusjon gjennom dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).
Arealet under kurven for autologe bestrålte røde blodceller, uttrykt som det integrerte arealet av parameteren tid (dager) x prosentandel gjenværende celler i sirkulasjon
Fra umiddelbart etter infusjon gjennom dag 112 etter infusjon (dag 154 i studien, omtrent 16 uker etter transfusjon).
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter infusjon av biotinylerte og bestrålte biotinylerte røde blodceller
Tidsramme: Fra dag 42 (infusjonsdag) til og med dag 154 (omtrent 16 uker etter transfusjon)

Antall og andel av forsøkspersoner som opplever bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) med spesielt fokus på:

  • Infusjonsreaksjoner (f.eks. feber, frysninger, utslett, hypotensi), mistenkt transfusjonsrelatert sepsis, hendelser som oppfyller protokoll-definerte stoppregler (f.eks. hemolyse med anti-BioRBC-antistoff), og enhver bivirkning som vurderes som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til infusjon av BioRBC eller bestrålt BioRBC.
Fra dag 42 (infusjonsdag) til og med dag 154 (omtrent 16 uker etter transfusjon)
Forekomst av antistoffer mot biotinylerte røde blodceller etter infusjon av BioRBC
Tidsramme: Fra screening (opptil 28 dager før donasjon) til og med dag 112 etter infusjon (dag 154 etter samling av røde blodceller); forlenget oppfølging årlig hvis anti BioRBC påvises til det forsvinner fra sirkulasjonen.
Andel av forsøkspersoner som utvikler påviselige antistoffer spesifikke for biotinylerte røde blodceller (anti-BioRBC) etter infusjon av BioRBC
Fra screening (opptil 28 dager før donasjon) til og med dag 112 etter infusjon (dag 154 etter samling av røde blodceller); forlenget oppfølging årlig hvis anti BioRBC påvises til det forsvinner fra sirkulasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Cancelas

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-620
  • 75A50123C00052 (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS/BARDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som er brukt i det publiserte manuskriptet kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun etter krav fra føderale forskrifter eller som en betingelse for stipend og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere