Исследование безопасности и переносимости послеоперационной лучевой терапии в сочетании с ингибиторами CDK4/6 при HR+/HER2- раке молочной железы высокого риска
Исследование безопасности и переносимости послеоперационной лучевой терапии в сочетании с ингибиторами CDK4/6 при HR+/HER2- высокорисковом раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Скрининг и оценка пациентов проводятся в течение 28 дней до их включения в исследование, при этом исследователь проводит отбор субъектов, соответствующих критериям включения. Перед началом любых процедур или оценок, специфичных для исследования, обязательно получение подписанной формы информированного согласия (ИС) от субъектов. Подходящие кандидаты отбираются посредством серии консультаций и обследований, которые включают вопросы о личных данных пациента, истории болезни, семейном анамнезе, брачном и репродуктивном анамнезе, послеоперационной патологии, электрокардиограмме (ЭКГ), компьютерной томографии (КТ), общем анализе крови (ОАК), биохимии крови и других соответствующих лабораторных тестах, чтобы определить, соответствуют ли субъекты критериям включения в данное исследование.
- Пациент перорально принимает ингибитор CDK4/6, определенный моделью эскалации дозы, за один день до начала лучевой терапии. Во время лучевой терапии визиты пациента проводятся еженедельно (±2 дня) для регистрации жизненно важных показателей, побочных реакций и соответствующих мер управления, конкретно в следующие моменты времени: за 7 дней до начала лучевой терапии, на 10-й день лучевой терапии, на 20-й день лучевой терапии и на 30-й день лучевой терапии. Если лучевая терапия пациента задерживается по какой-либо причине, время последующего наблюдения должно быть перенесено в соответствии с фактической ситуацией. Опросники шкалы PRO (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) оцениваются за один день до лучевой терапии, на 14-й день лучевой терапии и на 28-й день лучевой терапии. Оценки последующего наблюдения и опросники шкалы PRO проводятся через 2 недели и 4 недели после завершения комбинированного режима лечения. После завершения 4-недельного периода последующего наблюдения комбинированной терапии пациент может возобновить обычную пероральную дозировку лекарственного препарата ингибитора CDK4/6.
- Оценить эффективность и безопасность с помощью статистических методов для формирования выводов исследования. Провести очистку и предварительную обработку данных, анализ безопасности (частота и тяжесть НЯ; анализ корреляции между серьезными нежелательными явлениями и лечением), а также обобщить и представить результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Li
- Номер телефона: 86-13628566285
- Электронная почта: liyong7229771@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, пол женский.
Послеоперационное патологическое исследование подтвердило HR+, HER2- инвазивный рак молочной железы:
- Положительность по ER и/или PR определяется как: доля позитивно окрашенных опухолевых клеток среди всех опухолевых клеток ≥10%;
- HER2-негативность определяется как: 0/1+ по стандартному иммуногистохимическому (ИГХ) тесту; тест ISH был отрицательным.
- Время от радикальной операции или органосохраняющей операции до рандомизации не должно превышать 6 месяцев;
- Послеоперационное патологическое исследование после радикальной операции выявило наличие лимфатических узлов в подмышечной области на ипсилатеральной стороне поражения молочной железы.
Метастазы (допускаются микрометастазы в лимфатических узлах, ипсилатеральные внутренние грудные и надключичные лимфатические узлы, но количество метастазов в ипсилатеральные внутренние грудные и надключичные лимфатические узлы не включается в расчет положительных лимфатических узлов), конкретные требования следующие:
1) Количество метастазов в лимфатические узлы ≥4; 2) При количестве метастазов в лимфатические узлы от 1 до 3 должно быть выполнено хотя бы одно из следующих факторов высокого риска: i. Послеоперационное патологическое исследование показывает, что диаметр первичной опухоли ≥5 см; ii. Гистологическая степень первичной опухоли — III степень (исключая степень II-III); iii. После неоадъювантного лечения в очагах поражения молочной железы осталась инвазивная карцинома; iv. Ki-67 ≥30%.
- Показатель физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0-2 балла.
- С моего согласия и после подписания информированного согласия, я готова и способна соблюдать запланированные визиты,
обследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.
Критерии исключения:
- Патологическое исследование диагностировало HER2-положительный рак молочной железы (определение HER2-положительности: стандартный иммуногистохимический (ИГХ) тест 3+ или тест ISH положительный).
- Местный или регионарный рецидив злокачественной опухоли молочной железы.
- Клиническая стадия опухоли — IV стадия (метастатический) рак молочной железы.
- Двусторонний рак молочной железы (включая контралатеральный рак in situ).
- В анамнезе серьезные заболевания легких, такие как интерстициальная пневмония.
- Ранее получали лечение ингибиторами CDK4/6 или другую противоопухолевую биологическую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию опухолей.
- В течение 4 недель до рандомизации перенесли серьезные хирургические операции, получали любые исследуемые препараты или другое противораковое лечение, или использовали иммуномодуляторы (за исключением хирургии, химиотерапии, лучевой терапии и эндокринной терапии).
- Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски участия в исследовании, или помешать результатам исследования, и, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с одновременным применением ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией
После подтверждения включения пациента доза CDK4/6i для следующего пациента определяется моделью распределения доз (эмпирическая логистическая модель, полученная с использованием пакета программного обеспечения R dfcrm) на основе DLT, наблюдаемого у всех ранее оцененных пациентов.
Стартовая доза CDK4/6i (абемациклиб, перорально) составляет 50 мг два раза в день, другие уровни доз: 100 мг два раза в день, 150 мг два раза в день.
|
После подтверждения включения пациента в исследование, доза CDK4/6i для следующего пациента определяется с помощью модели распределения доз (эмпирическая логистическая модель, полученная с использованием программного пакета R dfcrm) на основе DLT, наблюдаемого у всех ранее оцененных пациентов.
Стартовая доза CDK4/6i (абециклиб, перорально) составляет 50 мг дважды в день, другие уровни доз: 100 мг дважды в день, 150 мг дважды в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость и безопасность
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Данное исследование направлено на изучение переносимости и безопасности послеоперационной адъювантной лучевой терапии в комбинации с ингибиторами CDK4/6 в лечении пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска. Безопасность будет оцениваться по частоте (%) побочных эффектов 3-й степени и выше в ходе лечения. Переносимость выражается максимальной дозой (мг) ингибитора CDK4/6, которую пациент может принимать в ходе комбинированной терапии. |
От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния этого комбинированного режима на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Начало лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Качество жизни пациентов оценивалось с использованием шкал FACT-B, FACT-ES и FACIT-F в следующие моменты времени: (день до лучевой терапии (T0), 4-я неделя (T1), после лучевой терапии (T2), через 1 месяц после лучевой терапии (T3) и через 3 месяца после лучевой терапии (T4)), соответственно. Баллы и общий балл в каждой временной точке рассчитываются отдельно по трём шкалам: FACT-B: общий балл варьируется от 0 до 144 баллов. FACT-ES: Общий балл варьируется от 0 до 180. FACIT-F: Общий балл варьируется от 0 до 52 баллов. В шкале FACT-B более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни. В шкалах FACIT-F и FACT-ES чем выше общий балл, тем меньше выражены усталость и эндокринные симптомы. |
Начало лучевой терапии до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .