Studie om säkerheten och tolerabiliteten av postoperativ strålbehandling samtidigt med CDK4/6-hämmare vid HR+/HER2- högriskbröstcancer
Studie om säkerhet och tolerabilitet av postoperativ strålbehandling samtidigt med CDK4/6-hämmare vid HR+/HER2- högriskbörstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienternas screening och utvärdering utförs inom 28 dagar före deras inkludering, där forskaren screener deltagare som uppfyller inklusionskriterierna. Innan några studie-specifika procedurer eller bedömningar påbörjas är det obligatoriskt att erhålla ett undertecknat informerat samtycke (ICF) från deltagarna. Lämpliga kandidater väljs ut genom en serie konsultationer och undersökningar, som inkluderar förfrågningar om patientens personuppgifter, medicinsk historia, familjehistoria, äktenskaps- och reproduktionshistoria, postoperativ patologi, elektrokardiogram (EKG), CT-skanningar, komplett blodstatus (CBC), blodbiokemi och andra relevanta laboratorietester, för att avgöra om deltagarna är berättigade att inkluderas i denna studie.
- Patienten administreras peroralt CDK4/6-hämmaren bestämd av doseskaleringsmodellen en dag före strålbehandling. Under strålbehandlingen genomförs patientbesök varje vecka (±2 dagar) för att registrera vitala tecken, biverkningar och relaterade hanteringsåtgärder, specifikt vid följande tidpunkter: 7 dagar före start av strålbehandling, den 10:e dagen av strålbehandling, den 20:e dagen av strålbehandling och den 30:e dagen av strålbehandling. Om patientens strålbehandling försenas av någon anledning ska uppföljningstiden skjutas upp enligt den faktiska situationen. PRO-skalenkäter (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) bedöms en dag före strålbehandling, den 14:e dagen av strålbehandling och den 28:e dagen av strålbehandling. Uppföljningsutvärderingar och PRO-skalenkätbedömningar genomförs 2 veckor och 4 veckor efter avslutad kombinationsbehandlingsregim. Efter avslutad 4-veckors uppföljningsperiod av kombinationsterapin kan patienten återuppta normal peroral dosering av CDK4/6-hämmarmedicinering.
- Utvärdera effekt och säkerhet genom statistiska metoder för att bilda forskningsslutsatser. Genomför datarensning och förbehandling, säkerhetsanalys (förekomst och allvarlighetsgrad av AEs; analys av korrelationen mellan allvarliga biverkningar och behandling), och sammanfatta och rapportera resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Li
- Telefonnummer: 86-13628566285
- E-post: liyong7229771@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, kön kvinnligt
Postoperativ patologisk undersökning har bekräftat HR+, HER2- invasiv bröstcancer:
- ER-positivitet och/eller PR-positivitet definieras som: andelen positiva färgade tumörceller bland alla tumörceller är ≥10%;
- HER2-negativitet definieras som: 0/1+ vid standard immunhistokemisk (IHC) test; ISH-test var negativt.
- Tiden från radikal operation eller bröstadsparande operation till randomisering får inte överstiga 6 månader;
- Postoperativ patologisk undersökning efter radikal operation visade förekomst av lymfkörtlar i armhålan på samma sida som bröstlesionen.
Metastas (mikrometastaser i lymfkörtlar, ipsilaterala interna bröstlymfkörtlar och supraklavikulära lymfkörtlar tillåts) metastas, men antalet metastaser till de ipsilaterala interna bröstlymfkörtlarna och supraklavikulära lymfkörtlarna ingår inte i den positiva beräkningen av sexuella lymfkörtlar), de specifika kraven är som följer:
1) Antalet lymfkörtelmetastaser är ≥ 4; 2) När antalet lymfkörtelmetastaser är 1 till 3 måste minst en av följande högriskfaktorer uppfyllas: i. Postoperativ patologisk undersökning visar att primärtumörens diameter är ≥5cm; ii. Primärtumörens histologiska grad är grad III (exklusive grad II-III); iii. Det finns kvarvarande invasiv cancer i bröstlesioner efter neoadjuvant behandling; iv. Ki-67 ≥30%.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiskt statuspoäng är 0-2 poäng.
