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HR+/HER2- 고위험 유방암에서 수술 후 방사선 치료와 CDK4/6 억제제 병용 요법의 안전성 및 내약성에 관한 연구

2026년 2월 25일 업데이트: Guizhou Provincial People's Hospital

HR+/HER2- 고위험 유방암에서 CDK4/6 억제제와 병용한 수술 후 방사선 치료의 안전성 및 내약성에 관한 연구

연구자들은 수술 후 방사선 치료를 CDK4/6 억제제 ± 내분비 보조 치료와 병합하여 HR+/HER2- 수술 후 고위험 유방암 환자에서 이 치료 요법의 내약성과 안전성을 탐구했습니다. 연구 중, 연구자들은 또한 PRO 척도(FACT-B, FACT-ES, FACT-F)를 활용하여 신체 기능, 정서 상태 및 치료 관련 증상과 같은 환자의 다차원적 경험을 평가함으로써 증상 평가 및 환자 혜택을 위한 보다 진실되고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자의 선별 및 평가는 등록 전 28일 이내에 진행되며, 연구자는 포함 기준을 충족하는 대상자를 선별합니다. 연구별 절차나 평가를 시작하기 전에 대상자로부터 서명된 동의서(ICF)를 반드시 획득해야 합니다. 적절한 후보자는 환자의 개인정보, 병력, 가족력, 결혼 및 생식력, 수술 후 병리, 심전도(ECG), CT 스캔, 전혈구 검사(CBC), 혈액 생화학 및 기타 관련 검사를 포함한 일련의 상담과 검사를 통해 선택되어, 대상자가 본 연구에 등록할 자격이 있는지 여부를 결정합니다.
  2. 환자는 방사선 치료 하루 전에 용량 증감 모델에 의해 결정된 CDK4/6 억제제를 경구 투여받습니다. 방사선 치료 중에는 환자 방문을 매주(±2일) 실시하여 활력 징후, 이상반응 및 관련 관리 조치를 기록하며, 특히 다음 시점에서 수행합니다: 방사선 치료 시작 7일 전, 방사선 치료 10일차, 방사선 치료 20일차, 방사선 치료 30일차. 환자의 방사선 치료가 어떤 이유로든 지연되는 경우, 추적 시간은 실제 상황에 따라 연기되어야 합니다. PRO 척도 설문지(FACT-B, FACT-ES, FACT-F)는 방사선 치료 하루 전, 방사선 치료 14일차 및 방사선 치료 28일차에 평가됩니다. 추적 평가 및 PRO 척도 설문지 평가는 복합 치료 요법 완료 후 2주 및 4주에 실시됩니다. 복합 치료의 4주 추적 기간을 완료한 후, 환자는 CDK4/6 억제제 약물의 정상 경구 용량을 재개할 수 있습니다.
  3. 통계적 방법을 통해 효능과 안전성을 평가하여 연구 결론을 도출합니다. 데이터 정리 및 전처리, 안전성 분석(이상반응 발생률 및 심각도; 심각한 이상반응과 치료 간 상관관계 분석)을 수행하고 결과를 요약하여 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세에서 75세이며 성별은 여성입니다.

  • 수술 후 병리학적 검사에서 HR+, HER2- 침습성 유방암이 확인되었습니다:

    1. ER 양성 및/또는 PR 양성은 다음과 같이 정의됩니다: 양성으로 염색된 모든 종양 세포 중 종양 세포의 비율이 ≥10%입니다.
    2. HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다: 표준 면역조직화학(IHC) 검사에서 0/1+; ISH 검사 결과 음성입니다.
  • 근치적 수술 또는 유방 보존 수술 시점부터 무작위 배정 시점까지의 기간은 6개월을 초과하지 않아야 합니다.
  • 근치적 수술 후 병리학적 검사에서 유방 병변의 동측 액와부에 림프절이 존재하는 것으로 확인되었습니다.

전이(림프절 미세전이, 동측 내유방 림프절 및 쇄골상 림프절은 허용됨) 전이, 단 동측 내유방 림프절 및 쇄골상 림프절로의 전이 수는 양성 림프절 계산에 포함되지 않음), 구체적인 요구사항은 다음과 같습니다:

1) 림프절 전이 수가 ≥4개; 2) 림프절 전이 수가 1~3개일 경우, 다음 고위험 요인 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: i. 수술 후 병리학적 검사에서 원발 종양의 직경이 ≥5cm임; ii. 원발 종양의 조직학적 등급이 III등급임(II-III등급 제외); iii. 신보조 치료 후 유방 병변에 침습성 암이 잔존함; iv. Ki-67 ≥30%.

  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 상태 점수가 0~2점입니다.
  • 본인의 동의와 서명이 있는 동의서를 작성하였으며, 계획된 면담, 검사, 연구 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 병리학적 검사에서 HER2 양성 유방암으로 진단된 경우(HER2 양성 정의: 표준 면역조직화학(IHC) 검사에서 3+ 또는 ISH 검사 결과 양성).
  • 유방 악성 종양의 국소 또는 국소 재발.
  • 종양의 임상 병기가 IV기(전이성) 유방암.
  • 양측성 유방암(대측 상피내암 포함).
  • 간질성 폐렴과 같은 심각한 폐 질환 병력.
  • 과거에 CDK4/6 억제제 치료 또는 기타 항종양 생물학적 치료, 표적 치료 또는 종양 면역치료를 받은 적이 있음.
  • 무작위 배정 4주 이내에 주요 외과 수술, 임상 시험 약물 또는 기타 항암 치료를 받았거나 면역조절제를 사용한 경우(수술, 화학요법, 방사선 요법 및 내분비 요법 제외).
  • 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과에 간섭할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 실험실 이상이 존재하며, 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료와 동시에 CDK4/6 억제제를 내분비 요법과 병용
환자가 등록이 확인된 후, 다음 환자의 CDK4/6i 용량은 이전에 평가된 모든 환자에서 관찰된 DLT를 기반으로 한 용량 할당 모델(경험적 로지스틱 모델, R dfcrm 소프트웨어 패키지를 사용하여 획득)에 의해 결정됩니다.
CDK4/6i(아베마시클리브, 경구)의 시작 용량은 50mg bid이며, 다른 용량 수준은 다음과 같습니다: 100mg bid, 150mg bid.
의약품: CDK4/6 억제제±내분비 치료 약물±OFS 치료를 동시 방사선 치료와 병용
환자가 등록된 것으로 확인되면, 모든 이전에 평가된 환자에서 관찰된 DLT를 기반으로 한 용량 할당 모델(경험적 로지스틱 모델, R dfcrm 소프트웨어 패키지를 사용하여 획득)에 의해 다음 환자의 CDK4/6i 용량이 결정됩니다. CDK4/6i(아베시클리브, 경구)의 시작 용량은 50 mg bid이며, 다른 용량 수준은 100 mg bid, 150 mg bid입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 및 안전성
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지

이 연구는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 고위험 유방암 환자의 치료에서 CDK4/6 억제제와 함께 시행하는 수술 후 보조 방사선 요법의 내약성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

안전성은 치료 과정 중 3등급 이상의 부작용 발생률(%)로 나타낼 것입니다.

내약성은 병용 요법 동안 환자가 사용할 수 있는 CDK4/6 억제제의 최대 용량(mg)으로 나타낼 것입니다.
등록부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 병용 요법이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지

환자의 삶의 질은 FACT-B, FACT-ES, FACIT-F 척도를 사용하여 각각 (방사선 치료 전날(T0), 4주차(T1), 방사선 치료 후(T2), 방사선 치료 1개월 후(T3), 방사선 치료 3개월 후(T4))에 평가되었습니다.

각 시점의 점수와 총점은 세 가지 척도를 통해 별도로 계산됩니다: FACT-B: 총점 범위는 0~144점입니다. FACT-ES: 총점 범위는 0~180점입니다. FACIT-F: 총점 범위는 0~52점입니다. FACT-B에서 총점이 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. FACIT-F와 FACT-ES에서는 총점이 높을수록 피로도와 내분비 증상이 적음을 의미합니다.
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guizhou Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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