HR+/HER2-高危乳腺癌术后放疗联合CDK4/6抑制剂安全性与耐受性研究

纳入标准：

• 年龄为18-75岁，性别为女性

• 术后病理检查证实为HR+、HER2-浸润性乳腺癌：

  1. ER阳性和/或PR阳性定义为：所有阳性染色肿瘤细胞中阳性肿瘤细胞比例≥10%；
  2. HER2阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为0/1+；ISH检测为阴性。
• 从根治性手术或保乳手术至随机分组的时间不超过6个月；
• 根治性手术后病理检查显示乳腺病灶同侧腋窝存在淋巴结转移（允许淋巴结微转移、同侧内乳淋巴结和锁骨上淋巴结转移，但同侧内乳淋巴结和锁骨上淋巴结的转移数量不计入阳性淋巴结计算），具体要求如下：

1）淋巴结转移数量≥4；2）当淋巴结转移数量为1至3个时，必须至少满足以下高风险因素之一：i. 术后病理检查显示原发肿瘤直径≥5cm；ii. 原发肿瘤组织学分级为III级（不包括II-III级）；iii. 新辅助治疗后乳腺病灶存在残留浸润性癌；iv. Ki-67≥30%。

• 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
• 我已同意并签署知情同意书，愿意并能够遵守计划的访视、检查、研究治疗方案、实验室检查及其他研究程序。

排除标准：

• 病理检查诊断为HER2阳性乳腺癌（HER2阳性定义：标准免疫组织化学（IHC）检测为3+或ISH检测为阳性）。
• 乳腺恶性肿瘤局部或区域复发。
• 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌。
• 双侧乳腺癌（包括对侧原位癌）。
• 有间质性肺炎等严重肺部疾病史。
• 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗或其他抗肿瘤生物治疗、靶向治疗或肿瘤免疫治疗。
• 随机分组前4周内接受过重大外科手术、任何研究药物或其他抗癌治疗或使用免疫调节剂（不包括手术、化疗、放疗和内分泌治疗）。
• 存在其他可能增加参与研究风险、或干扰研究结果的严重躯体或精神疾病或实验室异常，且研究者认为不适合参与本研究的患者。