Tanulmány a posztoperatív sugárterápia és a CDK4/6-gátlók együttes alkalmazásának biztonságáról és jól tolerálhatóságáról HR+/HER2- nagy kockázatú emlőrákban
Tanulmány a postoperatív sugárterápia és a CDK4/6 gátlók egyidejű alkalmazásának biztonságáról és jól tolerálhatóságáról HR+/HER2- magas kockázatú emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A páciensek szűrése és értékelése a bevonásuk előtt 28 napon belül történik, a vizsgálatvezető azon alanyokat szűri, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak. Minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés megkezdése előtt kötelező a résztvevőktől aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) beszerzése. A megfelelő jelöltek sorozatos konzultációk és vizsgálatok során kerülnek kiválasztásra, amelyek magukban foglalják a beteg személyes adatainak, orvosi előzményeinek, családi anamnézisének, házassági és reprodukciós előzményeinek, posztoperatív patológiájának, elektrokardiogram (EKG), CT-vizsgálatainak, teljes vérkép (CBC), vérkémiai és egyéb releváns laboratóriumi tesztek felmérését annak eldöntésére, hogy az alanyok jogosultak-e a vizsgálatba való bevonásra.
- A beteg száj úton kapja a dózisemelési modell által meghatározott CDK4/6 gátlót egy nappal a sugárkezelés előtt. A sugárkezelés alatt a beteg látogatások hetente (±2 nap) történnek a létfontosságú jelek, mellékhatások és kapcsolódó kezelési intézkedések rögzítésére, konkrétan a következő időpontokban: 7 nappal a sugárkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés 10. napján, a sugárkezelés 20. napján és a sugárkezelés 30. napján. Ha a beteg sugárkezelése bármilyen okból késik, a követési időpontot a tényleges helyzet szerint kell elhalasztani. A PRO skála kérdőívek (FACT-B, FACT-ES, FACT-F) értékelése egy nappal a sugárkezelés előtt, a sugárkezelés 14. napján és a sugárkezelés 28. napján történik. Követési értékelések és PRO skála kérdőív értékelések történnek a kombinált kezelési protokoll befejezése után 2 héttel és 4 héttel. A kombinált terápia 4 hetes követési időszakának befejezése után a beteg folytathatja a normál szájú adagolású CDK4/6 gátló gyógyszeres kezelést.
- Hatékonyság és biztonságosság értékelése statisztikai módszerekkel kutatási következtetések kialakításához. Adattisztítás és előfeldolgozás, biztonsági elemzés (AE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága; súlyos mellékhatások és kezelés közötti korreláció elemzése) végrehajtása, valamint az eredmények összefoglalása és jelentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Li
- Telefonszám: 86-13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-75 év között, nőnemű
Műtét utáni patológiai vizsgálat HR+, HER2- invazív emlőrákot igazolt:
- ER pozitivitás és/vagy PR pozitivitás definíciója: minden pozitívan festődött daganatsejt A daganatsejtek aránya ≥10%;
- HER2 negativitás definíciója: standard immunhisztokémiai (IHC) teszt szerint 0/1+; ISH teszt negatív volt.
- A radikális műtét vagy emlőmegtartó műtét és a randomizálás közötti idő nem haladhatja meg a 6 hónapot;
- A radikális műtét utáni posztoperatív patológiai vizsgálat kimutatta az emlőágyat azonos oldalán lévő axillaris nyirokcsomók jelenlétét.
Metasztázis (megengedettek a nyirokcsomó mikrometastázisok, az ipszilaterális belső emlőnyirokcsomók és a supraklavikuláris nyirokcsomók) metasztázis, de az ipszilaterális belső emlőnyirokcsomók és supraklavikuláris nyirokcsomók metastatikus száma nem számít bele a pozitív szexuális nyirokcsomók kiszámításába), a konkrét követelmények a következők:
1) A nyirokcsomó-metasztázisok száma ≥ 4; 2) Amikor a nyirokcsomó-metasztázisok száma 1-3, legalább egyet teljesíteni kell a következő magas kockázati tényezők közül: i. A műtét utáni patológiai vizsgálat azt mutatja, hogy az elsődleges tumor átmérője ≥5 cm; ii. Az elsődleges tumor hisztológiai foka III. fok (kivéve a II-III. fokot); iii. Maradék invazív rák van az emlőágyakban a neoadjuváns kezelés után; iv. Ki-67≥30%.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2 pont.
