Tutkimus postoperatiivisen sädehoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä CDK4/6-inhibiittoreiden kanssa rinnakkain HR+/HER2- korkean riskin rintasyövässä
Tutkimus HR+/HER2- korkean riskin rintasyövän leikkausjälkeisen sädehoidon ja CDK4/6-estäjien yhteiskäytön turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden seulonta ja arviointi suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen, ja tutkija seuloo kriteerit täyttävät henkilöt. Ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn tai arvioinnin aloittamista on pakollista saada potilaalta allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF). Sopivat ehdokkaat valitaan sarjan neuvottelujen ja tutkimusten kautta, jotka sisältävät kysymyksiä potilaan henkilötiedoista, sairaushistoriasta, perhehistoriasta, avio- ja lisääntymishistoriasta, leikkauksen jälkeisestä patologiasta, elektrokardiogrammista (EKG), CT-kuvauksista, täydellisestä verenkuvasta (CBC), veren biokemiasta ja muista asiaankuuluvista laboratoriotutkimuksista, jotta voidaan määrittää, ovatko henkilöt kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaalle annetaan suun kautta annostelun nostomallin määrittämä CDK4/6-estäjä yksi päivä ennen sädehoitoa. Sädehoidon aikana potilaskäynnit suoritetaan viikoittain (±2 päivää) merkitsemään elintoimintojen merkit, haittavaikutukset ja niihin liittyvät hoitotoimenpiteet, erityisesti seuraavina aikoina: 7 päivää ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon 10. päivänä, sädehoidon 20. päivänä ja sädehoidon 30. päivänä. Jos potilaan sädehoito viivästyy mistä tahansa syystä, seuranta-aikaa tulee lykätä todellisen tilanteen mukaan. PRO-asteikkokyselyt (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) arvioidaan yksi päivä ennen sädehoitoa, sädehoidon 14. päivänä ja sädehoidon 28. päivänä. Seuranta-arvioinnit ja PRO-asteikkokyselyt suoritetaan 2 ja 4 viikkoa yhdistetyn hoitosuunnitelman päättymisen jälkeen. Yhdistelmähoidon 4 viikon seuranta-ajanjakson päätyttyä potilas voi jatkaa normaalia CDK4/6-estäjän suun kautta annettavan lääkityksen annostelua.
- Arvioi teho ja turvallisuus tilastollisin menetelmin tutkimustulosten muodostamiseksi. Suorita tietojen puhdistus ja esikäsittely, turvallisuusanalyysi (haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus; vakavien haittatapahtumien ja hoidon välisen yhteyden analyysi) sekä tiivistä ja raportoi tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Li
- Puhelinnumero: 86-13628566285
- Sähköposti: liyong7229771@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18–75 vuotta, sukupuoli on nainen
Leikkausjälkeinen patologinen tutkimus vahvisti HR+, HER2- invasiivisen rintasyövän:
- ER-positiivisuus ja/tai PR-positiivisuus määritellään seuraavasti: kaikkien positiivisesti värjättyjen syöpäsolujen osuus syöpäsoluista on ≥10 %;
- HER2-negatiivisuus määritellään seuraavasti: 0/1+ standardilla immunohistokemiallisella (IHC) testillä; ISH-testi oli negatiivinen.
- Aika radikaalileikkauksesta tai säästävästä rintaleikkauksesta satunnaistamiseen saa olla enintään 6 kuukautta;
- Leikkausjälkeisessä patologisessa tutkimuksessa radikaalileikkauksen jälkeen havaittiin imusolmukkeita rintavaurion samalla puolella olevassa kainalossa.
Metastaasi (imusolmukemikrometastaasit, samanpuoleiset sisäiset rintaimusolmukkeet ja solisluun yläpuoliset imusolmukkeet ovat sallittuja) metastaasi, mutta samanpuoleisten sisäisten rintaimusolmukkeiden ja solisluun yläpuolisten imusolmukkeiden metastaasien määrää ei lasketa mukaan positiiviseen seksuaalisten imusolmukkeiden laskentaan), erityisvaatimukset ovat seuraavat:
1) Imusolmukemetastaasien määrä on ≥ 4; 2) Kun imusolmukemetastaasien määrä on 1–3, täytyy täyttää vähintään yksi seuraavista suuren riskin tekijöistä: i. Leikkausjälkeinen patologinen tutkimus osoittaa, että primaarisen kasvaimen halkaisija on ≥5 cm; ii. Primaarisen kasvaimen histologinen aste on aste III (lukuun ottamatta astetta II–III); iii. Rintavaurioissa on jäännösinvasiivista syöpää neoadjuvantin hoidon jälkeen; iv. Ki-67 ≥30 %.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0–2 pistettä.
tarkastuksia, tutkimushoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tutkimus diagnosoi HER2-positiivisen rintasyövän (HER2-positiivinen määritelmä: standardi immunohistokemiallinen (IHC) testi on 3+ tai ISH-testi on positiivinen).
