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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità della Radioterapia Postoperatoria in Associazione con Inibitori CDK4/6 nel Carcinoma Mammario HR+/HER2- ad Alto Rischio

25 febbraio 2026 aggiornato da: Guizhou Provincial People's Hospital

Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità della Radioterapia Postoperatoria in Associazione con Inibitori di CDK4/6 nel Carcinoma Mammario HR+/HER2- ad Alto Rischio

I ricercatori hanno combinato la radioterapia postoperatoria con inibitori CDK4/6 ± terapia endocrina adiuvante per esplorare la tollerabilità e la sicurezza di questo regime terapeutico in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- ad alto rischio postoperatorio. Durante lo studio, i ricercatori hanno anche utilizzato scale PRO (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) per valutare le esperienze multidimensionali dei pazienti, come la funzione fisica, lo stato emotivo e i sintomi correlati al trattamento, ottenendo così dati più autentici e affidabili per la valutazione dei sintomi e il beneficio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo screening e la valutazione dei pazienti vengono condotti entro 28 giorni prima del loro arruolamento, con il ricercatore che seleziona i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Prima di avviare qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio, è obbligatorio ottenere un modulo di consenso informato (ICF) firmato dai soggetti. I candidati idonei vengono selezionati attraverso una serie di consultazioni ed esami, che includono domande sulle informazioni personali del paziente, la storia medica, la storia familiare, la storia matrimoniale e riproduttiva, la patologia postoperatoria, l'elettrocardiogramma (ECG), le scansioni TC, l'emocromo completo (CBC), la biochimica del sangue e altri test di laboratorio pertinenti, per determinare se i soggetti sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
  2. Al paziente viene somministrato per via orale l'inibitore di CDK4/6 determinato dal modello di escalation di dose un giorno prima della radioterapia. Durante la radioterapia, le visite del paziente vengono condotte settimanalmente (±2 giorni) per registrare i segni vitali, le reazioni avverse e le relative misure di gestione, specificamente nei seguenti momenti: 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia, il 10° giorno di radioterapia, il 20° giorno di radioterapia e il 30° giorno di radioterapia. Se la radioterapia del paziente viene ritardata per qualsiasi motivo, il tempo di follow-up dovrebbe essere posticipato in base alla situazione reale. I questionari delle scale PRO (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) vengono valutati un giorno prima della radioterapia, il 14° giorno di radioterapia e il 28° giorno di radioterapia. Le valutazioni di follow-up e le valutazioni dei questionari delle scale PRO vengono condotte 2 settimane e 4 settimane dopo il completamento del regime di trattamento combinato. Dopo aver completato il periodo di follow-up di 4 settimane della terapia combinata, il paziente può riprendere il normale dosaggio orale del farmaco inibitore di CDK4/6.
  3. Valutare l'efficacia e la sicurezza attraverso metodi statistici per formare le conclusioni della ricerca. Eseguire la pulizia e la preelaborazione dei dati, l'analisi della sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi; analisi della correlazione tra eventi avversi gravi e trattamento), e riassumere e riferire i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sesso femminile

  • Esame patologico postoperatorio ha confermato carcinoma mammario invasivo HR+, HER2-:

    1. La positività ER e/o PR è definita come: la proporzione di cellule tumorali positivamente colorate tra tutte le cellule tumorali è ≥10%;
    2. La negatività HER2 è definita come: 0/1+ mediante test standard di immunoistochimica (IHC); il test ISH è risultato negativo.
  • Il tempo dall'intervento chirurgico radicale o dalla chirurgia conservativa della mammella alla randomizzazione non deve superare i 6 mesi;
  • L'esame patologico postoperatorio dopo l'intervento chirurgico radicale ha rivelato la presenza di linfonodi nell'ascella sul lato ipsilaterale della lesione mammaria.

Metastasi (sono consentite micrometastasi linfonodali, linfonodi mammari interni ipsilaterali e linfonodi sovraclaveari, ma il numero di metastasi ai linfonodi mammari interni ipsilaterali e ai linfonodi sovraclaveari non è incluso nel calcolo dei linfonodi positivi), i requisiti specifici sono i seguenti:

1) Il numero di metastasi linfonodali è ≥ 4; 2) Quando il numero di metastasi linfonodali è da 1 a 3, deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti fattori di rischio elevato: i. L'esame patologico postoperatorio mostra che il diametro del tumore primario è ≥5 cm; ii. Il grado istologico del tumore primario è di grado III (escluso il grado II-III); iii. È presente cancro invasivo residuo nelle lesioni mammarie dopo trattamento neoadiuvante; iv. Ki-67 ≥30%.

  • Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2 punti.
  • Con il mio consenso e avendo firmato il modulo di consenso informato, sono disposto e in grado di rispettare le visite programmate,

gli esami, i piani di trattamento dello studio, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • L'esame patologico ha diagnosticato un carcinoma mammario HER2-positivo (definizione di HER2-positivo: test standard di immunoistochimica (IHC) è 3+ o il test ISH è positivo).
  • Recidiva locale o regionale di tumori maligni della mammella.
  • Lo stadio clinico del tumore è carcinoma mammario di stadio IV (metastatico).
  • Carcinoma mammario bilaterale (compreso carcinoma in situ controlaterale).
  • Storia di gravi malattie polmonari come polmonite interstiziale.
  • Ha ricevuto in passato trattamento con inibitore CDK4/6 o altre terapie biologiche antitumorali, terapie mirate o immunoterapia tumorale.
  • Ha subito importanti interventi chirurgici, qualsiasi farmaco sperimentale o altro trattamento antitumorale o uso di immunomodulatori entro 4 settimane prima della randomizzazione (escluse chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina).
  • La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possano aumentare i rischi della partecipazione allo studio, o interferire con i risultati della ricerca, e il parere del ricercatore che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con inibitori CDK4/6 concomitanti combinata con terapia endocrina
Dopo che il paziente viene confermato arruolato, la dose di CDK4/6i per il paziente successivo viene determinata da un modello di allocazione della dose (modello logistico empirico, ottenuto utilizzando il pacchetto software R dfcrm) in base alla DLT osservata in tutti i pazienti precedentemente valutati. La dose iniziale di CDK4/6i (abemaciclib, orale) è di 50 mg bid, e gli altri livelli di dose sono: 100 mg bid, 150 mg bid.
Droga: Inibitore CDK4/6 ± terapia endocrina ± trattamento OFS combinato con radioterapia sincrona
Dopo che il paziente viene confermato arruolato, la dose di CDK4/6i per il paziente successivo viene determinata da un modello di allocazione della dose (modello logistico empirico, ottenuto utilizzando il pacchetto software R dfcrm) in base alla DLT osservata in tutti i pazienti precedentemente valutati. La dose iniziale di CDK4/6i (abexiclib, orale) è di 50 mg bid, e gli altri livelli di dose sono: 100 mg bid, 150 mg bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la fine della radioterapia

Questo studio mira a indagare la tollerabilità e la sicurezza della radioterapia adiuvante postoperatoria combinata con inibitori CDK4/6 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio, positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2.

La sicurezza sarà espressa dall'incidenza (%) di eventi avversi di grado 3 e superiori durante il corso del trattamento.

La tollerabilità è espressa dalla dose massima (mg) di inibitore CDK4/6 che il paziente può utilizzare durante la terapia combinata.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di questo regime di combinazione sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la radioterapia

La qualità di vita dei pazienti è stata valutata utilizzando le scale FACT-B, FACT-ES e FACIT-F rispettivamente (il giorno prima della radioterapia (T0), alla settimana 4 (T1), dopo la radioterapia (T2), 1 mese dopo la radioterapia (T3) e 3 mesi dopo la radioterapia (T4)).

Il punteggio e il punteggio totale in ogni momento temporale sono calcolati separatamente attraverso tre scale: FACT-B: il punteggio totale varia da 0 a 144 punti. FACT-ES: il punteggio totale varia da 0 a 180. FACIT-F: il punteggio totale varia da 0 a 52 punti. Nel FACT-B, un punteggio totale più alto rappresenta una migliore qualità di vita. Nel FACIT-F e FACT-ES, più alto è il punteggio totale, minori sono la fatica e i sintomi endocrini.
Inizio della radioterapia a 3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guizhou Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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