- Hozzájárulásommal és az informált beleegyező nyilatkozat aláírásával hajlandó és képes vagyok betartani a tervezett interjút.
vizsgálatokat, tanulmányi kezelési terveket, laboratóriumi teszteket és egyéb kutatási eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Patológiai vizsgálat HER2-pozitív emlőrákként diagnosztizált (HER2-pozitív definíció: standard immun hisztokémiai (IHC) teszt 3+ vagy ISH teszt pozitív).
- Emlő rosszindulatú daganatának lokális vagy regionális recidívája.
- A tumor klinikai stádiuma IV. stádiumú (metasztatikus) emlőrák.
- Kétoldali emlőrák (beleértve a kontralaterális carcinoma in situt).
- Interstitiális tüdőgyulladás súlyos tüdőbetegségeinek előzménye.
- Korábban CDK4/6 gátló kezelést vagy más daganatellenes biológiai kezelést kapott terápia, célzott terápia vagy tumor immunterápia.
- Végeztek nagyobb sebészi műtéteket, bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb 4 héten belül a randomizálás előtt daganatellenes kezelést vagy immunmodulátorok használatát (kivéve a sebészetet, kemoterápiát, sugárkezelést és endokrin terápiát).
- Egyéb súlyos fizikai vagy mentális betegségek vagy laboratóriumi rendellenességek jelenléte, amelyek növelhetik a részvételt a kutatás kockázatai, vagy zavarják a kutatási eredményeket, és a kutató véleménye szerint nem alkalmas a részvételre ebben a kutatási tanulmányban betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia egyidejű CDK4/6 gátlókkal kombinálva endokrin terápiával
Miután a beteg részvételét megerősítették, a következő beteg CDK4/6i dózisát egy dózisallokációs modell (empirikus logisztikai modell, amelyet az R dfcrm szoftvercsomaggal kaptunk) határozza meg, amely az összes korábban értékelt betegnél megfigyelt DLT-n alapul.
A CDK4/6i (abexiklib, orális) kezdő dózisa 50 mg bid, a többi dózisszint pedig: 100 mg bid, 150 mg bid.
|
Miután a beteg bevonását megerősítették, a következő beteg CDK4/6i dózisát egy dózisallokációs modell (empirikus logisztikai modell, amelyet az R dfcrm szoftvercsomaggal kaptak) határozza meg, amely az összes korábban értékelt betegben megfigyelt DLT-n alapul.
A CDK4/6i (abexiclib, orális) kezdő dózisa 50 mg bid, a többi dózisszint pedig: 100 mg bid, 150 mg bid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tolerálhatóság és biztonság
Időkeret: A regisztrációtól a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Ez a vizsgálat célja a műtét utáni adjuváns sugárkezelés és a CDK4/6-gátlók kombinációjának tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív magas rizikójú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. A biztonságosságot a kezelés során fellépő 3. fokozatú és annál súlyosabb mellékhatások előfordulási gyakorisága (%) fejezi ki. A tolerálhatóságot a kombinált kezelés során a beteg által alkalmazható CDK4/6-gátló maximális dózisa (mg) fejezi ki. |
A regisztrációtól a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált kezelés hatásának felmérése a betegek életminőségére
Időkeret: A radioterápia kezdetétől a radioterápia után 3 hónapig
|
A betegek életminőségét a FACT-B, FACT-ES és FACIT-F skálákkal értékelték (a sugárkezelés előtti napon (T0), a 4. héten (T1), a sugárkezelés után (T2), a sugárkezelést követő 1. hónapban (T3) és a sugárkezelést követő 3. hónapban (T4)). A pontszám és a teljes pontszám minden időpontban külön-külön számítandó a három skálán keresztül: FACT-B: a teljes pontszám 0 és 144 pont között változik. FACT-ES: A teljes pontszám 0-180 között van. FACIT-F: A teljes pontszám 0-52 pont között van. A FACT-B esetében a magasabb teljes pontszám jobb életminőséget jelent. A FACIT-F és FACT-ES esetében minél magasabb a teljes pontszám, annál kevesebb a fáradtság és az endokrin tünetek. |
A radioterápia kezdetétől a radioterápia után 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .