Estudo sobre a Segurança e Tolerabilidade da Radioterapia Pós-operatória Concomitante com Inibidores CDK4/6 no Cancro da Mama HR+/HER2- de Alto Risco
Estudo sobre a Segurança e Tolerabilidade da Radioterapia Pós-Operatória Concomitante com Inibidores CDK4/6 em Cancro da Mama HR+/HER2- de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A triagem e avaliação dos pacientes são realizadas nos 28 dias anteriores à sua inscrição, com o investigador a selecionar os sujeitos que cumprem os critérios de inclusão.
Antes de iniciar quaisquer procedimentos ou avaliações específicos do estudo, é obrigatório obter um formulário de consentimento informado (FCI) assinado pelos sujeitos.
Os candidatos adequados são selecionados através de uma série de consultas e exames, que incluem inquéritos sobre a informação pessoal do paciente, histórico médico, histórico familiar, histórico conjugal e reprodutivo, patologia pós-operatória, eletrocardiograma (ECG), tomografias computadorizadas (TC), hemograma completo (HC), bioquímica sanguínea e outros testes laboratoriais relevantes, para determinar se os sujeitos são elegíveis para inscrição neste estudo. - O paciente recebe por via oral o inibidor de CDK4/6 determinado pelo modelo de escalonamento de dose um dia antes da radioterapia.
Durante a radioterapia, as visitas do paciente são realizadas semanalmente (±2 dias) para registar sinais vitais, reações adversas e medidas de gestão relacionadas, especificamente nos seguintes momentos: 7 dias antes do início da radioterapia, no 10.º dia de radioterapia, no 20.º dia de radioterapia e no 30.º dia de radioterapia.
Se a radioterapia do paciente for adiada por qualquer motivo, o tempo de acompanhamento deve ser adiado de acordo com a situação real.
Os questionários da escala PRO (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) são avaliados um dia antes da radioterapia, no 14.º dia de radioterapia e no 28.º dia de radioterapia.
Avaliações de acompanhamento e avaliações dos questionários da escala PRO são realizadas 2 semanas e 4 semanas após a conclusão do regime de tratamento combinado.
Após completar o período de acompanhamento de 4 semanas da terapia combinada, o paciente pode retomar a dosagem oral normal da medicação com inibidor de CDK4/6. - Avaliar a eficácia e segurança através de métodos estatísticos para formar conclusões de investigação.
Realizar limpeza e pré-processamento de dados, análise de segurança (incidência e gravidade de EAs; análise da correlação entre eventos adversos graves e tratamento) e resumir e reportar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Li
- Número de telefone: 86-13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade é de 18 a 75 anos, o género é feminino
Exame patológico pós-operatório confirmou cancro da mama invasivo HR+, HER2-:
- Positividade de ER e/ou PR é definida como: a proporção de células tumorais coradas positivamente é ≥10%;
- Negatividade de HER2 é definida como: 0/1+ por teste padrão de imuno-histoquímica (IHC); teste ISH foi negativo.
- O tempo desde a cirurgia radical ou cirurgia conservadora da mama até à randomização não deve exceder 6 meses;
- Exame patológico pós-operatório após cirurgia radical revelou a presença de gânglios linfáticos na axila do lado ipsilateral da lesão mamária.
Metástase (micrometástases em gânglios linfáticos, gânglios linfáticos mamários internos ipsilaterais e gânglios linfáticos supraclaviculares são permitidos) metástase, mas o número de metástases para os gânglios linfáticos mamários internos ipsilaterais e gânglios linfáticos supraclaviculares não está incluído no cálculo positivo de gânglios linfáticos sexuais), os requisitos específicos são os seguintes:
1) O número de metástases em gânglios linfáticos é ≥4; 2) Quando o número de metástases em gânglios linfáticos é de 1 a 3, pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco deve ser cumprido: i. Exame patológico pós-operatório mostra que o diâmetro do tumor primário é ≥5cm; ii. O grau histológico do tumor primário é grau III (excluindo grau II-III); iii. Há cancro invasivo residual em lesões mamárias após tratamento neoadjuvante; iv. Ki-67≥30%.
- Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2 pontos.
- Com o meu consentimento e tendo assinado o formulário de consentimento informado, estou disposta e capaz de cumprir com a entrevista planeada.
inspeções, planos de tratamento do estudo, testes laboratoriais e outros procedimentos de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Exame patológico diagnosticado como cancro da mama HER2-positivo (definição de HER2-positivo: teste padrão de imuno-histoquímica (IHC) é 3+ ou teste ISH é positivo).
- Recorrência local ou regional de tumores malignos da mama.
- O estádio clínico do tumor é cancro da mama estádio IV (metastático).
- Cancro da mama bilateral (incluindo carcinoma in situ contralateral).
- Histórico de doenças pulmonares graves como pneumonia intersticial.
- Ter recebido tratamento com inibidor de CDK4/6 ou outras terapias biológicas antitumorais, terapia direcionada ou imunoterapia tumoral no passado.
- Ter sido submetido a grandes intervenções cirúrgicas, quaisquer fármacos em investigação, ou outros tratamentos anticancerígenos ou uso de imunomoduladores dentro de 4 semanas antes da randomização (excluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina).
- A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anomalias laboratoriais que possam aumentar os riscos da participação na investigação, ou interferir com os resultados da investigação, e a opinião do investigador de que o paciente não é adequado para participar neste estudo de investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia com inibidores de CDK4/6 concomitantes combinados com terapia endócrina
Depois de o paciente ser confirmado como inscrito, a dose de CDK4/6i para o próximo paciente é determinada por um modelo de alocação de doses (modelo logístico empírico, obtido utilizando o pacote de software R dfcrm) com base na DLT observada em todos os pacientes previamente avaliados.
A dose inicial de CDK4/6i (abexiclib, oral) é de 50 mg bid, e os outros níveis de dose são: 100 mg bid, 150 mg bid.
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Medicamento: Inibidor de CDK4/6±terapia endócrina±tratamento OFS combinado com radioterapia síncrona
Após a confirmação de que o paciente está inscrito, a dose de CDK4/6i para o próximo paciente é determinada por um modelo de alocação de dose (modelo logístico empírico, obtido através do pacote de software R dfcrm) com base na DLT observada em todos os pacientes previamente avaliados.
A dose inicial de CDK4/6i (abexiclib, oral) é de 50 mg bid, e os outros níveis de dose são: 100 mg bid, 150 mg bid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerabilidade e segurança
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim da radioterapia
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Este estudo tem como objetivo investigar a tolerabilidade e segurança da radioterapia adjuvante pós-operatória combinada com inibidores de CDK4/6 no tratamento de doentes com cancro da mama de alto risco, positivos para recetores hormonais e HER2-negativos. A segurança será expressa pela incidência (%) de eventos adversos de grau 3 ou superior durante o curso do tratamento. A tolerabilidade é expressa pela dose máxima (mg) de inibidor de CDK4/6 que o doente pode utilizar durante a terapia combinada. |
Desde a inscrição até 3 meses após o fim da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o impacto deste regime de combinação na qualidade de vida do paciente
Prazo: Início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
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A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada através das escalas FACT-B, FACT-ES e FACIT-F em (o dia antes da radioterapia (T0), semana 4 (T1), após radioterapia (T2), 1 mês após radioterapia (T3) e 3 meses após radioterapia (T4)), respetivamente. A pontuação e a pontuação total em cada momento são calculadas separadamente através de três escalas: FACT-B: a pontuação total varia de 0 a 144 pontos. FACT-ES: A pontuação total varia de 0-180. FACIT-F: A pontuação total varia de 0-52 pontos. No FACT-B, uma pontuação total mais elevada representa uma melhor qualidade de vida. No FACIT-F e FACT-ES, quanto mais elevada for a pontuação total, menor é a fadiga e os sintomas endócrinos. |
Início da radioterapia até 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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