- Rintasyöpäkasvaimen paikallinen tai alueellinen uusiutuma.
- Kasvaimen kliininen vaihe on vaihe IV (metastaattainen) rintasyöpä.
- Kaksipuolinen rintasyöpä (mukaan lukien vastakkaisen puolen carcinoma in situ).
- Anamneesissä vakavia keuhkosairauksia, kuten interstitiaalinen keuhkokuume.
- On saanut CDK4/6-estäjähoidon tai muita syöpää vastaan suunnattuja biologisia hoitoja menneisyydessä hoitoa, kohdennettua hoitoa tai kasvainimmunoterapiaa.
- On suorittanut suuria kirurgisia toimenpiteitä, mitään tutkittavia lääkkeitä tai muita 4 viikkoa ennen satunnaistamista Syöpää vastaan suunnattua hoitoa tai immunomodulaattoreiden käyttöä (lukuun ottamatta leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa ja endokriinihoidosta).
- Muu vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus tai laboratorioepänormaali, joka voi lisätä osallistumista Tutkimuksen riskit tai häiritä tutkimustuloksia, ja tutkijan mielestä hän ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito samanaikaisilla CDK4/6-estäjillä yhdistettynä hormonihoitoon
Kun potilaan osallistuminen on vahvistettu, seuraavan potilaan CDK4/6i-annos määritetään annosallokaatiomallilla (empiirinen logistinen malli, saatu käyttäen R dfcrm -ohjelmistopakettia) perustuen kaikissa aiemmin arvioiduissa potilaissa havaittuun DLT:hen. CDK4/6i:n (abeksikliibi, suun kautta) aloitusannos on 50 mg bid, ja muut annostustasot ovat: 100 mg bid, 150 mg bid.
|
Kun potilaan osallistuminen varmistetaan, seuraavan potilaan CDK4/6i-annos määritetään annosallokointimallilla (empiirinen logistinen malli, joka on saatu käyttämällä R dfcrm-ohjelmistopakettia) kaikkien aiemmin arvioitujen potilaiden havaittujen DLT:iden perusteella.
CDK4/6i:n (abexiclib, suun kautta annettava) aloitusannos on 50 mg bid, ja muut annostustasot ovat: 100 mg bid, 150 mg bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan postoperatiivisen adjuvanttisädehoidon yhdistetyn CDK4/6-estäjien kanssa siedettävyyttä ja turvallisuutta hormoni-reseptoripositiivisten, HER2-negatiivisten korkean riskin rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Turvallisuus ilmaistaan hoidon aikana esiintyvien 3. asteen ja sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyvyydellä (%). Siedettävyys ilmaistaan potilaan yhdistelmähoidon aikana käyttämän CDK4/6-estäjän enimmäisannoksella (mg). |
Osallistumisesta kolmen kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän yhdistelmähoitokäytännön vaikutuksen arvioimiseksi potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioitiin käyttäen FACT-B-, FACT-ES- ja FACIT-F-asteikkoja (säteilyhoidon edellisenä päivänä (T0), viikko 4 (T1), säteilyhoidon jälkeen (T2), 1 kuukausi säteilyhoidon jälkeen (T3) ja 3 kuukautta säteilyhoidon jälkeen (T4)). Pistemäärä ja kokonaispistemäärä kullakin aikapisteessä lasketaan erikseen kolmen asteikon avulla: FACT-B: kokonaispistemäärä vaihtelee 0–144 pisteen välillä. FACT-ES: Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–180 pisteen välillä. FACIT-F: Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–52 pisteen välillä. FACT-B:ssä korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. FACIT-F:ssä ja FACT-ES:ssä mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vähemmän väsymystä ja endokriinisia oireita esiintyy. |
Sädehoidon alusta 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .