Estudio sobre la seguridad y tolerabilidad de la radioterapia postoperatoria concurrente con inhibidores de CDK4/6 en cáncer de mama HR+/HER2- de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- La selección y evaluación de los pacientes se realiza dentro de los 28 días previos a su inclusión, siendo el investigador quien evalúa a los sujetos que cumplen los criterios de inclusión. Antes de iniciar cualquier procedimiento o evaluación específica del estudio, es obligatorio obtener un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado por los sujetos. Los candidatos adecuados se seleccionan mediante una serie de consultas y exámenes, que incluyen preguntas sobre la información personal del paciente, historial médico, historial familiar, historial matrimonial y reproductivo, patología postoperatoria, electrocardiograma (ECG), tomografías computarizadas (TC), hemograma completo (CBC), bioquímica sanguínea y otras pruebas de laboratorio pertinentes, para determinar si los sujetos son elegibles para su inclusión en este estudio.
- El paciente recibe por vía oral el inhibidor de CDK4/6 determinado por el modelo de escalada de dosis un día antes de la radioterapia. Durante la radioterapia, se realizan visitas semanales del paciente (±2 días) para registrar los signos vitales, las reacciones adversas y las medidas de manejo relacionadas, específicamente en los siguientes momentos: 7 días antes del inicio de la radioterapia, el día 10 de radioterapia, el día 20 de radioterapia y el día 30 de radioterapia. Si la radioterapia del paciente se retrasa por cualquier motivo, el tiempo de seguimiento debe posponerse según la situación real. Los cuestionarios de escalas PRO (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) se evalúan un día antes de la radioterapia, el día 14 de radioterapia y el día 28 de radioterapia. Las evaluaciones de seguimiento y las evaluaciones de cuestionarios de escalas PRO se realizan 2 semanas y 4 semanas después de completar el régimen de tratamiento combinado. Después de completar el período de seguimiento de 4 semanas de la terapia combinada, el paciente puede reanudar la dosis oral normal de la medicación con inhibidor de CDK4/6.
- Evaluar la eficacia y la seguridad mediante métodos estadísticos para formar conclusiones de investigación. Realizar limpieza y preprocesamiento de datos, análisis de seguridad (incidencia y gravedad de los EA; análisis de la correlación entre eventos adversos graves y el tratamiento), y resumir e informar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Li
- Número de teléfono: 86-13628566285
- Correo electrónico: liyong7229771@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 18 a 75 años, el género es femenino
El examen patológico postoperatorio confirmó cáncer de mama invasivo HR+, HER2-:
- La positividad de ER y/o PR se define como: la proporción de células tumorales teñidas positivamente entre todas las células tumorales es ≥10%;
- La negatividad de HER2 se define como: 0/1+ mediante prueba estándar de inmunohistoquímica (IHC); la prueba ISH fue negativa.
- El tiempo desde la cirugía radical o la cirugía conservadora de la mama hasta la aleatorización no debe exceder los 6 meses;
- El examen patológico postoperatorio después de la cirugía radical reveló la presencia de ganglios linfáticos en la axila del lado ipsilateral de la lesión mamaria.
Metástasis (se permiten micrometástasis de ganglios linfáticos, ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales y ganglios linfáticos supraclaviculares, pero el número de metástasis en los ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales y los ganglios linfáticos supraclaviculares no se incluye en el cálculo positivo de los ganglios linfáticos sexuales), los requisitos específicos son los siguientes:
1) El número de metástasis en ganglios linfáticos es ≥4; 2) Cuando el número de metástasis en ganglios linfáticos es de 1 a 3, se debe cumplir al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo: i. El examen patológico postoperatorio muestra que el diámetro del tumor primario es ≥5 cm; ii. El grado histológico del tumor primario es grado III (excluyendo grado II-III); iii. Hay cáncer invasivo residual en las lesiones mamarias después del tratamiento neoadyuvante; iv. Ki-67 ≥30%.
- La puntuación del estado físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es de 0 a 2 puntos.
- Con mi consentimiento y habiendo firmado el formulario de consentimiento informado, estoy dispuesto y soy capaz de cumplir con la entrevista planificada.
inspecciones, planes de tratamiento del estudio, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterios de exclusión:
- El examen patológico diagnosticó cáncer de mama HER2-positivo (definición de HER2-positivo: la prueba estándar de inmunohistoquímica (IHC) es 3+ o la prueba ISH es positiva).
- Recurrencia local o regional de tumores malignos de mama.
- El estadio clínico del tumor es cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
- Cáncer de mama bilateral (incluyendo carcinoma in situ contralateral).
- Antecedentes de enfermedades pulmonares graves como neumonía intersticial.
- Haber recibido tratamiento con inhibidores de CDK4/6 u otros tratamientos biológicos antitumorales, terapia dirigida o inmunoterapia tumoral en el pasado.
- Haber sido sometido a operaciones quirúrgicas importantes, cualquier fármaco en investigación u otros tratamientos anticancerígenos o uso de inmunomoduladores dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (excluyendo cirugía, quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina).
- La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar los riesgos de la participación en la investigación, o interferir con los resultados de la investigación, y la opinión del investigador de que no es adecuado que el paciente participe en este estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia con inhibidores concurrentes de CDK4/6 combinados con terapia endocrina
Una vez confirmada la inclusión del paciente, la dosis de CDK4/6i para el siguiente paciente se determina mediante un modelo de asignación de dosis (modelo logístico empírico, obtenido utilizando el paquete de software R dfcrm) basado en la DLT observada en todos los pacientes evaluados previamente.
La dosis inicial de CDK4/6i (abexiclib, oral) es de 50 mg dos veces al día, y otros niveles de dosis son: 100 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día.
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Una vez confirmada la inclusión del paciente, la dosis de CDK4/6i para el siguiente paciente se determina mediante un modelo de asignación de dosis (modelo logístico empírico, obtenido con el paquete de software R dfcrm) basado en la DLT observada en todos los pacientes evaluados previamente.
La dosis inicial de CDK4/6i (abexiclib, oral) es de 50 mg dos veces al día, y los demás niveles de dosis son: 100 mg dos veces al día, 150 mg dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final de la radioterapia
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Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad y seguridad de la radioterapia adyuvante postoperatoria combinada con inhibidores de CDK4/6 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. La seguridad se expresará mediante la incidencia (%) de eventos adversos de grado 3 y superiores durante el curso del tratamiento. La tolerabilidad se expresa mediante la dosis máxima (mg) del inhibidor de CDK4/6 que el paciente puede usar durante la terapia combinada. |
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el impacto de este régimen de combinación en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó utilizando las escalas FACT-B, FACT-ES y FACIT-F en (el día antes de la radioterapia (T0), la semana 4 (T1), después de la radioterapia (T2), 1 mes después de la radioterapia (T3) y 3 meses después de la radioterapia (T4)), respectivamente. La puntuación y la puntuación total en cada momento se calculan por separado a través de tres escalas: FACT-B: la puntuación total oscila entre 0 y 144 puntos. FACT-ES: La puntuación total oscila entre 0-180. FACIT-F: La puntuación total oscila entre 0 y 52 puntos. En el FACT-B, una puntuación total más alta representa una mejor calidad de vida. En el FACIT-F y FACT-ES, cuanto mayor es la puntuación total, menor es la fatiga y los síntomas endocrinos. |
Inicio de la radioterapia hasta 3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-169
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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