HR+/HER2- 高リスク乳がんにおける術後放射線療法とCDK4/6阻害剤の同時併用の安全性と忍容性に関する研究
HR+/HER2- 高リスク乳癌における術後放射線療法とCDK4/6阻害剤の併用に関する安全性と忍容性の研究
調査の概要
詳細な説明
- 患者のスクリーニングと評価は、登録前28日以内に行われ、治験責任医師が適格基準を満たす被験者をスクリーニングします。 治験特有の手順または評価を開始する前に、被験者から署名済みインフォームドコンセント（ICF）を取得することが必須です。 適切な候補者は、患者の個人情報、病歴、家族歴、婚姻・生殖歴、術後病理、心電図（ECG）、CTスキャン、全血球数（CBC）、血液生化学検査、その他の関連検査を含む一連の相談および検査を通じて選定され、被験者が本研究への登録に適格であるかどうかを判断します。
- 患者は、放射線治療の1日前に用量漸増モデルによって決定されたCDK4/6阻害薬を経口投与されます。 放射線治療中は、患者の訪問を毎週（±2日）行い、バイタルサイン、有害反応、および関連する管理措置を記録します。具体的には以下のタイミングで実施します：放射線治療開始の7日前、放射線治療の10日目、放射線治療の20日目、および放射線治療の30日目。 何らかの理由で患者の放射線治療が遅延した場合、実際の状況に応じてフォローアップ時間を延期する必要があります。 PRO尺度質問票（FACT-B、FACT-ES、FACT-F）は、放射線治療の前日、放射線治療の14日目、および放射線治療の28日目に評価されます。 フォローアップ評価およびPRO尺度質問票評価は、併用治療レジメン完了後の2週間および4週間後に実施されます。 併用治療の4週間のフォローアップ期間を完了した後、患者は通常の経口用量のCDK4/6阻害薬投与を再開することができます。
- 統計的手法を用いて有効性と安全性を評価し、研究結論を形成します。 データクリーニングと前処理、安全性分析（AEの発生率と重症度；重篤な有害事象と治療の相関性の分析）を実施し、結果をまとめて報告します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong Li
- 電話番号：86-13628566285
- メール：liyong7229771@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢は18歳から75歳まで、性別は女性
術後の病理検査によりHR陽性、HER2陰性の浸潤性乳がんと確認されたこと：
- ER陽性および/またはPR陽性の定義：陽性染色された腫瘍細胞の割合が全腫瘍細胞の10%以上；
- HER2陰性の定義：標準免疫組織化学（IHC）検査で0/1+；ISH検査で陰性。
- 根治手術または乳房温存手術から無作為化までの期間が6ヶ月以内であること；
- 根治手術後の病理検査により、乳房病変と同側の腋窩リンパ節に転移が認められること（リンパ節微小転移、同側内胸リンパ節および鎖骨上リンパ節は許容されるが、同側内胸リンパ節および鎖骨上リンパ節への転移数は陽性リンパ節の計算に含まれない）。具体的な要件は以下の通り：
1）リンパ節転移数が4以上； 2）リンパ節転移数が1から3の場合、以下の高リスク因子の少なくとも1つを満たすこと： i. 術後の病理検査で原発腫瘍の直径が5cm以上； ii. 原発腫瘍の組織学的グレードがIII度（II-III度を除く）； iii. 術前治療後の乳房病変に浸潤がんの残存がある； iv. Ki-67が30%以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）身体状態スコアが0から2点。
- 本人の同意を得てインフォームド・コンセントに署名し、計画された面接、検査、研究治療計画、検査室試験、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 病理検査でHER2陽性乳がんと診断されたこと（HER2陽性の定義：標準免疫組織化学（IHC）検査で3+またはISH検査で陽性）。
- 乳房悪性腫瘍の局所または領域的再発。
- 腫瘍の臨床病期がIV期（転移性）乳がん。
- 両側乳がん（対側の上皮内がんを含む）。
- 間質性肺炎などの重篤な肺疾患の既往歴。
- 過去にCDK4/6阻害剤治療または他の抗腫瘍生物学的治療、標的治療、腫瘍免疫療法を受けたこと。
- 無作為化の4週間以内に大手術、いかなる試験薬、その他の抗癌治療、または免疫調節剤の使用歴があること（手術、化学療法、放射線療法、内分泌療法を除く）。
- 研究参加のリスクを増大させる、または研究結果を妨げる可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患、または検査異常が存在し、研究者が本臨床試験に参加するのに適さないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CDK4/6阻害薬併用放射線療法と内分泌療法の併用
患者が登録されたと確認された後、次の患者のCDK4/6i投与量は、これまでに評価されたすべての患者で観察されたDLTに基づいて、用量配分モデル（経験的ロジスティックモデル、R dfcrmソフトウェアパッケージを使用して取得）によって決定されます。
CDK4/6i（アベマシクリブ、経口）の開始用量は50 mg 1日2回であり、他の用量レベルは：100 mg 1日2回、150 mg 1日2回です。 |
患者の登録が確認された後、次に登録される患者のCDK4/6i投与量は、これまでに評価されたすべての患者で観察されたDLT（用量制限毒性）に基づき、用量配分モデル（経験的ロジスティックモデル、R dfcrmソフトウェアパッケージを使用して取得）によって決定されます。
CDK4/6i（アベマシクリブ、経口）の開始投与量は50 mg 1日2回であり、その他の用量レベルは次の通りです：100 mg 1日2回、150 mg 1日2回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐容性と安全性
時間枠：登録から放射線治療終了後3ヶ月まで
|
本研究は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の高リスク乳がん患者の治療において、術後補助放射線療法とCDK4/6阻害剤の併用による耐容性と安全性を調査することを目的としています。 安全性は、治療過程におけるグレード3以上の有害事象の発生率（%）で表されます。 耐容性は、併用療法中に患者が使用できるCDK4/6阻害剤の最大投与量（mg）で表されます。 |
登録から放射線治療終了後3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この併用レジメンが患者の生活の質に与える影響を評価するため
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
|
患者の生活の質は、それぞれ（放射線療法前日（T0）、第4週（T1）、放射線療法後（T2）、放射線療法後1ヶ月（T3）、放射線療法後3ヶ月（T4））にFACT-B、FACT-ES、およびFACIT-Fスケールを使用して評価されました。 各時点でのスコアと総合スコアは、3つのスケールを通じて別々に計算されます：FACT-B：総合スコアは0から144点の範囲です。 FACT-ES：総合スコアは0から180の範囲です。 FACIT-F：総合スコアは0から52点の範囲です。 FACT-Bでは、総合スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 FACIT-FとFACT-ESでは、総合スコアが高いほど、疲労と内分泌症状が少ないことを示します。 |
放射線治療開始から放射線治療後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。