Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von postoperativer Strahlentherapie in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren bei HR+/HER2- Hochrisiko-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre, Geschlecht weiblich

• Postoperative pathologische Untersuchung bestätigte HR+, HER2- invasiven Brustkrebs:

  1. ER-Positivität und/oder PR-Positivität ist definiert als: Der Anteil aller positiv gefärbter Tumorzellen an den Tumorzellen beträgt ≥10%;
  2. HER2-Negativität ist definiert als: 0/1+ im Standard-Immunhistochemie (IHC) Test; ISH-Test war negativ.
• Die Zeit von radikaler Operation oder brusterhaltender Operation bis zur Randomisierung darf 6 Monate nicht überschreiten;
• Postoperative pathologische Untersuchung nach radikaler Operation zeigte das Vorhandensein von Lymphknoten in der Achselhöhle auf der ipsilateralen Seite der Brustläsion.

Metastasen (Lymphknoten-Mikrometastasen, ipsilaterale innere Mammarlymphknoten und supraklavikuläre Lymphknoten sind erlaubt), aber die Anzahl der Metastasen zu den ipsilateralen inneren Mammarlymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten wird nicht in die positive Berechnung der sexuellen Lymphknoten einbezogen), die spezifischen Anforderungen sind wie folgt:

1) Die Anzahl der Lymphknotenmetastasen ist ≥ 4; 2) Wenn die Anzahl der Lymphknotenmetastasen 1 bis 3 beträgt, muss mindestens einer der folgenden Hochrisikofaktoren erfüllt sein: i. Postoperative pathologische Untersuchung zeigt, dass der Durchmesser des Primärtumors ≥5cm beträgt; ii. Der histologische Grad des Primärtumors ist Grad III (ausschließlich Grad II-III); iii. Es gibt residualen invasiven Krebs in Brustläsionen nach neoadjuvanter Behandlung; iv. Ki-67 ≥30%.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) körperlicher Status-Score beträgt 0-2 Punkte.
• Mit meiner Zustimmung und Unterschrift der Einwilligungserklärung bin ich bereit und in der Lage, dem geplanten Interview, Untersuchungen, Studienbehandlungsplänen, Labortests und anderen Forschungsverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Pathologische Untersuchung diagnostizierte HER2-positiven Brustkrebs (HER2-positive Definition: Standard-Immunhistochemie (IHC) Test ist 3+ oder ISH-Test ist positiv).
• Lokales oder regionales Rezidiv von bösartigen Brusttumoren.
• Das klinische Stadium des Tumors ist Stadium IV (metastasierter) Brustkrebs.
• Bilateraler Brustkrebs (einschließlich kontralateralem Carcinoma in situ).
• Vorgeschichte schwerer Lungenerkrankungen wie interstitielle Pneumonie.
• Hat in der Vergangenheit CDK4/6-Inhibitor-Behandlung oder andere biologische Antitumorbehandlungen, zielgerichtete Therapien oder Tumorimmuntherapien erhalten.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größere chirurgische Eingriffe, experimentelle Medikamente oder andere Antikrebsbehandlungen oder verwendete Immunmodulatoren (ausgenommen Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie).
• Das Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, und die Meinung des Forschers, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.