Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af postoperativ strålebehandling samtidig med CDK4/6-hæmmere ved HR+/HER2- højrisiko-brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder er 18-75 år, køn er kvinde

• Postoperativ patologisk undersøgelse bekræftede HR+, HER2- invasiv brystkræft:

  1. ER-positivitet og/eller PR-positivitet defineres som: alle positivt farvede tumorceller Andelen af tumorceller er ≥10%;
  2. HER2-negativitet defineres som: 0/1+ ved standard immunhistokemisk (IHC) test; ISH-testen var negativ.
• Tiden fra radikal operation eller brystbevarende kirurgi til randomisering må ikke overstige 6 måneder;
• Postoperativ patologisk undersøgelse efter radikal operation viste tilstedeværelse af lymfeknuder i armhulen på den samme side som brystlæsionen.

Metastase (lymfeknudemikrometastaser, ipsilaterale indre brystlymfeknuder og supraklavikulære lymfeknuder er tilladt) metastase, men antallet af metastaser til de ipsilaterale indre brystlymfeknuder og supraklavikulære lymfeknuder indgår ikke i den positive beregning af seksuelle lymfeknuder), de specifikke krav er som følger:

1) Antallet af lymfeknudemetastaser er ≥ 4; 2) Når antallet af lymfeknudemetastaser er 1 til 3, skal mindst én af følgende højrisikofaktorer være opfyldt: i. Postoperativ patologisk undersøgelse viser, at diameteren af den primære tumor er ≥5cm; ii. Den histologiske grad af den primære tumor er grad III (eksklusive grad II-III); iii. Der er resterende invasiv kræft i brystlæsioner efter neoadjuvant behandling; iv. Ki-67≥30%.

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score er 0-2 point.
• Med mit samtykke og efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæringen er jeg villig og i stand til at overholde den planlagte samtale.

undersøgelser, studiebehandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

• Patologisk undersøgelse diagnosticeret som HER2-positiv brystkræft (HER2-positiv definition: standard immunhistokemi (IHC) test er 3+ eller ISH-test er positiv).
• Lokal eller regional recidiv af brystmaligne tumorer.
• Den kliniske stadium af tumoren er stadium IV (metastatisk) brystkræft.
• Bilateral brystkræft (inklusive kontralateral carcinoma in situ).
• Historie med alvorlige lungesygdomme såsom interstitiel lungebetændelse.
• Har modtaget CDK4/6-hæmmerbehandling eller anden anti-tumor biologisk behandling, målrettet terapi eller tumorimmunoterapi.
• Har gennemgået større kirurgiske indgreb, undersøgelsespræparater eller anden antikræftbehandling eller brug af immunmodulatorer inden for 4 uger før randomisering (eksklusive kirurgi, kemoterapi, stråleterapi og endokrin terapi).
• Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormaliteter, der kan øge deltagelsesrisikoen i forskningen, eller forstyrre forskningsresultaterne, og forskerens vurdering, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette forskningsstudie.