- Med mitt samtycke och efter att ha undertecknat informerat samtyckesformulär är jag villig och kan följa den planerade intervjun.
undersökningar, studiebehandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Patologisk undersökning har diagnostiserats som HER2-positiv bröstcancer (HER2-positiv definition: standard immunhistokemisk (IHC) test är 3+ eller ISH-test är positivt).
- Lokal eller regional återkomst av bröstcancer.
- Tumörens kliniska stadium är stadium IV (metastaserad) bröstcancer.
- Bilateralt bröstcancer (inklusive kontralateral cancer in situ).
- Historik av allvarliga lungsjukdomar som interstitiell pneumoni.
- Har tidigare fått CDK4/6-hämmare behandling eller annan antikancer biologisk behandling, målinriktad terapi eller tumörimmunterapi.
- Har genomgått större kirurgiska ingrepp, några undersökningsläkemedel eller annan antikancerbehandling eller användning av immunmodulatorer inom 4 veckor före randomisering (exklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi).
- Förekomst av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka riskerna med deltagande i studien, eller som stör studieresultaten, och forskarens bedömning att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling med samtidiga CDK4/6-hämmare kombinerat med endokrin terapi
Efter att patienten har bekräftats vara inkluderad bestäms CDK4/6i-dosen för nästa patient av en dosallokeringsmodell (empirisk logistisk modell, erhållen med hjälp av R dfcrm-programvarupaketet) baserat på den observerade DLT hos alla tidigare utvärderade patienter.
Startdosen för CDK4/6i (abemaciclib, peroral) är 50 mg två gånger dagligen, och andra dosnivåer är: 100 mg två gånger dagligen, 150 mg två gånger dagligen.
|
Efter att patienten har bekräftats vara inkluderad bestäms CDK4/6i-dosen för nästa patient av en dosallokeringsmodell (empirisk logistisk modell, erhållen med R dfcrm-programvarupaketet) baserat på den observerade DLT:n hos alla tidigare utvärderade patienter.
Startdosen för CDK4/6i (abexiclib, peroral) är 50 mg två gånger dagligen, och andra dosnivåer är: 100 mg två gånger dagligen, 150 mg två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Denna studie syftar till att undersöka tolerabiliteten och säkerheten hos postoperativ adjuvant strålbehandling i kombination med CDK4/6-hämmare vid behandling av hormonreceptorpositiva, HER2-negativa högriskpatienter med bröstcancer. Säkerheten kommer att uttryckas genom incidensen (%) av biverkningar av grad 3 och högre under behandlingsförloppet. Tolerabilitet uttrycks genom den maximala dosen (mg) av CDK4/6-hämmare som patienten kan använda under kombinationsbehandlingen. |
Från inskrivning till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av detta kombinationsbehandlingsregim på patientens livskvalitet
Tidsram: Start av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
Patienternas livskvalitet bedömdes med hjälp av FACT-B, FACT-ES och FACIT-F-skalan vid (dagen före strålbehandling (T0), vecka 4 (T1), efter strålbehandling (T2), 1 månad efter strålbehandling (T3) och 3 månader efter strålbehandling (T4)), respektive. Poängen och totalsumman vid varje tidpunkt beräknas separat genom tre skalor: FACT-B: totalsumman varierar från 0 till 144 poäng. FACT-ES: Totalsumman varierar från 0-180. FACIT-F: Totalsumman varierar från 0-52 poäng. I FACT-B representerar en högre totalsumma en bättre livskvalitet. I FACIT-F och FACT-ES gäller att ju högre totalsumma, desto mindre trötthet och endokrina symptom finns. |
Start av strålbehandling till 3 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .