Badanie bezpieczeństwa i tolerancji radioterapii pooperacyjnej skojarzonej z inhibitorami CDK4/6 w raku piersi HR+/HER2- wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

• Wiek 18-75 lat, płeć żeńska

• Badanie patologiczne pooperacyjne potwierdziło HR+, HER2- inwazyjnego raka piersi:

  1. Pozytywność ER i/lub PR definiuje się jako: odsetek dodatnio wybarwionych komórek nowotworowych ≥10% wszystkich komórek nowotworowych;
  2. Negatywność HER2 definiuje się jako: 0/1+ w standardowym teście immunohistochemicznym (IHC); test ISH był negatywny.
• Czas od radykalnej operacji lub operacji oszczędzającej pierś do randomizacji nie może przekraczać 6 miesięcy;
• Badanie patologiczne pooperacyjne po radykalnej operacji wykazało obecność węzłów chłonnych w dole pachowym po stronie ipsilateralnej zmiany piersiowej.

Przerzuty (dopuszcza się mikrorprzerzuty do węzłów chłonnych, ipsilateralne węzły chłonne wewnętrzne piersiowe i nadobojczykowe), ale liczba przerzutów do ipsilateralnych węzłów chłonnych wewnętrznych piersiowych i nadobojczykowych nie jest wliczana do dodatniego obliczenia węzłów chłonnych płciowych), szczegółowe wymagania są następujące:

1) Liczba przerzutów do węzłów chłonnych ≥ 4; 2) Gdy liczba przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 1 do 3, musi być spełniony przynajmniej jeden z następujących czynników wysokiego ryzyka: i. Badanie patologiczne pooperacyjne wykazuje, że średnica guza pierwotnego ≥5cm; ii. Stopień histologiczny guza pierwotnego to stopień III (z wyłączeniem stopnia II-III); iii. W zmianach piersi po leczeniu neoadjuwantowym występuje resztkowy rak inwazyjny; iv. Ki-67 ≥30%.

• Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2 punkty.
• Po wyrażeniu mojej zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody, jestem gotowa i zdolna do przestrzegania planowanej wizyty.

badania, planów leczenia badawczego, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

• Badanie patologiczne zdiagnozowało HER2-dodatniego raka piersi (definicja HER2-dodatniego: standardowy test immunohistochemiczny (IHC) to 3+ lub test ISH jest dodatni).
• Miejscowy lub regionalny nawrót złośliwego guza piersi.
• Stopień kliniczny guza to rak piersi w stadium IV (przerzutowym).
• Dwustronny rak piersi (w tym rak in situ po stronie przeciwnej).
• Historia poważnych chorób płuc, takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc.
• W przeszłości otrzymywała leczenie inhibitorem CDK4/6 lub inną biologiczną terapią przeciwnowotworową, terapię celowaną lub immunoterapię nowotworową.
• W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszła poważne operacje chirurgiczne, przyjmowała jakiekolwiek leki badawcze lub inne leczenie przeciwnowotworowe lub stosowała immunomodulatory (z wyłączeniem operacji, chemioterapii, radioterapii i terapii hormonalnej).
• Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić wyniki badania, a zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.